普通化妝品備案 如何豁免動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?代理化妝品注冊(cè)備案及檢測(cè)的相關(guān)內(nèi)容，凡爵國(guó)際專業(yè)代理化妝品備案13年，熟悉國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口化妝品備案的要點(diǎn)與流程，有豐富的經(jīng)驗(yàn)和眾多成功案例可供參考，讓您進(jìn)口更省心。

　　1月12日，法國(guó)社會(huì)國(guó)家進(jìn)行藥品安全局(the Agence Nationale de Sécurité du Médicament，ANSM)推出自己一個(gè)企業(yè)線上資質(zhì)認(rèn)證技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)可用于法國(guó)美容和個(gè)人生活護(hù)理保險(xiǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造商申請(qǐng)良好發(fā)展制造行業(yè)規(guī)范(Bonnes Practiques de Fabrication)證書。該證書能符合我們中國(guó)經(jīng)濟(jì)相關(guān)政府部門以及對(duì)于一些普通化妝品生產(chǎn)商的生產(chǎn)工作質(zhì)量安全管理制度體系資質(zhì)認(rèn)證系統(tǒng)要求。

　　這一認(rèn)證平臺(tái)上線的背景是我國(guó)新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)，該條例于2021年1月1日起施行。

　　歐盟2009年頒布的化妝品法規(guī)已經(jīng)呼吁禁止動(dòng)物試驗(yàn)。然而，中國(guó)的化妝品法規(guī)一直明確要求進(jìn)口化妝品的備案注冊(cè)進(jìn)行相關(guān)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。草案中這兩個(gè)數(shù)據(jù)規(guī)范都明確規(guī)定：在符合監(jiān)管要求的前提下，普通化妝品可免檢產(chǎn)品相關(guān)毒理學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。
 

　　現(xiàn)對(duì)2020年11月5日發(fā)布的《化妝品注冊(cè)備案規(guī)范》(征求意見稿)中對(duì)普通化妝品的毒理學(xué)試驗(yàn)豁免要求進(jìn)行分析

　　1、通用化妝品生產(chǎn)企業(yè)已取得東道國(guó)(地區(qū))主管部門頒發(fā)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證（ISO或者GMP）

　　2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果可以充分確認(rèn)產(chǎn)品安全

　　只有我們同時(shí)需要具備以上2個(gè)條件的普通化妝品才有可能豁免動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，且三種不同情形除外：產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童學(xué)習(xí)使用的;產(chǎn)品設(shè)計(jì)使用尚在安全環(huán)境監(jiān)測(cè)中新原料的;根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分研究結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)被列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管工作對(duì)象的。

　　目前，大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)持有的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證證書均由協(xié)會(huì)和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
 

　　滿足一般化妝品豁免動(dòng)物試驗(yàn)的第二個(gè)條件，“產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能充分確認(rèn)產(chǎn)品安全” ，是非常具有挑戰(zhàn)性的。2020年7月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品安全評(píng)價(jià)技術(shù)指南》(征求意見稿) ，這是歷史上化妝品安全評(píng)價(jià)最嚴(yán)格的要求，目前尚未正式發(fā)布草案。化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)，但是從事安全評(píng)價(jià)的人員應(yīng)當(dāng)具有化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有至少5年的相關(guān)專業(yè)經(jīng)驗(yàn); 許多化妝品的成分缺失歷史用法、毒理學(xué)資料等。

　　然而，無(wú)論在何種條件下，國(guó)外化妝品生產(chǎn)企業(yè)都要從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中保留動(dòng)物保護(hù)的理念。這也將有助于更多的化妝品品牌進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

　　以上就是我司在化妝品注冊(cè)備案操作上一些主要負(fù)責(zé)的內(nèi)容，相信大家看完后應(yīng)該都有所了解了吧。本公司珍視每一位客戶的委托，忠實(shí)地將您的化妝品產(chǎn)品迅速、準(zhǔn)確、安全地獲批批文。我司代理報(bào)關(guān)經(jīng)驗(yàn)豐富，如果您有這方面的需求，歡迎到我們網(wǎng)站咨詢。