為了加強非特殊用途化妝品的備案管理，落實非特殊用途化妝品備案人、境內(nèi)責任人、受委托生產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的主體責任，提升非特殊用途化妝品備案管理工作效率，國家藥監(jiān)局擬...
為了加強非特殊用途化妝品的備案管理，落實非特殊用途化妝品備案人、境內(nèi)責任人、受委托生產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的主體責任，提升非特殊用途化妝品備案管理工作效率，國家藥監(jiān)局擬在部分地區(qū)開展非特殊用途化妝品量化分級管理試點工作，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年12月發(fā)布了《關(guān)于在部分地區(qū)開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案量化分級管理試點第一階段有關(guān)工作的通知》，指出自2020年1月1日起至6月30日，在上海、重慶、浙江、陜西以及廣東省深圳、汕頭、中山、江門市，開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品量化分級管理第一階段試點工作。
并發(fā)布了《非特殊用途化妝品量化分級工作指南（測試版）》要求，對企業(yè)開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案情況進行自動評分評級，試點區(qū)域內(nèi)的化妝品企業(yè)可以通過登錄國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺，獲知本企業(yè)的動態(tài)評分結(jié)果和等級狀態(tài)。
根據(jù)動態(tài)量化分級評定結(jié)果，將非特化妝品企業(yè)分為ABCD四個等級(動態(tài)調(diào)整)。對C、D級企業(yè)完成備案的產(chǎn)品備案信息采取不同顏色進行標識。
A級 評分≥85分
B級 65分≤評分<85分
C級 50分<評分<65分
D級 評分≤50分
原始分數(shù): 75分(上限100分，下限0分)，B級企業(yè)評分≤70分時，系統(tǒng)進行預警提示。
注意：
A級企業(yè)的產(chǎn)品在進行備案后抽查時，加分內(nèi)容及標準不變，但扣分標準在原標準的基礎(chǔ)上擴大至5倍。
一、量化分級新政的目的是什么？
我們先來了解一下量化分級新政的提出背景：
1、非特化妝品年備案量大，監(jiān)管工作壓力大；
2、累計無效備案數(shù)據(jù)多；
3、配合即將出臺的化妝品監(jiān)督管理條例、化妝品備案管理辦法實施要求。
以上，提出新政，針對以下幾點：
1、落實化妝品企業(yè)備案人主體責任；
2、提升監(jiān)管效率；
3、規(guī)范企業(yè)備案、生產(chǎn)行為；
4、企業(yè)分級管理；
5、不同類型企業(yè)不同監(jiān)管方式。
二、不同主體承擔備案工作優(yōu)劣分析
三、量化分級新政對于生產(chǎn)企業(yè)/品牌商的影響？
形象受損
當企業(yè)評級為C、D級時，企業(yè)所有產(chǎn)品備案憑證，都會標注“重點監(jiān)管對象”字樣。
風險：1.影響新業(yè)務(wù)開發(fā)接單；2.消費者法規(guī)意識加強，影響產(chǎn)品銷售
抽檢力度大
A級企業(yè)按不低于10%比例進行備案后抽查，
B級企業(yè)產(chǎn)品按不低于30%比例進行備案后抽查，
C、D級備案產(chǎn)品按100%比例進行備案后檢查。
工廠：飛行檢查頻率高，力度大
品牌：線下門店抽查
成本高
C、D評級企業(yè)，所有產(chǎn)品都需要做毒理學試驗。
1.時間成本：毒理學檢測備案周期時間長；2.金錢成本：一款產(chǎn)品做毒理學費用萬元
C級或D級企業(yè)可對前期被扣分事項向省藥監(jiān)局提出復核申請并說明理由，經(jīng)省藥監(jiān)局同意復核申請并公示5個工作日后，可恢復被扣除分值。
當企業(yè)評級為D級時，該企業(yè)備案帳號將凍結(jié)，不能進行新品備案，企業(yè)負責人（老板）參與省局備案學習考試，考試合格通過了再開放賬戶。
政府會對企業(yè)進行精準監(jiān)管，等級高的企業(yè)政府會給予更多的自由空間，等級低的企業(yè)，可能會集中資源對其進行重點監(jiān)管。
A級企業(yè)高枕無憂？D級企業(yè)墜入谷底？
A級評分的企業(yè)，加分標準仍舊與B、C、D級相同，減分基礎(chǔ)在原標準上擴大五倍！當企業(yè)評級為D級時，該企業(yè)備案賬號將凍結(jié)！待其企業(yè)法定代表人或相關(guān)負責人通過省級管理部門組織的業(yè)務(wù)能力測試后，重新參與動態(tài)量化分級等級評定，初始基礎(chǔ)分以60分計。這是唯一一次脫離D級的機會，也是唯一一次挽救市場份額的機會。企業(yè)要引起高度重視。
進出口貨運訂艙
進出口報關(guān)清關(guān)
