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化妝品注冊(cè)備案資料要求[備案信息表模板]

作者：備案小助 | 點(diǎn)擊: | 來(lái)源：
1703
2021
根據(jù)藥監(jiān)局公告2021年5月1日化妝品注冊(cè)備案資料的要求，需要注意和準(zhǔn)備的有以下條款： 一、注冊(cè)人、備案人辦理注冊(cè)或者備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一）《化妝品注冊(cè)備案信息...
根據(jù)藥監(jiān)局公告2021年5月1日化妝品注冊(cè)備案資料的要求，需要注意和準(zhǔn)備的有以下條款：
化妝品注冊(cè)備案
 
一、注冊(cè)人、備案人辦理注冊(cè)或者備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
 
（一）《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料； 
 
（二）產(chǎn)品名稱信息；
 
（三）產(chǎn)品配方；
 
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
 
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
 
（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
 
（七）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
 
 
二、注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫(xiě)《化妝品注冊(cè)備案信息表》（附10），并提交相關(guān)資料。
 
（1）產(chǎn)品名稱包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱，產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定。
 
（2）注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和化妝品分類(lèi)規(guī)則與分類(lèi)目錄的規(guī)定，確定產(chǎn)品類(lèi)別以及相應(yīng)的產(chǎn)品分類(lèi)編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申報(bào)。
 
（3）委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)選擇已開(kāi)通用戶權(quán)限的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)后提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。
 
委托境外企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交委托關(guān)系文件。委托關(guān)系文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱、委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、本產(chǎn)品接受委托的日期、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權(quán)人的簽章。注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，可提交屬于同一集團(tuán)公司的證明資料以及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認(rèn)委托關(guān)系。
 
（4）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷(xiāo)售證明文件，境內(nèi)注冊(cè)人、備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的除外。已上市銷(xiāo)售證明文件應(yīng)當(dāng)至少載明注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱、產(chǎn)品名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。
 
1.組合包裝產(chǎn)品同時(shí)存在進(jìn)口部分和國(guó)產(chǎn)部分的，僅提交進(jìn)口部分的已上市銷(xiāo)售證明文件。
 
2.專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)銷(xiāo)售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的已上市銷(xiāo)售證明文件，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或者生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說(shuō)明資料。
 
（5）產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
 
1.針對(duì)中國(guó)消費(fèi)者的膚質(zhì)類(lèi)型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說(shuō)明資料；
 
2.在中國(guó)境內(nèi)選用中國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展消費(fèi)者測(cè)試研究或者人體功效試驗(yàn)資料。
 
（6）進(jìn)口產(chǎn)品的已上市銷(xiāo)售證明文件、委托關(guān)系文件或者屬于一個(gè)集團(tuán)公司的證明資料等文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)，其中一個(gè)產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)受理編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案編號(hào)等信息。
附10
 
化妝品注冊(cè)備案信息表
（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，境內(nèi)注冊(cè)人/備案人）
 
產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱（中文）  
分類(lèi)編碼 功效宣稱  
作用部位  
產(chǎn)品劑型  
適用人群  
使用方法  
申報(bào)類(lèi)別
（特殊化妝品填報(bào)）		 □染發(fā)類(lèi) □燙發(fā)類(lèi) □防脫類(lèi)
□祛斑美白類(lèi) □祛斑美白類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）
□防曬類(lèi) SPF值 PA 浴后SPF值
     
□新功效 （填寫(xiě)宣稱功效）
注冊(cè)人/備案人信息 名稱  
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼  
住所地址  
所在地 省   市   區(qū)  
聯(lián)系人   聯(lián)系電話  
生產(chǎn)信息 □境內(nèi)自行生產(chǎn) 生產(chǎn)許可證編號(hào)  
生產(chǎn)地址  
□委托境內(nèi)生產(chǎn) 生產(chǎn)企業(yè)名稱  
生產(chǎn)許可證編號(hào)  
住所地址  
生產(chǎn)地址  
其他信息 檢驗(yàn)受理編號(hào)
（補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)無(wú)需單獨(dú)填報(bào)）		  
 
是否使用新原料 □使用已注冊(cè)新原料 注冊(cè)號(hào)  
□使用已備案新原料 備案號(hào)  
□不使用  
□套裝產(chǎn)品  
□配合儀器使用產(chǎn)品  
……  
（注冊(cè)人/備案人蓋章）
    年  月  日  

 
化妝品注冊(cè)備案信息表
（進(jìn)口產(chǎn)品，境外注冊(cè)人/備案人）
產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱（中文）  
產(chǎn)品名稱（外文）  
分類(lèi)編碼 功效宣稱  
作用部位  
產(chǎn)品劑型  
適用人群  
使用方法  
申報(bào)類(lèi)別
（特殊化妝品填報(bào)）		 □染發(fā)類(lèi) □燙發(fā)類(lèi) □防脫類(lèi)
□祛斑美白類(lèi) □祛斑美白類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）
□防曬類(lèi) SPF值 PA 浴后SPF值
     
□新功效 （填寫(xiě)宣稱功效）
注冊(cè)人/備案人信息 名稱（中文）  
名稱（外文）  
住所地址  
所在國(guó)/地區(qū)  
聯(lián)系人   聯(lián)系電話  
境內(nèi)責(zé)任人信息 名稱  
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼  
住所地址  
所在地 省   市   區(qū)  
聯(lián)系人   聯(lián)系電話  
生產(chǎn)信息 □境外自行生產(chǎn) 生產(chǎn)資質(zhì)證明類(lèi)型  
生產(chǎn)地址  
原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）  
□委托境外生產(chǎn) 生產(chǎn)資質(zhì)證明類(lèi)型  
生產(chǎn)企業(yè)名稱  
住所地址  
生產(chǎn)地址  
原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）  
其他信息 檢驗(yàn)受理編號(hào)
（補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)無(wú)需單獨(dú)填報(bào)）		  
 
是否使用新原料 □使用已注冊(cè)新原料 注冊(cè)號(hào)  
□使用已備案新原料 備案號(hào)  
□不使用  
□套裝產(chǎn)品  
□配合儀器使用產(chǎn)品  
……  
（注冊(cè)人/備案人蓋章）
    年  月  日  
 
化妝品注冊(cè)備案信息表
（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，境外注冊(cè)人/備案人）
產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱（中文）  
分類(lèi)編碼 功效宣稱  
作用部位  
產(chǎn)品劑型  
適用人群  
使用方法  
申報(bào)類(lèi)別
（特殊化妝品填報(bào)）		 □染發(fā)類(lèi) □燙發(fā)類(lèi) □防脫類(lèi)
□祛斑美白類(lèi) □祛斑美白類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）
□防曬類(lèi) SPF值 PA 浴后SPF值
     
□新功效 （填寫(xiě)宣稱功效）
注冊(cè)人/備案人信息 名稱（中文）  
名稱（外文）  
住所地址  
所在國(guó)/地區(qū)  
聯(lián)系人   聯(lián)系電話  
境內(nèi)責(zé)任人信息 名稱  
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼  
住所地址  
所在地 省   市   區(qū)  
聯(lián)系人   聯(lián)系電話  
生產(chǎn)信息 □委托境內(nèi)生產(chǎn) 生產(chǎn)企業(yè)名稱  
生產(chǎn)許可證編號(hào)  
住所地址  
生產(chǎn)地址  
其他信息 檢驗(yàn)受理編號(hào)
（補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)無(wú)需單獨(dú)填報(bào)）		  
 
是否使用新原料 □使用已注冊(cè)新原料 注冊(cè)號(hào)  
□使用已備案新原料 備案號(hào)  
□不使用  
□套裝產(chǎn)品  
□配合儀器使用產(chǎn)品  
……  
  
（注冊(cè)人/備案人蓋章）
    年  月  日  

 
化妝品注冊(cè)備案信息表
（進(jìn)口產(chǎn)品，境內(nèi)注冊(cè)人/備案人）
產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱（中文）  
產(chǎn)品名稱（外文）  
分類(lèi)編碼 功效宣稱  
作用部位  
產(chǎn)品劑型  
適用人群  
使用方法  
申報(bào)類(lèi)別
（特殊化妝品填報(bào)）		 □染發(fā)類(lèi) □燙發(fā)類(lèi) □防脫類(lèi)
□祛斑美白類(lèi) □祛斑美白類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）
□防曬類(lèi) SPF值 PA 浴后SPF值
     
□新功效 （填寫(xiě)宣稱功效）
注冊(cè)人/備案人信息 名稱  
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生產(chǎn)信息 □委托境外生產(chǎn) 生產(chǎn)資質(zhì)證明類(lèi)型  
生產(chǎn)企業(yè)名稱  
住所地址  
生產(chǎn)地址  
原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）  
其他信息 檢驗(yàn)受理編號(hào)
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是否使用新原料 □使用已注冊(cè)新原料 注冊(cè)號(hào)  
□使用已備案新原料 備案號(hào)  
□不使用  
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