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化妝品用戶注冊信息資料要求

作者:備案小助 | 點(diǎn)擊: | 來源:
1703
2021
首次申請非特化妝品和特殊化妝品備案時(shí),境內(nèi)的注冊申請人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)該準(zhǔn)備以下相關(guān)資料: 1、注冊人備案信息表(附件1)和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷; 3、注冊人和備案...
首次申請非特化妝品和特殊化妝品備案時(shí),境內(nèi)的注冊申請人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)該準(zhǔn)備以下相關(guān)資料:
化妝品備案
 
1、注冊人備案信息表(附件1)和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷;
 
3、注冊人和備案人質(zhì)量管理體系概述(附件2)

2、注冊人備案人不良反應(yīng)檢測和評(píng)價(jià)體系概述(附件3);
 
4、境外注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表(附件4)
 
5、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件(附件5)及公證書原件;
 
6、注冊人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表(附件6)和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息。
 
境內(nèi)從事受托生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)提交第6項(xiàng)中的生產(chǎn)企業(yè)信息表,確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系。
 
具備境內(nèi)注冊人、備案人等多重身份的,或者多個(gè)境外注冊人和備案人的,可以一次提交全部資料,取得相應(yīng)用戶權(quán)限。
附1
 
注冊人/備案人信息表(境內(nèi)注冊人/備案人)

 

基本信息
(一般審核維護(hù))
名稱  
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼  
住所地址  
所在地     區(qū)  
法定代表人信息
(自行維護(hù))
法定代表人  
法定代表人證件類型  
法定代表人證件號(hào)碼  
質(zhì)量安全
負(fù)責(zé)人信息
(自行維護(hù))
姓名  
證件類型  
證件號(hào)碼  
聯(lián)系信息
(自行維護(hù))
聯(lián)系人  
聯(lián)系電話手機(jī)  
聯(lián)系電話座機(jī)  
電子郵箱  
傳真號(hào)  
實(shí)際辦公地址  
郵政編碼  
承 諾 書
1、本企業(yè)注冊或備案產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他中華人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。
2、本企業(yè)提供的注冊備案相關(guān)資料均真實(shí)合法。本企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
3、本企業(yè)將妥善保管用戶密碼,通過該用戶進(jìn)行的注冊備案相關(guān)行為均代表本企業(yè)行為,因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業(yè)自行承擔(dān)。
 
 
(注冊人/備案人蓋章)
    年  月  日  

注冊人/備案人信息表(境外注冊人/備案人)
 

基本信息
(一般審核維護(hù))
名稱(中文)  
名稱(外文)  
住所地址  
所在國家/地區(qū)  
法定代表人信息
(自行維護(hù))
姓名  
證件類型  
證件號(hào)碼  
質(zhì)量安全
負(fù)責(zé)人信息
(自行維護(hù))
姓名  
證件類型  
證件號(hào)碼  
聯(lián)系信息
(自行維護(hù))
聯(lián)系人  
聯(lián)系電話手機(jī)  
聯(lián)系電話座機(jī)  
電子郵箱  
傳真號(hào)  
郵政編碼  
承 諾 書
1、本企業(yè)注冊或備案產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他中華人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。
2、本企業(yè)指定境內(nèi)責(zé)任人,并自行建立對境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品或新原料注冊備案相關(guān)事項(xiàng),所進(jìn)行的注冊備案行為均代表本企業(yè)行為。
3、本企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊備案相關(guān)資料均真實(shí)合法。本企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
 
 
(注冊人/備案人蓋章)
    年  月  日  

附2
 
質(zhì)量管理體系概述表(自行生產(chǎn))

 

模塊 內(nèi)容或措施(概述)
人員健康衛(wèi)生管理 請簡述從業(yè)人員健康管理相關(guān)制度,至少包括:
1、是否建立有人員健康檔案;
2、對直接從事生產(chǎn)人員的日?;拘l(wèi)生要求;
3、直接從事生產(chǎn)活動(dòng)人員接受健康檢查的頻率。
質(zhì)量管理制度 請根據(jù)企業(yè)實(shí)際質(zhì)量體系情況,對具有的管理制度進(jìn)行勾選(可多選):
□文件管理制度
□追溯管理制度
□供應(yīng)商遴選制度
□原料驗(yàn)收制度
□設(shè)備管理制度
□生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制制度
□產(chǎn)品檢驗(yàn)制度
□留樣管理制度
□產(chǎn)品銷售制度
□記錄管理制度
□質(zhì)量投訴制度
□產(chǎn)品召回制度
記錄管理 請簡述記錄管理方面要求及記錄保存期限,如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。
車間基本情況 請簡述車間清潔等級(jí)相關(guān)基本情況。
設(shè)備使用維護(hù) 請簡述設(shè)備使用、校驗(yàn)、維護(hù)等的相關(guān)制度,包括日常使用、清潔、消毒的基本要求,校驗(yàn)維護(hù)基本要求和頻率等。
生產(chǎn)用水 請簡述是否具有水處理系統(tǒng)以及工藝用水標(biāo)準(zhǔn)。
合格放行 請簡述產(chǎn)品合格放行標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)制度;請簡述不合格品管理相關(guān)制度。
留樣管理 請簡述產(chǎn)品留樣管理制度,至少包括:
1、產(chǎn)品留樣規(guī)則和留樣數(shù)量;
2、樣品保留期限。
質(zhì)量自查糾錯(cuò) 請簡述企業(yè)質(zhì)量管理體系的自查和糾錯(cuò)制度,至少包括:
1、不合格品追溯、原因分析和糾正措施;
2、企業(yè)內(nèi)審制度和內(nèi)審頻率;
3、不良反應(yīng)、消費(fèi)投訴、抽檢不合格等信息的收集措施及必要整改措施。
其他  
(注冊人/備案人蓋章)
年  月  日  

質(zhì)量管理體系概述表(委托生產(chǎn))
 

模塊 內(nèi)容或措施(概述)
配方來源 注冊人/備案人是否具有配方研發(fā)能力:
□是,請簡述相關(guān)人員教育背景和工作經(jīng)歷的最低要求,以及最少人數(shù)設(shè)置;
□否,請簡述產(chǎn)品配方來源以及確保配方質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量安全的控制措施。
物料采購 注冊人/備案人是否自行采購物料:
□是,請簡述物料采購和供應(yīng)商管理相關(guān)制度;
□否,請簡述物料采購方式和相應(yīng)的質(zhì)量安全控制措施。
生產(chǎn)企業(yè)遴選和
管理制度
請簡述生產(chǎn)企業(yè)遴選相關(guān)制度,至少包括:
1、生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn);
2、實(shí)地考察相關(guān)制度,包括實(shí)地考察頻率;
3、生產(chǎn)企業(yè)的淘汰和更換制度
請勾選遴選生產(chǎn)企業(yè)時(shí),考慮生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有的管理制度(可多選):
□文件管理制度
□追溯管理制度
□供應(yīng)商遴選制度
□原料驗(yàn)收制度
□設(shè)備管理制度
□生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制制度
□產(chǎn)品檢驗(yàn)制度
□留樣管理制度
□產(chǎn)品銷售制度
□記錄管理制度
□質(zhì)量投訴制度
□產(chǎn)品召回制度
產(chǎn)品放行 請簡述注冊人/備案人的產(chǎn)品合格放行標(biāo)準(zhǔn),以及確保生產(chǎn)企業(yè)按照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行產(chǎn)品放行的相關(guān)制度。
獨(dú)立于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理措施 請簡述獨(dú)立于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理措施,至少包括:
1、產(chǎn)品檔案管理和質(zhì)量追溯制度;
2、是否有定期自行抽檢或送檢行為,檢驗(yàn)范圍、檢驗(yàn)頻率、檢驗(yàn)項(xiàng)目等;
3、銷售管理相關(guān)制度。
質(zhì)量自查糾錯(cuò) 請簡述企業(yè)質(zhì)量管理體系的自查和糾錯(cuò)制度,至少包括:
1、不合格品追溯、原因分析和糾正措施;
2、企業(yè)內(nèi)審制度和內(nèi)審頻率;
3、不良反應(yīng)、消費(fèi)投訴、抽檢不合格等信息的收集措施及必要整改措施。
其他  
(注冊人/備案人蓋章)
年  月  日

附3
 
不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系概述表
(境內(nèi)注冊人/備案人)

 

項(xiàng)目 內(nèi)容或措施(概述)
崗位職責(zé) 請簡述注冊人/備案人的不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)相關(guān)崗位設(shè)置情況,至少包括:
1、相關(guān)機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置情況;
2、相關(guān)人員基本要求。
不良反應(yīng)監(jiān)測 請簡述不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)制度,至少包括:
1、不良反應(yīng)監(jiān)測體系的整體構(gòu)成和運(yùn)行模式;
2、請簡述所有主動(dòng)或被動(dòng)的不良反應(yīng)信息收集渠道,以及信息收集的頻率。
不良反應(yīng)評(píng)價(jià) 請簡述不良反應(yīng)評(píng)價(jià)相關(guān)制度,至少包括:
1、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的完成方式,如由注冊人/備案人自行完成或委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)完成;
2、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);
3、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)后相應(yīng)處置措施。
(注冊人/備案人蓋章)
年  月  日  

不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系概述表
(境外注冊人/備案人)
 

模塊 項(xiàng)目 內(nèi)容或措施(概述)
注冊人/備案人措施 崗位職責(zé) 請簡述注冊人/備案人的不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)相關(guān)崗位設(shè)置情況,至少包括:
1、相關(guān)機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置情況;
2、相關(guān)人員基本要求。
不良反應(yīng)監(jiān)測 請簡述注冊人/備案人的不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)制度,至少包括:
1、不良反應(yīng)監(jiān)測體系的整體構(gòu)成和運(yùn)行模式;
2、請簡述所有主動(dòng)或被動(dòng)的不良反應(yīng)信息收集渠道,以及信息收集的頻率。
不良反應(yīng)評(píng)價(jià) 請簡述注冊人/備案人的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)相關(guān)制度,至少包括:
1、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的完成方式,如由注冊人/備案人自行完成或委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)完成;
2、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);
3、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)后相應(yīng)處置措施。
境內(nèi)責(zé)任人的配合措施 崗位職責(zé) 請簡述境內(nèi)責(zé)任人的不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)相關(guān)崗位設(shè)置情況,至少包括:
1、相關(guān)機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置情況;
2、相關(guān)人員基本要求。
不良反應(yīng)監(jiān)測 請簡述境內(nèi)責(zé)任人的不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)制度,至少包括:
1、不良反應(yīng)監(jiān)測體系的整體構(gòu)成和運(yùn)行模式;
2、請簡述所有主動(dòng)或被動(dòng)的不良反應(yīng)信息收集渠道,以及信息收集的頻率。
不良反應(yīng)評(píng)價(jià) 請簡述境內(nèi)責(zé)任人的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)相關(guān)制度,至少包括:
1、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的完成方式,如由注冊人/備案人自行完成或委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)完成;
2、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);
3、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)后相應(yīng)處置措施。
溝通交流機(jī)制 請簡述境外注冊人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人在不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)方面的信息交流、數(shù)據(jù)共享、風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)動(dòng)等方面的機(jī)制和措施。
(注冊人/備案人蓋章)
年  月  日  

附4
 
境內(nèi)責(zé)任人信息表

 

基本信息
(一般審核維護(hù))
企業(yè)名稱  
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼  
住所地址  
所在地     區(qū)  
法定代表人
信息
(自行維護(hù))
法定代表人  
法定代表人證件類型  
法定代表人證件號(hào)碼  
聯(lián)系信息
(自行維護(hù))
聯(lián)系人  
聯(lián)系電話(手機(jī))  
聯(lián)系電話(座機(jī))  
電子郵箱  
傳真號(hào)  
實(shí)際辦公地址  
郵政編碼  
承 諾 書
1、本企業(yè)作為境內(nèi)責(zé)任人,在授權(quán)范圍內(nèi),以境外注冊人/備案人名義辦理化妝品或新原料注冊備案相關(guān)事項(xiàng)。
2、本企業(yè)將認(rèn)真履行境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)各項(xiàng)責(zé)任,協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回等工作,如實(shí)提交各項(xiàng)注冊和備案資料,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
3、本企業(yè)將妥善保管用戶密碼,通過該用戶進(jìn)行的注冊備案相關(guān)行為均代表本企業(yè)行為,因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業(yè)自行承擔(dān)。
 
  
(境內(nèi)責(zé)任人蓋章)
    年  月  日  

附5
 
 
化妝品注冊備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書
(式樣)
 
經(jīng)雙方協(xié)商一致,現(xiàn)就化妝品注冊備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)和承諾有關(guān)事宜明確如下:
授權(quán)方:                             
被授權(quán)方:                           
授權(quán)范圍:                           
授權(quán)期限至:XXXX-XX-XX(年-月-日)
 
 
 
 

授權(quán)方(蓋章):
法定代表人(簽字):
聯(lián)系方式:
    年  月  日
被授權(quán)方(蓋章):
法定代表人(簽字):
聯(lián)系方式:
    年  月  日

附6
 
生產(chǎn)企業(yè)信息表(境內(nèi)注冊人/備案人自行生產(chǎn))

 

基本信息
(一般審核維護(hù))
名稱
(由“注冊人/備案人信息表”關(guān)聯(lián)而來)
 
生產(chǎn)許可證編號(hào)  
生產(chǎn)場地
信息
(生產(chǎn)場地審核維護(hù))
實(shí)際生產(chǎn)地址1  
實(shí)際生產(chǎn)地址2  
……  
聯(lián)系信息
(自行維護(hù))
聯(lián)系人  
聯(lián)系電話(手機(jī))  
聯(lián)系電話(座機(jī))  
電子郵箱  
傳真號(hào)  
郵政編碼  
(注冊人/備案人蓋章)
    年  月  日  
 

 
 
 


 

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