化妝品各種包裝材料，是否安全?[解讀]，代理化妝品注冊備案及檢測的相關(guān)內(nèi)容，凡爵國際專業(yè)代理化妝品備案13年，熟悉國產(chǎn)及進(jìn)口化妝品備案的要點(diǎn)與流程，有豐富的經(jīng)驗(yàn)和眾多成功案例可供參考，讓您進(jìn)口更省心。

　　近年來，全球化妝品企業(yè)行業(yè)都在迅速經(jīng)濟(jì)發(fā)展，連帶化妝品包裝設(shè)計(jì)市場需求規(guī)模也不斷提高增長。根據(jù)Marketsand Markets發(fā)布的報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2025年全球化妝品包裝材料市場交易規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)609億美元(約合人民幣4259.4億元)?；瘖y品包裝可以作為一個(gè)現(xiàn)代化妝品工業(yè)的最后一道工序，不僅要保護(hù)工作內(nèi)容物的衛(wèi)生信息安全，更不能同時(shí)因?yàn)槲覀冏陨淼脑蛟斐晌廴净瘖y品，增加教學(xué)內(nèi)容物的不安全行為因素。

　　1.化妝品常用包裝材料及其安全性

　　化妝品產(chǎn)品包裝的材料具有非常豐富多樣，較為系統(tǒng)常見的有：玻璃、金屬、塑料、紙質(zhì)軟包裝等。其中一個(gè)塑料包裝的市場經(jīng)濟(jì)份額超過70%[1]。

　　1.1

　　玻璃包裝透明美觀，不易穿透，化學(xué)穩(wěn)定性好，一直受到高端化妝品市場的青睞，也是真空化妝品包裝材料的首選。而玻璃產(chǎn)品的回收繁殖方便，在減少環(huán)境污染的同時(shí)還可以節(jié)約資源。但是，玻璃材料存在重、易碎、低溫敏感、成本高等問題。

　　從安全管理角度分析來說，玻璃的主要成分為二氧化硅，是一種惰性材料，作為一個(gè)直接進(jìn)行接觸材料不易對化妝品安全問題造成嚴(yán)重影響。但有時(shí)候我們?yōu)榱丝梢愿淖儾ＡУ纳驶蛘哒酃?，生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)會添加一些金屬元素，這就增加了物質(zhì)文化遷移的風(fēng)險(xiǎn)。

　　1.2

　　金屬包裝具有優(yōu)異的氣體阻隔性、防潮性、遮光性和留香性，主要用于口紅、護(hù)手霜、粉餅等產(chǎn)品。但其化學(xué)穩(wěn)定性較差。作為直接接觸材料，需要內(nèi)涂層的隔離保護(hù)，否則容易影響化妝品的質(zhì)量。近年來，純金屬的包裝越來越少，常見的包裝是金屬和塑料的結(jié)合。

　　1.3塑料包裝

　　塑料是化妝品包裝中使用最廣泛的材料，但其安全性也難以保證。

　　化妝品用塑料容器進(jìn)行一般會由樹脂作為原料和相關(guān)助劑組成，常用的樹脂原料有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氯乙烯(PVT)等。為了社會改良塑料包材的一些工作性能，會添加一定量的助劑，例如增塑劑、穩(wěn)定劑、抗氧化劑等。這些食品添加劑能較好地起到有效改善企業(yè)包裝設(shè)計(jì)化學(xué)技術(shù)性能的作用，但也存在可能我們會在我國化妝品儲存管理過程中學(xué)習(xí)遷移出來，影響公司產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性[2]。塑料的回收也很常見，再次使用時(shí)為了能夠改善其性能，會加入學(xué)生更多的添加劑，安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)問題隨之不斷增加。此外，塑料樹脂合成發(fā)展過程中出現(xiàn)可能導(dǎo)致殘留單體，遇到光照時(shí)間或者一個(gè)高溫時(shí)會有析出財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，如果該材料以及用于化妝品包裝，也很可能會遷移到化妝品中，從而產(chǎn)生危害國家消費(fèi)者心理健康[3]。
 

　　2.化妝品安全是一個(gè)全球性的問題，不同的國家和地區(qū)有不同的法律法規(guī)，以確保其安全。但是，化妝品包裝的安全性，雖然有些國家和地區(qū)有一定的考慮，但基本上沒有明確提出如何評價(jià)化妝品包裝的安全性，可見化妝品包裝材料缺乏安全標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)全球性的共同問題。

　　2.1

　　2.1.1

　　歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009(Regulation (EC) N° 1223/2009)》中并沒有對產(chǎn)品包裝材料安全進(jìn)行直接的規(guī)定，但在第17條指出：化妝品中因天然或合成原料雜質(zhì)、生產(chǎn)過程、儲存、包裝遷移而產(chǎn)生的少量禁用物質(zhì)，而且這些物質(zhì)在GMP 技術(shù)條件下是不可避免的，則該化妝品在滿足人體安全的前提下可以銷售。 此外，附錄I-化妝品安全報(bào)告中也指出：需要包括產(chǎn)品包裝材料的相關(guān)信息，特別是其純度和穩(wěn)定性。

　　2.1.2

　　1989年頒布的《包裝中的毒素示范法》是一項(xiàng)旨在減少包裝材料中某些有害物質(zhì)含量的協(xié)調(diào)法規(guī)，由包裝交換所于1992年制定，負(fù)責(zé)促進(jìn)和協(xié)調(diào)美國的執(zhí)行工作。美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法規(guī)定，化妝品容器或產(chǎn)品不得含有使用時(shí)可能造成傷害的物質(zhì)(除了煤焦油染發(fā)劑)。

　　2.1.3

　　至于化妝品包裝材料的安全性，日本沒有特別的規(guī)定。原則上應(yīng)符合《藥事法》的相關(guān)規(guī)定，即在可預(yù)見的使用條件下，不得對人體健康造成危害。

　　2.1.4

　　國際物流標(biāo)準(zhǔn)化管理組織的ISO 22715:2006《化妝品-包裝和標(biāo)簽(Cosmetics - Packaging and labelling)》指出：包裝的設(shè)計(jì)應(yīng)確保在制造商進(jìn)行規(guī)定的用于數(shù)據(jù)存儲，運(yùn)輸和處理的條件下，防止出現(xiàn)損壞和變質(zhì)，并且不會對企業(yè)產(chǎn)品發(fā)展造成一些不利因素影響。

　　ISO 22716:2007《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(Cosmetics -Good Manufacturing Practices (GMP)-Guidelines on Good Manufacturing Practices)》6 原料和包裝材料中規(guī)定：包裝材料應(yīng)該進(jìn)行評估檢驗(yàn)，確保符合要求。7.3 包裝操作中提到：需要有包裝材料清單。9.3 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中明確：包裝材料應(yīng)建立管理標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.2

　　2020年6月29日，國務(wù)院對外發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國令第727號)，并于2021年1月1日起施行。條例中第三十條指出：化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。且條例中也提到：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度;使用不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，需要承擔(dān)一定的法律責(zé)任。

　　《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)對包裝材料有明確要求: 直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得與化妝品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得去除或者釋放對人體有害的有毒物質(zhì)?；瘖y品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)要點(diǎn)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并按照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品。美容產(chǎn)品包裝外觀要求: 化妝品包裝材料應(yīng)安全，不得對人體造成傷害。廣東省《化妝品安全條例》第13條規(guī)定，用于化妝品生產(chǎn)的原料、容器和包裝材料，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。
 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局還在今年7月29日發(fā)布的《化妝品安全評價(jià)技術(shù)指南》(征求意見稿)中對包裝材料的安全性進(jìn)行了規(guī)范。對產(chǎn)品物理和化學(xué)穩(wěn)定性的評價(jià)應(yīng)包括: 對與內(nèi)容物接觸的容器或承運(yùn)人的物理穩(wěn)定性及其與產(chǎn)品的兼容性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估; 可參考諸如包裝或承運(yùn)人供應(yīng)商的安全信息或安全說明等信息，對容器穩(wěn)定性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

　　目前，我國對化妝品包裝材料的監(jiān)管相對于食品和藥品而言，還處于初級階段，沒有特別詳細(xì)的法律法規(guī)。消費(fèi)者，甚至一些廠家，對直接接觸材料的化妝品的安全性有模糊的認(rèn)識。鑒于目前對化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)格監(jiān)管，預(yù)計(jì)監(jiān)管部門可以完善化妝品直接接觸材料的監(jiān)管機(jī)制和檢驗(yàn)檢測規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)，從而更好地保障化妝品的整體安全。

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