2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》的頒布,標(biāo)志著我國化妝品監(jiān)管翻開了新的一頁。首次提出了化妝品注冊人和備案人的相關(guān)責(zé)任范圍,由企業(yè)監(jiān)管改制相關(guān)注冊人和備案人來承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)責(zé)任。該系統(tǒng)也明確相關(guān)責(zé)任法律依據(jù),未來將對整個行業(yè)發(fā)展起到積極影響。
進口產(chǎn)品注冊人和備案人的主要職責(zé)得到了提高。《條例》對進口產(chǎn)品登記員和申請人如何履行主要責(zé)任作出具體規(guī)定,要求進口產(chǎn)品注冊人和備案人指定國內(nèi)公司法人承擔(dān)行政許可的具體任務(wù),協(xié)助監(jiān)測不良反應(yīng),實施產(chǎn)品召回。
一是科學(xué)界定各類化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動主體責(zé)任職責(zé)。由于歷史原因,在化妝品監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定中,負(fù)責(zé)企業(yè)責(zé)任的主體通常表示為“制造公司”,“生產(chǎn)者”或“化妝品生產(chǎn)者”,“化妝品分包裝商”和“化妝品經(jīng)營者”。 目前尚不清楚生產(chǎn)和商業(yè)活動的參與者應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量和安全方面承擔(dān)什么樣的責(zé)任。
該條例引入了注冊人和注冊人制度,要求已獲得某一化妝品注冊證書的注冊人或已通過注冊登記注冊某一化妝品的注冊人以自己的名義將產(chǎn)品投放市場,并確保產(chǎn)品質(zhì)量。安全保障效能責(zé)任聲明。執(zhí)行上市前的登記和記錄管理義務(wù),執(zhí)行上市后的不良事件監(jiān)測、評估和報告,產(chǎn)品風(fēng)險控制和召回,產(chǎn)品和原材料安全重新評估,并對注冊產(chǎn)品的質(zhì)量和安全承擔(dān)主要責(zé)任。
委托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)代理人等其他產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動的主體,在本條例規(guī)定的義務(wù)范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。本系統(tǒng)的設(shè)計充分考慮了行業(yè)的實際情況,使產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動中各主體的法律責(zé)任更加科學(xué)準(zhǔn)確,充分體現(xiàn)了權(quán)責(zé)統(tǒng)一的原則,有利于企業(yè)的穩(wěn)定,確立產(chǎn)品的主體責(zé)任。
二是從源頭上提高化妝品的安全水平?!稐l例》建議,注冊備案申請人應(yīng)當(dāng)具備與申請注冊備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,即整個產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系,以及對產(chǎn)品進行監(jiān)督和評價的能力?;瘖y品的副作用。設(shè)立企業(yè)或者其他組織,并說明化妝品注冊申請人應(yīng)當(dāng)對提交材料的科學(xué)性和真實性負(fù)責(zé)。
安全化妝品受到管制,但它們是由合格的企業(yè)生產(chǎn)的。 為了能夠確保化妝品消費的安全性,注冊者和申報者我們不僅必須同時具有重要產(chǎn)品社會責(zé)任感,而且還必須具有相應(yīng)級別的安全風(fēng)險管理工作能力。