2021年化妝品注冊備案管理辦法[解讀]，代理化妝品注冊備案及檢測的相關內(nèi)容，凡爵國際專業(yè)代理化妝品備案13年，熟悉國產(chǎn)及進口化妝品備案的要點與流程，有豐富的經(jīng)驗和眾多成功案例可供參考，讓您進口更省心。

　　2021年1月12日，國家市場監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品登記備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2021年5月1日起施行。這是《化妝品監(jiān)督管理條例》頒布后，第一部正式出臺的配套法規(guī)，也是我國第一部專門針對化妝品注冊和備案管理部門的規(guī)定。

　　《辦法》共六章六十三條，涉及新化妝品原料登記備案管理、化妝品登記備案管理、監(jiān)督管理、法律責任等。這和以前的法律有很大的不同。

　　1.化妝品產(chǎn)品管理的變化

　　1.1《辦法》：化妝品企業(yè)注冊申請人、備案人應當同時具備下列工作條件：

　　(1)依法設立的企業(yè)或者其他組織

　　(2)建立適合申請化妝品注冊備案的質(zhì)量管理體系：

　　(3)有監(jiān)測和評價不良反應的能力。

　　舊法規(guī)：無注冊人、備案人的概念。

　　1.2國內(nèi)負責人的義務

　　《辦法》：注冊人、備案人在中國境外的，應當通過指定我國國家境內(nèi)的企業(yè)公司法人可以作為境內(nèi)責任人。境內(nèi)責任人應當積極履行以下義務：

　　(1)以注冊登記人、備案人的名義對化妝品和化妝品新原料進行登記備案

　　(2)協(xié)助注冊人及紀錄持有人監(jiān)察化妝品的不良反應，以及監(jiān)察及報告新化妝品原料的安全;

　　(3) 協(xié)助注冊人和記錄人召回化妝品和化妝品新原料;

　　(4)按照與登記人、備案人的協(xié)議，承擔投放國內(nèi)市場的化妝品、化妝品新原料的質(zhì)量安全責任：

　　(5)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

　　舊法規(guī)：境外投資企業(yè)發(fā)展進行中國進口特殊用途化妝品及進口新原料注冊時，需要一個指定我國境內(nèi)的企業(yè)公司法人可以作為在華申報責任人單位，在華申報責任審計單位僅負責代理申報行政許可有關事宜;境外國有企業(yè)在進行分析進口普通化妝品備案時，需要我們指定我國境內(nèi)的企業(yè)具有法人作為境內(nèi)責任人，境內(nèi)責任人負責技術產(chǎn)品備案、經(jīng)營，并依法承擔產(chǎn)品服務質(zhì)量提高安全教育責任。

　　1.3 備案管理

　　措施：普通化妝品上市或進口前，備案人應按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，通過信息服務平臺提交備案材料后完成備案。一般化妝品的備案人應當每年向負責備案管理的藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、進口情況以及遵守法律法規(guī)、強制性國家標準和技術規(guī)范的情況。

　　舊法規(guī)：進口非特殊用途化妝品進口前，需要向境內(nèi)責任人所在地省級食品藥品質(zhì)量監(jiān)督成本管理相關部門可以辦理備案，地方局會在5個工作日內(nèi)對申請信息資料數(shù)據(jù)進行教學形式審查，在產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)，組織學生開展科學技術人員審查。國產(chǎn)非特殊用途化妝品行業(yè)上市前，需在生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及委托生產(chǎn)發(fā)展企業(yè)所在地藥品監(jiān)督財務管理會計部門辦理備案，地方局會在5個工作日內(nèi)完成一個網(wǎng)上學習資料審核，省級食品藥品監(jiān)管機構部門在備案后3個月內(nèi)組織活動開展對備案產(chǎn)品的檢查。

　　1.4注冊變更管理

　　措施:注冊特殊化妝品的注冊項目發(fā)生變更的，國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局根據(jù)變更項目對產(chǎn)品安全性和有效性的影響程度實施分類管理:

　　(1)不涉及安全性、功效宣稱的事項發(fā)生發(fā)展變化的，注冊人應當進行及時向國家對于藥品管理監(jiān)督企業(yè)管理局備案;

　　(2)涉及安全性的事項發(fā)生發(fā)展變化的，以及企業(yè)生產(chǎn)技術工藝、功效宣稱等方面問題發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應當向國家進行藥品管理監(jiān)督管理局提出相關產(chǎn)品注冊變更申請;

　　(3)產(chǎn)品名稱或者配方的變更實質(zhì)上構成新產(chǎn)品的，應當重新申請注冊。

　　舊規(guī)定：登記事項變更應當按照登記變更程序辦理。

　　1.5 原料進行使用技術要求

　　辦法: 化妝品注冊人和備案人應當選擇符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和化妝品生產(chǎn)技術規(guī)范要求的原材料，并對化妝品原材料的安全負責?；瘖y品注冊人或者備案人申請注冊或者備案時，應當通過信息服務平臺，明確原材料來源和有關原材料安全的信息。

　　舊規(guī)定:《化妝品安全技術規(guī)范》對所用原料的質(zhì)量規(guī)格有要求的，一般需要提供原料生產(chǎn)廠家出具的質(zhì)量規(guī)格證明。產(chǎn)品配方中使用動物器官組織和血液制品提取物作為原料的，應當申報原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和生產(chǎn)國允許使用的證明。如果某些原料可能帶入安全風險物質(zhì)，必要時還應提供與原料安全相關的信息。

　　1.6 執(zhí)行標準

　　《辦法》：化妝品注冊人、備案人應當明確自己產(chǎn)品可以執(zhí)行的標準，并在申請注冊或者學生進行備案時提交藥品質(zhì)量監(jiān)督工作管理會計部門。

　　舊規(guī)定：沒有這樣的要求。

　　1.7 特殊化妝品包裝上傳

　　辦法：取得特殊化妝品注冊證書后，注冊人應當將銷售產(chǎn)品標簽的圖片上傳到信息服務平臺進行公開查詢，然后再投放市場。

　　舊規(guī)定: 進口的非專用化妝品在包裝和標簽時備案，取得備案證書后將在備案服務平臺上公布。對特殊用途的化妝品沒有這樣的要求。

　　1.8臺灣省、香港、澳門產(chǎn)品注冊備案編號

　　《辦法》：臺灣、香港、澳門的化妝品企業(yè)注冊進行備案后采用一個獨立的注冊信息備案管理編號。普通中國化妝品為國妝網(wǎng)備制字(境內(nèi)主要責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度實現(xiàn)全國備案通過產(chǎn)品順序數(shù);特殊兒童化妝品為國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度公司注冊技術產(chǎn)品順序數(shù)。

　　舊法規(guī)：臺、港、澳產(chǎn)品編號與國外進口化妝品相同

　　2.

　　2.1 境內(nèi)企業(yè)責任人進行義務

　　參見第1.2節(jié)。

　　2.2 備案管理

　　《辦法》 : 化妝品新原料的登記，由登記人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交材料后辦理。

　　舊規(guī)定:所有新的化妝品原料都要登記管理。

　　2.3 安全期監(jiān)測管理制度

　　《辦法》：安全監(jiān)測期限為3年，自首次使用新化妝品原料的化妝品注冊或完成備案之日起計算。

　　舊規(guī)定：化妝品新原料注冊完成后，國家藥品監(jiān)督管理局將發(fā)布公告信息。沒有安全監(jiān)控期，所有企業(yè)都可以使用這種原料進行化妝品生產(chǎn)，但使用目的和使用量應符合原料宣傳內(nèi)容的技術要求。

　　2.4注冊編號

　　辦法：化妝品新原料登記備案后，應當按照下列規(guī)定編號。

　　(1)備案編號規(guī)則:國妝原配字+四位年號+今年備案的新化妝品原料序號。

　　(2)注冊用戶編號進行規(guī)則：國妝原注字+四位年份數(shù)+本年度公司注冊一個化妝品新原料順序數(shù)。

　　舊法規(guī)：國家藥監(jiān)局發(fā)布關于使用新原料作為美容原料的通知，未設編號規(guī)則

　　3.其他需要說明的問題

　　這些措施加強了備案后的監(jiān)督管理，明確了備案后監(jiān)督管理的職責和工作要求，加大了對注冊產(chǎn)品違法行為的處罰力度，這在第四章監(jiān)督管理和第五章法律責任中有明確體現(xiàn)。第六章明確了進口化妝品和國產(chǎn)化妝品的判斷依據(jù)，即國內(nèi)化妝品的最后接觸程序是否已經(jīng)完成。此外，除了新舊法規(guī)比較中所列舉的內(nèi)容外，還有一些新的重點措施需要企業(yè)注意:

　　比較2020年7月21日《化妝品注冊管理辦法(草案)》、《辦法》刪除功效評價、質(zhì)量安全負責人等相關內(nèi)容。這并不意味著化妝品不需要進行功效評價，也不意味著企業(yè)不需要設立質(zhì)量安全責任人。這些內(nèi)容在《化妝品監(jiān)督管理條例》中都有明確規(guī)定，必將得到貫徹落實。在有關證明文件送抵后，應進行有關工作。

　　普通化妝品的備案是按照國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局的要求，通過信息服務平臺提交備案材料后完成的。這表明，舊法規(guī)中對非特殊用途進口化妝品的正式審查應該取消。但這并不意味著放寬備案要求，而是意味著企業(yè)在提交化妝品類產(chǎn)品備案材料后一旦出現(xiàn)問題，可能面臨處罰甚至取消備案。另外，普通化妝品備案不再有技術審查期。審查的隨機性和及時性促使企業(yè)加強合規(guī)管理。

　　藥品進行監(jiān)督工作管理相關部門可以根據(jù)備案人、境內(nèi)責任人、化妝品生產(chǎn)技術企業(yè)的質(zhì)量控制管理制度體系運行、備案后監(jiān)督、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查學生情況等，實施財務風險分類分級管理。對于定級高風險的企業(yè)，應該會被列為重點監(jiān)管研究對象。

　　根據(jù)科學研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料安全性的認識發(fā)生變化，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，承擔注冊備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門可以責令注冊人和注冊人立案人進行安全性再評價，或直接組織相關原材料企業(yè)和化妝品企業(yè)進行安全性再評價充分再評價。重新評價結(jié)果表明化妝品、化妝品原料安全性無法保證的，由原登記部門注銷登記，由備案部門注銷登記。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當將化妝品原料列入《禁止生產(chǎn)化妝品的原料名錄》，并向社會公布。

　　明確化妝品專用注冊證有效期，即注冊人應當在產(chǎn)品注冊證有效期滿前90至30個工作日內(nèi)申請續(xù)展注冊。

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