附件2 《化妝品標簽管理辦法》起草說明 為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）相關規(guī)定要求，進一步加強化妝品標簽管理，保障消費者合法權益，國家藥監(jiān)局化妝...
附件2
《化妝品標簽管理辦法》起草說明
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）相關規(guī)定要求，進一步加強化妝品標簽管理，保障消費者合法權益，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品標簽管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。目前，《辦法》已征求了省級藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會和部分企業(yè)代表的意見，擬向社會公開征求意見?，F(xiàn)將起草工作有關情況說明如下：
一、起草的必要性
化妝品標簽管理是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分?；瘖y品標簽是消費者獲取產品基本信息和安全使用的最直接途徑，與化妝品使用安全息息相關，有必要實施嚴格管理。根據新《條例》確定的立法思路，明確化妝品標簽管理要求，以規(guī)范性文件形式發(fā)布標簽相關管理規(guī)定,規(guī)范和指導行業(yè)化妝品標簽的注冊和備案工作，是貫徹落實新《條例》的重要內容之一。
一是確保產品使用安全和維護消費者健康權益的需要。與藥品、醫(yī)療器械主要由專業(yè)人員指導選擇使用不同，作為日?？焖傧M品，化妝品主要由消費者自主選擇。而產品標簽作為向消費者傳遞產品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內容的主要途徑，合法、準確的標簽標注是確保消費者正確、合理、安全使用產品的必要保障。加強化妝品標簽管理，確保必要的信息傳遞和風險交流，禁止違規(guī)標注和宣稱，能夠切實維護消費者合法健康權益，也是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分。
二是統(tǒng)一規(guī)范現(xiàn)有化妝品標簽管理相關要求的需要。現(xiàn)行化妝品標簽管理相關的法規(guī)文件和國家標準主要有：原質檢總局發(fā)布的部門規(guī)章《化妝品標識管理規(guī)定》（質檢總局第100號令）、原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《化妝品命名規(guī)定》等相關規(guī)范性文件，以及國家標準委發(fā)布的強制性國家標準《化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008），這些法規(guī)文件和標準，從不同方面對化妝品標簽標識進行了規(guī)定，但缺乏統(tǒng)籌考慮，導致有些規(guī)定不一致或相互沖突之處，讓行業(yè)無所適從?！掇k法》依據新《條例》有關規(guī)定，對化妝品標簽監(jiān)督管理相關要求進行了統(tǒng)一規(guī)范。
三是保障化妝品國際貿易活動有序開展的需要。隨著我國社會經濟的發(fā)展，我國已經成為全球第二大化妝品消費市場，化妝品國際貿易不斷增長。由于在化妝品領域尚無國際統(tǒng)一的標準規(guī)則，近年來由于標簽問題導致的貿易關注時有發(fā)生。依據《條例》規(guī)定，吸收借鑒國際經驗，在遵循國際通行規(guī)則的基礎上結合當前化妝品監(jiān)管發(fā)展的實際，制定出臺相關管理規(guī)定，既是保障國民消費權益的需要，也是減少貿易摩擦，促進化妝品國際貿易發(fā)展的內在需求。
二、起草過程
2013年，原質檢總局承擔的化妝品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管職能移交原食品藥品監(jiān)管總局承擔。原食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《化妝品標簽管理辦法》（征求意見稿），并于2014年11月對外公開征求意見，同時向WTO/TBT進行了通報，共收集到500余條反饋意見和評議意見，主要集中在進口產品必須使用中文標簽、強制標注實際生產企業(yè)等方面，考慮到當時《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂工作正在推進中，征求意見稿中很多規(guī)定要求缺乏上位法依據，原食品藥品監(jiān)管總局中止了《化妝品標簽管理辦法》的推進工作，待新《條例》出臺后再重新啟動，作為《條例》配套文件同步實施。
2018年10月，國家藥監(jiān)局結合新的“三定”規(guī)定，按照新《條例》確定的立法思路，啟動了《辦法》起草工作。2019年，新《條例》基本完成修訂工作，國家市場監(jiān)管總局也將《辦法》列入立法計劃。國家藥監(jiān)局立足前期工作成果，組織行業(yè)、監(jiān)管部門、技術單位和有關專家，對2014年公開征求意見過程中收集到的反饋意見進行了認真梳理，反復召開研討會議，同時研究對比國內外化妝品標簽管理相關法規(guī)文件，形成了征求意見稿。
三、起草原則
起草過程中主要遵循以下原則：
一是以保障消費者能清晰、客觀、準確地獲取化妝品相關信息為出發(fā)點，從保障消費合法權益的角度對化妝品標簽予以系統(tǒng)規(guī)范。
二是以現(xiàn)行的《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國廣告法》和新《條例》為依據，對前期出臺的各類與化妝品標簽管理相關的規(guī)章、標準、規(guī)范性文件的內容予以統(tǒng)一規(guī)范。
三是以問題為導向，針對化妝品市場監(jiān)管現(xiàn)狀，對化妝品標簽的要求予以細化，更加有力地懲治打擊標簽違法行為。
四是以機制創(chuàng)新為手段，通過強化功效宣稱管理、推進信息公開等方式，進一步推動社會共治，夯實企業(yè)主體責任。
四、主要內容
《辦法》共34條，闡述了立法宗旨和適用范圍，對化妝品標簽進行了定義，明確了化妝品標簽管理的原則要求和化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的主體責任。明確了標簽的一般要求和進口產品標簽的要求。規(guī)定了化妝品標簽應當標注的內容以及各項內容標注的具體要求。對創(chuàng)新用語、文字要求和功效宣稱依據管理進行了規(guī)定。對化妝品禁止標注內容、禁用語管理等內容進行了明確。主要對銷售包裝、展示面、可視面等名詞術語進行了界定。明確了實施日期等問題。主要內容包括以下幾個方面：
（一）對現(xiàn)有相關法規(guī)文件進行規(guī)范統(tǒng)一。
考慮到《辦法》出臺后將取代原質檢總局、原食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的部門規(guī)章和規(guī)范性文件，強制性國家標準《化妝品通用標簽》作為對《辦法》的補充，部分內容仍將繼續(xù)適用，《辦法》重點對原質檢總局、原食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的部門規(guī)章和規(guī)范性文件中相互沖突的內容進行了規(guī)范統(tǒng)一。
一是規(guī)范強制標注內容?！掇k法》對化妝品標簽應該標注的內容做了整合匯總，國產化妝品質量檢驗不合格的產品按照規(guī)定不得出廠，在已經出廠并上市銷售的包裝上強制加注“合格”等字樣實際意義不大，反而增加了面積本身較小的化妝品包裝的標注的難度，本條規(guī)定中刪除了現(xiàn)行100號令規(guī)定的“產品質量檢驗合格證明”及“化妝品標識應當標注生產許可證標志”兩項內容的標注。為使消費者方便安全使用化妝品，《辦法》規(guī)定將“產品名稱”“使用期限”的內容應當同時標注在直接接觸內容物的產品包裝容器上。
二是統(tǒng)一企業(yè)信息標注要求。企業(yè)信息統(tǒng)一要求標注位置為銷售包裝的可視面。受銷售包裝大小或體積的影響，難以全部標注實際生產企業(yè)信息的，可標注指引信息在產品說明書上詳細列明。為方便消費者維權及各級監(jiān)管部門依法追究違法產品的法律責任，《辦法》規(guī)定注冊人或備案人為境外企業(yè)的，應當在銷售包裝的可視面同時標注境內責任人的名稱和地址。
（二）對現(xiàn)有規(guī)定進行創(chuàng)新調整。
針對上市產品中出現(xiàn)的通過掃描識別圖碼進行標簽標注、使用創(chuàng)新用語新的標簽標注形式，《辦法》提出了一些創(chuàng)新的監(jiān)管措施，明確了電子標簽的使用范圍和要求，對創(chuàng)新用語、功效宣稱管理也提出了相應的要求。
一是在小規(guī)格包裝上允許使用電子標簽。為滿足特定市場需要以及內容物含量的限制，導致化妝品小規(guī)格包裝的大小不能滿足所有標簽內容的標注，因此《辦法》在小規(guī)格包裝的標注內容上做了明確細化，接受其他應當標注的信息在說明書或電子標簽中進行說明。此條款對小規(guī)格包裝上電子標簽做出原則性要求：采用電子標簽形式進行標注的，應當在其下方標注“電子標簽”字樣，以進行區(qū)別且可通過智能手機等常規(guī)設備即可掃碼識別。電子標簽的提出解決了小規(guī)格包裝標注困難的問題，同時鼓勵企業(yè)不斷進行創(chuàng)新，也體現(xiàn)化妝品監(jiān)管跟隨時代進步。
二是立足產品特點，規(guī)范產品的標簽管理。從產業(yè)特點上看，化妝品既是科學研發(fā)的成果，同時也具有流行、時尚的特點。在防止通過夸大虛假宣稱誤導消費的同時，應當允許化妝品進行與產品時尚、浪漫特征相符的宣稱。《辦法》明確化妝品標簽中可以使用尚未被行業(yè)廣泛使用的創(chuàng)新用語，避免管治過死而抑制產業(yè)創(chuàng)新，同時為了讓消費者更清晰地了解“創(chuàng)新術語”的實際含義，《辦法》要求應當在相鄰位置對該創(chuàng)新用語的具體含義進行解釋。
三是創(chuàng)新功效宣稱管理方式，促進產業(yè)健康發(fā)展。功效是消費者選購化妝品時重點考慮的因素之一，加強化妝品功效宣稱管理也是保障消費者合法權益的重要內容?！掇k法》規(guī)定功效宣稱應當有充分的科學依據，且對科學依據的具體內容最做了細化說明，此條款的設定有助于從立法角度引導企業(yè)加強科學研發(fā)，提升產品的技術含量。同時，《辦法》規(guī)定功效宣稱的科學依據應當形成摘要報告，且在藥品監(jiān)督管理部門網站公布。此條款通過強制公開產品功效評價信息的方式引導市場消費，借助市場選擇促使企業(yè)不斷提升產品的技術含量，同時也是保障消費者知情權的重要手段，引導公眾參與，推動社會共治。
（三）嚴格管理措施，保障產品使用安全。
切實維護我國消費者健康權益，《辦法》對進口產品加貼中文標簽管理、明示暗示醫(yī)療作用、變相違法宣稱以及禁用語管理等進行了明確。
一是規(guī)范進口化妝品標簽管理。由于各國法規(guī)的差異，導致化妝品標簽的要求也不盡一致，從監(jiān)管現(xiàn)狀看，現(xiàn)行的加貼中文標簽的形式存在較多的缺點：一是部分進口產品原包裝標簽內容與我國現(xiàn)行法規(guī)不一致，造成了事實上對國產產品的不公平；二是加貼的中文標簽容易脫落，也方便部分違法企業(yè)通過重復加貼的形式對擅自修改標簽內容。為確保國內外產品在標簽宣稱方面的公平一致，同時方便進一步加強標簽監(jiān)管，《辦法》對進口化妝品標簽做了原則性要求，規(guī)定標簽中有關產品安全、功效宣稱等方面的內容應當與原銷售包裝標簽內容對應一致。
二是以問題為導向，加大違法宣稱行為的打擊力度。《辦法》對現(xiàn)有規(guī)定禁止標注的內容進行了重申與細化，針對部分產品通過變換字體圖案、使用含有醫(yī)療宣稱的商標以及未經政府部門認可的認證標識進行違法宣稱的現(xiàn)象，《辦法》對部分標識字體及標識位置進行了規(guī)范，對違法宣稱的情況設定了禁止性規(guī)定。
三是提出宣稱禁用語的可行性管理措施?！掇k法》提出化妝品標簽宣稱禁用語實施動態(tài)管理，根據化妝品監(jiān)管工作實際，進行實時調整，用于規(guī)范指導化妝品標簽管理工作。下一步，在對前期行政許可及市場監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的常見違法違規(guī)宣稱用語進行整理的基礎上，結合原國家食品藥品監(jiān)管局《化妝品命名規(guī)定和命名指南》等規(guī)定，同步建立化妝品禁用語庫，隨著市場宣稱情況的變化，對其施行動態(tài)增補管理，以方便日常監(jiān)管工作中操作，有效避免因法規(guī)制修訂周期較長帶來的新出現(xiàn)的禁用語無法得到及時、有效監(jiān)管的現(xiàn)象發(fā)生。
進出口貨運訂艙
進出口報關清關
