近期有很多企業(yè)咨詢新法規(guī)化妝品送檢的相關(guān)要求，根據(jù)2021年國家市場監(jiān)督管理總局令第35號(hào)公布的化妝品《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定，總結(jié)了相關(guān)資...
近期有很多企業(yè)咨詢新法規(guī)化妝品送檢的相關(guān)要求，根據(jù)2021年國家市場監(jiān)督管理總局令第35號(hào)公布的化妝品《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定，總結(jié)了相關(guān)資料內(nèi)容信息：
一、進(jìn)口及國內(nèi)特殊化妝品和普通化妝品，遞交送交的資料的資料變化，實(shí)際還是根據(jù)2019年第72號(hào)文做相關(guān)參考，及按新法基礎(chǔ)完善。
2、微生物檢測，參考2019 年 第 72 號(hào)細(xì)則，（菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）
表1-1 微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目，標(biāo)注紅色字體，2021年1月1日起已取消。
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
非特殊用途化妝品①② |
特殊用途化妝品 |
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育發(fā)類② |
染發(fā)類③ |
燙發(fā)類 |
脫毛類③ |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
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菌落總數(shù) |
○ |
○ |
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○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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霉菌和酵母菌總數(shù) |
○ |
○ |
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○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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耐熱大腸菌群 |
○ |
○ |
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○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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金黃色葡萄球菌 |
○ |
○ |
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○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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銅綠假單胞菌 |
○ |
○ |
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○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
注：①指甲油卸除液不需要檢測微生物項(xiàng)目。
②乙醇含量≥75%（w/w）的產(chǎn)品不需要檢測微生物項(xiàng)目。
③物理脫毛類產(chǎn)品、非氧化型染發(fā)類產(chǎn)品需要檢測微生物項(xiàng)目。
④○表示需檢驗(yàn)項(xiàng)目。
3、2021年新法，育發(fā)類、美乳類、健美類、除臭類已經(jīng)去除，后續(xù)國家藥監(jiān)局會(huì)出臺(tái)新的法規(guī)。
二、理化檢測項(xiàng)目，參考2019 年 第 72 號(hào)細(xì)則，所有的產(chǎn)品都需要做檢測的（汞、鉛、砷、鎘、甲醛④、巰基乙酸、防曬劑⑤、pH值⑥）
表1-2 理化檢驗(yàn)項(xiàng)目，標(biāo)注紅色字體，2021年1月1日起已取消。
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
非特殊用途化妝品 |
特殊用途化妝品 |
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育發(fā)類 |
染發(fā)類 |
燙發(fā)類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
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汞 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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鉛 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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砷 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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鎘 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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甲醇① |
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二噁烷② |
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石棉③ |
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甲醛④ |
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○ |
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巰基乙酸 |
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○ |
○ |
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防曬劑⑤ |
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○ |
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染發(fā)劑 |
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○ |
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pH值⑥ |
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○ |
○ |
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○ |
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α-羥基酸⑥ |
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去屑劑⑦ |
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抗UVA能力參數(shù)-臨界波長⑧ |
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注：
①乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測甲醇項(xiàng)目。
②配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，需檢測二噁烷項(xiàng)目。
③配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測石棉項(xiàng)目。
④配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品，需檢測游離甲醛項(xiàng)目；
⑤配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，需檢測所含化學(xué)防曬劑。
⑥宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測pH值。純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值。
⑦申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品，需檢測所含去屑劑。
⑧宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或PFA值。
⑨終產(chǎn)品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測樣品的同時(shí)，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。
表1-3 非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①②③
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試驗(yàn)項(xiàng)目 |
發(fā)用類 |
護(hù)膚類 |
彩妝類 |
指（趾）甲類 |
芳香類 |
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易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品 |
一般護(hù)膚產(chǎn)品 |
易觸及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品 |
一般彩妝品 |
眼部彩妝品 |
護(hù)唇及唇部彩妝品 |
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急性皮膚刺激性試驗(yàn)④ |
○ |
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○ |
○ |
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急性眼刺激性試驗(yàn)⑤⑥ |
○ |
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○ |
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○ |
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多次皮膚刺激性試驗(yàn) |
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○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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注：①表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
②修護(hù)類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。
③化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），除表中所列項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。
④淋洗類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。
⑤免洗護(hù)發(fā)類產(chǎn)品和描眉類彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
⑥沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
表1-4 特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①
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試驗(yàn)項(xiàng)目 |
育發(fā)類 |
染發(fā)類⑦ |
燙發(fā)類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
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急性眼刺激性試驗(yàn)② |
○ |
○ |
○ |
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急性皮膚刺激性試驗(yàn) |
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○ |
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多次皮膚刺激性試驗(yàn)③ |
○ |
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○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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皮膚光毒性試驗(yàn)④ |
○ |
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○ |
○ |
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細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)⑤ |
○ |
○⑥ |
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○ |
○ |
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體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) |
○ |
○⑥ |
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○ |
○ |
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注：①對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
②易觸及眼睛的祛斑類、防曬類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
③淋洗類產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。
④除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類、指甲油類除外）也應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。
⑤可選用細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。
⑥非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。
⑦兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗(yàn)。
表1-5人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
非特殊用途化妝品 |
特殊用途化妝品 |
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育發(fā)類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
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人體皮膚斑貼試驗(yàn)① |
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○ |
○ |
○ |
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人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)②③ |
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○ |
○ |
○ |
○ |
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注：①祛斑類和防曬類化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開放型涂抹試驗(yàn)。
②駐留類產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。
③宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。
④兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體安全性檢驗(yàn)。
表1-6功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目
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產(chǎn)品類別 |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
防曬化妝品 |
防曬指數(shù)（SPF值）測定① |
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長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測定② |
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防水性能測定③ |
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其他功效宣稱化妝品⑥ |
化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求 |
注：①宣稱防曬的產(chǎn)品需要檢測SPF值。
②標(biāo)注PFA值或PA+～PA++++的產(chǎn)品，需要檢測長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)—臨界波長或PFA值。
③防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測防水性能。
④非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測SPF值。
⑤兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。
⑥宣稱祛斑美白、防脫發(fā)以及宣稱新功效的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，進(jìn)行相應(yīng)的功效性檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
以上是備案小助為大家整理及分析的根據(jù)新法規(guī)國產(chǎn)及進(jìn)出化妝品備案產(chǎn)品的相關(guān)信息。
進(jìn)出口貨運(yùn)訂艙
進(jìn)出口報(bào)關(guān)清關(guān)
