國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2007年11月制定了“ISO22716：2007”標(biāo)準(zhǔn)：化妝品—良好操作規(guī)(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。該標(biāo)準(zhǔn)為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。 ISO22716化妝品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了化妝品制造商的管理要求;硬件要求(廠房、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備等)，材料的采購(gòu)和使用及產(chǎn)品制造過(guò)程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。

　　國(guó)際化妝品監(jiān)管合作組織(International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR)是美國(guó)食品藥品管理局、日本厚生勞動(dòng)省、歐洲聯(lián)盟的歐洲委員會(huì)企業(yè)總局和加拿大衛(wèi)生部的政府化妝品監(jiān)管理部門組成的國(guó)際組織。ICCR于2008年7月在美國(guó)的華盛頓召開(kāi)了第二次會(huì)議。會(huì)上，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意盡可能在各自地區(qū)實(shí)施ISO 22716標(biāo)準(zhǔn)。具體情況如下：美國(guó)同意考慮ISO 22716國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和修改現(xiàn)有的FDA的指導(dǎo)原則。歐盟將實(shí)施歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員(European Committee for Standardization，CEN)會(huì)通過(guò)的 TC 217/ISO 22716國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。加拿大同意考慮ISO 22716國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并期待采用ICCR-3的自愿GMP標(biāo)準(zhǔn)。日本通知地方政府，日本化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)(Japan Chemical Industry Association，JCIA)采用ISO 22716 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

　　2011年4月21日，歐盟官方公報(bào)上發(fā)布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產(chǎn)操作(GMP) —良好生產(chǎn)操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009于2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國(guó)(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國(guó)家法律正式實(shí)施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國(guó)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。該法規(guī)對(duì)化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求，其中明確了產(chǎn)品責(zé)任人將承擔(dān)更多的法律責(zé)任，EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規(guī)(EC)1223/2009涉及GMP的要求。

　　一、ISO22716的條款內(nèi)容：

　　1.適用范圍

　　2.用語(yǔ)及定義

　　3.人員

　　4.廠房

　　5.設(shè)備

　　6.原料及包裝材料管理

　　7.生產(chǎn)過(guò)程

　　8.成品

　　9.品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室

　　10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理

　　11.報(bào)廢

　　12.分包

　　13.差異

　　14.投訴及召回

　　15.變更管理

　　16.內(nèi)部審核

　　17.文檔管理
 

　　二、實(shí)施ISO22716具有以下優(yōu)點(diǎn)：

　　---確保產(chǎn)品安全

　　---提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平

　　---降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的使用安全和健康

　　---消除危險(xiǎn)事故

　　---降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)

　　---有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可

　　---增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力