2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《新條例》)正式實施。本次修訂是原衛(wèi)生部發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱《舊條例》)自1990年實施以來的首次全面修訂。

　　新舊《條例》有何變化，從事化妝品進出口服務(wù)貿(mào)易的企業(yè)發(fā)展需要我們關(guān)注學(xué)生什么，小編已經(jīng)幫大家進行整理好了。接下來，請關(guān)注《化妝品監(jiān)督管理條例》6問6答!
 

　　Q1化妝品備案的定義和范圍有什么區(qū)別?

　　可以明顯看出，化妝品的使用管理方式——“涂擦、噴灑或者通過其他類似這種方式”并未進行改變，即使這樣一個公司產(chǎn)品發(fā)展具有類似的功效，但是我們?nèi)绻麤]有使用除此之外的如注射、口服等方式方法使用，譬如美容水光針、消毒洗手液、醫(yī)用退燒貼均不能稱之為化妝品。此外，新《條例》對化妝品的分類進行重新設(shè)計規(guī)定，也對其“特殊”用途方面作了新的劃分，由9種變成5+1種。

　　值得一提的是，新規(guī)定的附則第78條規(guī)定: ”為了生長、脫毛、美容、健身和除臭的目的，在本規(guī)定實施之前注冊的化妝品管理條例實施之日起設(shè)立五年過渡期。在過渡期內(nèi)，該等化妝品的生產(chǎn)、進口及銷售可能會繼續(xù)進行。”新《條例》將這幾個類別從特殊化妝品類中移除，但五年后我們這些不同類別以及如何進行管理還有待出臺可以進一步的管理工作辦法后說明。

　　此外，新《條例》的補充規(guī)定規(guī)定“牙膏參照本條例關(guān)于普通化妝品的規(guī)定管理”，“肥皂不適用本條例，但適用于自稱具有特殊美容效果的人”?？梢酝ㄟ^簡單問題理解為，純粹進行清潔發(fā)展作用的香皂不適用新《條例》，而宣稱中國具有美白、祛斑等功效的則適用。

　　隨堂練習(xí)：

　　問：根據(jù)“化妝品監(jiān)督管理條例”，下列產(chǎn)品中哪些屬于化妝品。

　　A、美容水光針

　　B、消毒洗手液

　　C、醫(yī)用退燒貼

　　D、潤唇膏

　　答案是D

　　Q2新《條例》中的主體社會責(zé)任和監(jiān)管工作責(zé)任是如何進行劃分的?

　　與舊《條例》主要責(zé)任的模糊性相比，新《條例》明確了登記員和備案人制度。在新《條例》中，“注冊人、備案人”共出現(xiàn)28次，明確相關(guān)規(guī)定“化妝品公司注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量進行安全和功效宣稱自己負責(zé)”，“化妝品注冊人、備案人可以通過自行設(shè)計生產(chǎn)以及化妝品，也可以根據(jù)委托或者其他國家企業(yè)發(fā)展生產(chǎn)化妝品”，“境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)具有法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助學(xué)生開展化妝品不良行為反應(yīng)環(huán)境監(jiān)測、實施創(chuàng)新產(chǎn)品召回。”

　　可以被理解為簡單,注冊人,備案產(chǎn)品在市場上以自己的名義,和產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性負責(zé)整個生命周期,之前和之后的登記備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任,上市前登記備案的性能管理和安全生產(chǎn)義務(wù),上市后不良反應(yīng)的性能監(jiān)測、評估和報告,產(chǎn)品和原材料的安全與評估、風(fēng)險控制和產(chǎn)品召回等義務(wù)。受托生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)、境內(nèi)代理人、經(jīng)營管理單位等線上、線下產(chǎn)品設(shè)計生產(chǎn)發(fā)展經(jīng)營實踐活動的主體則在新《條例》設(shè)定的義務(wù)范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的法律社會責(zé)任。

　　隨堂練習(xí)：

　　問：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品對化妝品的質(zhì)量安全性和有效性負有責(zé)任。

　　A、藥品監(jiān)督部門

　　B、市場監(jiān)督部門

　　C、注冊人、備案人

　　D、消費者保護協(xié)會

　　答案是C
 

　　Q3如何進行理解新《條例》的注冊、備案管理制度?

　　在舊的《條例》中，化妝品和化妝品原料沒有根據(jù)風(fēng)險程度進行分類和管理。只有生產(chǎn)特殊用途化妝品和使用新的化妝品原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

　　而新《條例》明確規(guī)定，國家可以按照企業(yè)風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行垃圾分類信息管理。國家對特種化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品進行監(jiān)督企業(yè)管理相關(guān)部門可以注冊后方可使用;其他國家化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品質(zhì)量監(jiān)督工作管理會計部門備案。此外，新原材料設(shè)定了三年的監(jiān)測期，登記員、申報人必須每年報告新原材料的使用和安全情況。

　　√申請進口特殊化妝品注冊或者可以進行分析進口普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)成為上市銷售的證明文件系統(tǒng)以及境外生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)生活質(zhì)量控制管理工作規(guī)范的證明資料;

　　出口到中國的產(chǎn)品不能提交產(chǎn)品已在生產(chǎn)國(地區(qū))投放市場的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交為中國消費者進行的有關(guān)研究和試驗的資料。

　　注冊屬于中國行政許可，由國家進行藥品監(jiān)督成本管理相關(guān)部門主要負責(zé)，在程序和要求上更為嚴格;而備案實行告知性備案，程序簡化，強調(diào)提高企業(yè)社會責(zé)任和事后監(jiān)管。安全標(biāo)準(zhǔn)沒有區(qū)別。

　　隨堂練習(xí)：

　　Q根據(jù)《化妝品監(jiān)督企業(yè)管理工作條例》，國家可以按照____對化妝品、化妝品原料實行垃圾分類信息管理。

　　A、銷售模式

　　B、火爆程度

　　C、風(fēng)險程度

　　D、銷售量

　　答案是C
 

　　Q4新法規(guī)對標(biāo)簽有哪些新要求?

　　新《條例》第三十五條規(guī)定，“化妝品的最小系統(tǒng)銷售管理單元我們應(yīng)當(dāng)有一個標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律、行政法規(guī)和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。進口化妝品清關(guān)可以通過直接進行使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽;加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽研究內(nèi)容我們應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽管理內(nèi)容基本一致。”

　　隨堂練習(xí)：

　　根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》 ，以下關(guān)于化妝品標(biāo)簽的說法是不正確的。

　　A、應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)注產(chǎn)品企業(yè)名稱、特殊化妝品公司注冊證編號

　　B、應(yīng)當(dāng)標(biāo)注主要成分

　　C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明注冊人、申報人和受委托生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址

　　D、應(yīng)當(dāng)標(biāo)注凈含量

　　答案B
 

　　Q5新《條例》的處罰管理力度和廣度發(fā)展均有所加強，具體表現(xiàn)在我們哪些問題方面?

　　新規(guī)對法律責(zé)任的闡述用了大量篇幅，與舊規(guī)相比有了明顯的細化和拓展。對違法事由的描述更加詳盡，將各法律社會責(zé)任進行明確到具體工作責(zé)任信息主體，處罰力度大大加強。

　　隨堂練習(xí)：

　　情節(jié)嚴重的，終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動; 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　A、正確

　　B、錯誤

　　答案是A

　　Q6新《條例》中還有哪些相關(guān)規(guī)定企業(yè)需要中國化妝品進出口商關(guān)注?

　　建立原材料和包裝材料記錄制度。進貨檢驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。產(chǎn)品使用壽命屆滿后，保存期不得少于一年;產(chǎn)品使用壽命不足一年的，備案保存期不得少于兩年。”(新《條例》第三章我國第三十一條)

　　出入境檢驗檢疫機關(guān)依照中華人民共和國進出口商品檢驗法的規(guī)定，對進口化妝品進行檢驗。進口商應(yīng)當(dāng)對擬進口的化妝品企業(yè)是否已經(jīng)注冊或者備案以及學(xué)生是否能夠符合本條例和強制性國家安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)可以規(guī)范問題進行分析審核;審核不合格的，不得進口。出口化妝品應(yīng)當(dāng)符合進口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。”(新《條例》第三章中國第四就是十五條)

　　守護美麗

　　如今，化妝品已經(jīng)從奢侈品變成了日用品，這與每個人的日常生活息息相關(guān)。廣大中國進口化妝品相關(guān)技術(shù)企業(yè)也應(yīng)嚴格遵照新《條例》的要求學(xué)生主動承擔(dān)社會主體責(zé)任，與海關(guān)總署、國家藥品質(zhì)量監(jiān)督工作管理會計部門和消費者一道共同發(fā)展維護“面子”，守護“美麗事業(yè)”。