近期有很多企業(yè)再咨詢特殊化妝品如何注冊，化妝品備案還有時間期限限制嗎？根據(jù)2021年國家市場監(jiān)督管理總局令第35號公布的化妝品《化妝品注冊備案管理辦法》，總結(jié)了關(guān)于化妝品...
近期有很多企業(yè)再咨詢特殊化妝品如何注冊，化妝品備案還有時間期限限制嗎？根據(jù)2021年國家市場監(jiān)督管理總局令第35號公布的化妝品《化妝品注冊備案管理辦法》，總結(jié)了關(guān)于化妝品注冊人備案首次申請應(yīng)提交的相關(guān)資料：
1、注冊延續(xù)盛情表
2、產(chǎn)品自查請款個說明,主要內(nèi)容包括
1)生產(chǎn)(進(jìn)口)銷售證明材料(限上一注冊周期)
2)監(jiān)督抽檢、查出、召回情況(限上一注冊周期)
3)該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計分析情況及采取措施
4)其他需要說明的內(nèi)容
3、根據(jù)先行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整情況、應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的產(chǎn)品檢驗報告.
第三十九條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（1）申請資料真實完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)合理，且符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；
（2）申請資料不真實，不能證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不合理，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；
（3）需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評時限重新計算；未在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。
第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。
受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品注冊證或者不予注冊決定書?；瘖y品注冊證有效期5年。
第四十三條 特殊化妝品注冊的注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)注冊申請，并承諾符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。注冊人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負(fù)責(zé)。
逾期未提出延續(xù)注冊申請的，不再受理其延續(xù)注冊申請。
以上是備案小助為大家整理及分析的根據(jù)新法特殊化妝品備案需要注意的注冊備案管理辦理的相關(guān)條例。
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