基本信息 (一般審核維護(hù)) |
名稱 | ||||||
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | |||||||
住所地址 | |||||||
所在地 | 省 | 市 | 區(qū) | ||||
法定代表人信息 (自行維護(hù)) |
法定代表人 | ||||||
法定代表人證件類型 | |||||||
法定代表人證件號(hào)碼 | |||||||
質(zhì)量安全 負(fù)責(zé)人信息 (自行維護(hù)) |
姓名 | ||||||
證件類型 | |||||||
證件號(hào)碼 | |||||||
聯(lián)系信息 (自行維護(hù)) |
聯(lián)系人 | ||||||
聯(lián)系電話(手機(jī)) | |||||||
聯(lián)系電話(座機(jī)) | |||||||
電子郵箱 | |||||||
傳真號(hào) | |||||||
實(shí)際辦公地址 | |||||||
郵政編碼 | |||||||
承 諾 書 1、本企業(yè)注冊或備案產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他中華人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。 2、本企業(yè)提供的注冊備案相關(guān)資料均真實(shí)合法。本企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 3、本企業(yè)將妥善保管用戶密碼,通過該用戶進(jìn)行的注冊備案相關(guān)行為均代表本企業(yè)行為,因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業(yè)自行承擔(dān)。 |
|||||||
(注冊人/備案人蓋章) 年 月 日 |
基本信息 (一般審核維護(hù)) |
名稱(中文) | |
名稱(外文) | ||
住所地址 | ||
所在國家/地區(qū) | ||
法定代表人信息 (自行維護(hù)) |
姓名 | |
證件類型 | ||
證件號(hào)碼 | ||
質(zhì)量安全 負(fù)責(zé)人信息 (自行維護(hù)) |
姓名 | |
證件類型 | ||
證件號(hào)碼 | ||
聯(lián)系信息 (自行維護(hù)) |
聯(lián)系人 | |
聯(lián)系電話(手機(jī)) | ||
聯(lián)系電話(座機(jī)) | ||
電子郵箱 | ||
傳真號(hào) | ||
郵政編碼 | ||
承 諾 書 1、本企業(yè)注冊或備案產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他中華人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。 2、本企業(yè)指定境內(nèi)責(zé)任人,并自行建立對境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品或新原料注冊備案相關(guān)事項(xiàng),所進(jìn)行的注冊備案行為均代表本企業(yè)行為。 3、本企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊備案相關(guān)資料均真實(shí)合法。本企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 |
||
(注冊人/備案人蓋章) 年 月 日 |
模塊 | 內(nèi)容或措施(概述) | |
人員健康衛(wèi)生管理 |
請簡述從業(yè)人員健康管理相關(guān)制度,至少包括: 1、是否建立有人員健康檔案; 2、對直接從事生產(chǎn)人員的日?;拘l(wèi)生要求; 3、直接從事生產(chǎn)活動(dòng)人員接受健康檢查的頻率。 |
|
質(zhì)量管理制度 | 請根據(jù)企業(yè)實(shí)際質(zhì)量體系情況,對具有的管理制度進(jìn)行勾選(可多選): | |
□文件管理制度 □追溯管理制度 □供應(yīng)商遴選制度 □原料驗(yàn)收制度 □設(shè)備管理制度 □生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制制度 |
□產(chǎn)品檢驗(yàn)制度 □留樣管理制度 □產(chǎn)品銷售制度 □記錄管理制度 □質(zhì)量投訴制度 □產(chǎn)品召回制度 |
|
記錄管理 | 請簡述記錄管理方面要求及記錄保存期限,如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。 | |
車間基本情況 | 請簡述車間清潔等級(jí)相關(guān)基本情況。 | |
設(shè)備使用維護(hù) | 請簡述設(shè)備使用、校驗(yàn)、維護(hù)等的相關(guān)制度,包括日常使用、清潔、消毒的基本要求,校驗(yàn)維護(hù)基本要求和頻率等。 | |
生產(chǎn)用水 | 請簡述是否具有水處理系統(tǒng)以及工藝用水標(biāo)準(zhǔn)。 | |
合格放行 | 請簡述產(chǎn)品合格放行標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)制度;請簡述不合格品管理相關(guān)制度。 | |
留樣管理 |
請簡述產(chǎn)品留樣管理制度,至少包括: 1、產(chǎn)品留樣規(guī)則和留樣數(shù)量; 2、樣品保留期限。 |
|
質(zhì)量自查糾錯(cuò) |
請簡述企業(yè)質(zhì)量管理體系的自查和糾錯(cuò)制度,至少包括: 1、不合格品追溯、原因分析和糾正措施; 2、企業(yè)內(nèi)審制度和內(nèi)審頻率; 3、不良反應(yīng)、消費(fèi)投訴、抽檢不合格等信息的收集措施及必要整改措施。 |
|
其他 | ||
(注冊人/備案人蓋章) 年 月 日 |
模塊 | 內(nèi)容或措施(概述) | |
配方來源 | 注冊人/備案人是否具有配方研發(fā)能力: | |
□是,請簡述相關(guān)人員教育背景和工作經(jīng)歷的最低要求,以及最少人數(shù)設(shè)置; | ||
□否,請簡述產(chǎn)品配方來源以及確保配方質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量安全的控制措施。 | ||
物料采購 | 注冊人/備案人是否自行采購物料: | |
□是,請簡述物料采購和供應(yīng)商管理相關(guān)制度; | ||
□否,請簡述物料采購方式和相應(yīng)的質(zhì)量安全控制措施。 | ||
生產(chǎn)企業(yè)遴選和 管理制度 |
請簡述生產(chǎn)企業(yè)遴選相關(guān)制度,至少包括: 1、生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn); 2、實(shí)地考察相關(guān)制度,包括實(shí)地考察頻率; 3、生產(chǎn)企業(yè)的淘汰和更換制度 |
|
請勾選遴選生產(chǎn)企業(yè)時(shí),考慮生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有的管理制度(可多選): | ||
□文件管理制度 □追溯管理制度 □供應(yīng)商遴選制度 □原料驗(yàn)收制度 □設(shè)備管理制度 □生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制制度 |
□產(chǎn)品檢驗(yàn)制度 □留樣管理制度 □產(chǎn)品銷售制度 □記錄管理制度 □質(zhì)量投訴制度 □產(chǎn)品召回制度 |
|
產(chǎn)品放行 | 請簡述注冊人/備案人的產(chǎn)品合格放行標(biāo)準(zhǔn),以及確保生產(chǎn)企業(yè)按照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行產(chǎn)品放行的相關(guān)制度。 | |
獨(dú)立于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理措施 |
請簡述獨(dú)立于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理措施,至少包括: 1、產(chǎn)品檔案管理和質(zhì)量追溯制度; 2、是否有定期自行抽檢或送檢行為,檢驗(yàn)范圍、檢驗(yàn)頻率、檢驗(yàn)項(xiàng)目等; 3、銷售管理相關(guān)制度。 |
|
質(zhì)量自查糾錯(cuò) |
請簡述企業(yè)質(zhì)量管理體系的自查和糾錯(cuò)制度,至少包括: 1、不合格品追溯、原因分析和糾正措施; 2、企業(yè)內(nèi)審制度和內(nèi)審頻率; 3、不良反應(yīng)、消費(fèi)投訴、抽檢不合格等信息的收集措施及必要整改措施。 |
|
其他 | ||
(注冊人/備案人蓋章) 年 月 日 |
項(xiàng)目 | 內(nèi)容或措施(概述) |
崗位職責(zé) |
請簡述注冊人/備案人的不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)相關(guān)崗位設(shè)置情況,至少包括: 1、相關(guān)機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置情況; 2、相關(guān)人員基本要求。 |
不良反應(yīng)監(jiān)測 |
請簡述不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)制度,至少包括: 1、不良反應(yīng)監(jiān)測體系的整體構(gòu)成和運(yùn)行模式; 2、請簡述所有主動(dòng)或被動(dòng)的不良反應(yīng)信息收集渠道,以及信息收集的頻率。 |
不良反應(yīng)評(píng)價(jià) |
請簡述不良反應(yīng)評(píng)價(jià)相關(guān)制度,至少包括: 1、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的完成方式,如由注冊人/備案人自行完成或委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)完成; 2、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn); 3、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)后相應(yīng)處置措施。 |
(注冊人/備案人蓋章) 年 月 日 |
模塊 | 項(xiàng)目 | 內(nèi)容或措施(概述) |
注冊人/備案人措施 | 崗位職責(zé) |
請簡述注冊人/備案人的不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)相關(guān)崗位設(shè)置情況,至少包括: 1、相關(guān)機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置情況; 2、相關(guān)人員基本要求。 |
不良反應(yīng)監(jiān)測 |
請簡述注冊人/備案人的不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)制度,至少包括: 1、不良反應(yīng)監(jiān)測體系的整體構(gòu)成和運(yùn)行模式; 2、請簡述所有主動(dòng)或被動(dòng)的不良反應(yīng)信息收集渠道,以及信息收集的頻率。 |
|
不良反應(yīng)評(píng)價(jià) |
請簡述注冊人/備案人的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)相關(guān)制度,至少包括: 1、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的完成方式,如由注冊人/備案人自行完成或委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)完成; 2、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn); 3、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)后相應(yīng)處置措施。 |
|
境內(nèi)責(zé)任人的配合措施 | 崗位職責(zé) |
請簡述境內(nèi)責(zé)任人的不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)相關(guān)崗位設(shè)置情況,至少包括: 1、相關(guān)機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置情況; 2、相關(guān)人員基本要求。 |
不良反應(yīng)監(jiān)測 |
請簡述境內(nèi)責(zé)任人的不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)制度,至少包括: 1、不良反應(yīng)監(jiān)測體系的整體構(gòu)成和運(yùn)行模式; 2、請簡述所有主動(dòng)或被動(dòng)的不良反應(yīng)信息收集渠道,以及信息收集的頻率。 |
|
不良反應(yīng)評(píng)價(jià) |
請簡述境內(nèi)責(zé)任人的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)相關(guān)制度,至少包括: 1、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的完成方式,如由注冊人/備案人自行完成或委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)完成; 2、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn); 3、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)后相應(yīng)處置措施。 |
|
溝通交流機(jī)制 | 請簡述境外注冊人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人在不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)方面的信息交流、數(shù)據(jù)共享、風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)動(dòng)等方面的機(jī)制和措施。 | |
(注冊人/備案人蓋章) 年 月 日 |
基本信息 (一般審核維護(hù)) |
企業(yè)名稱 | ||||||
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | |||||||
住所地址 | |||||||
所在地 | 省 | 市 | 區(qū) | ||||
法定代表人 信息 (自行維護(hù)) |
法定代表人 | ||||||
法定代表人證件類型 | |||||||
法定代表人證件號(hào)碼 | |||||||
聯(lián)系信息 (自行維護(hù)) |
聯(lián)系人 | ||||||
聯(lián)系電話(手機(jī)) | |||||||
聯(lián)系電話(座機(jī)) | |||||||
電子郵箱 | |||||||
傳真號(hào) | |||||||
實(shí)際辦公地址 | |||||||
郵政編碼 | |||||||
承 諾 書 1、本企業(yè)作為境內(nèi)責(zé)任人,在授權(quán)范圍內(nèi),以境外注冊人/備案人名義辦理化妝品或新原料注冊備案相關(guān)事項(xiàng)。 2、本企業(yè)將認(rèn)真履行境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)各項(xiàng)責(zé)任,協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回等工作,如實(shí)提交各項(xiàng)注冊和備案資料,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 3、本企業(yè)將妥善保管用戶密碼,通過該用戶進(jìn)行的注冊備案相關(guān)行為均代表本企業(yè)行為,因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業(yè)自行承擔(dān)。 |
|||||||
(境內(nèi)責(zé)任人蓋章) 年 月 日 |
授權(quán)方(蓋章): 法定代表人(簽字): 聯(lián)系方式: 年 月 日 |
被授權(quán)方(蓋章): 法定代表人(簽字): 聯(lián)系方式: 年 月 日 |
基本信息 (一般審核維護(hù)) |
名稱 (由“注冊人/備案人信息表”關(guān)聯(lián)而來) |
|
生產(chǎn)許可證編號(hào) | ||
生產(chǎn)場地 信息 (生產(chǎn)場地審核維護(hù)) |
實(shí)際生產(chǎn)地址1 | |
實(shí)際生產(chǎn)地址2 | ||
…… | ||
聯(lián)系信息 (自行維護(hù)) |
聯(lián)系人 | |
聯(lián)系電話(手機(jī)) | ||
聯(lián)系電話(座機(jī)) | ||
電子郵箱 | ||
傳真號(hào) | ||
郵政編碼 | ||
(注冊人/備案人蓋章) 年 月 日 |