索引號(hào)：XZXK-2020-1597                                  主題分類：化妝品注冊(cè)備案分四個(gè)大章節(jié)+內(nèi)容解讀

　　發(fā)布日期：2020-12-31

　　標(biāo)題：國家市場監(jiān)督管理總局審議通過《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》

　　2020年12月31日，國家市場監(jiān)督管理總局第14次局務(wù)會(huì)議審議通過《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》。

　　化妝品備案分為三大類詳解正文細(xì)則：[化妝品注冊(cè)管理辦法]

　　目錄

　　1 通知全文

　　? 通知發(fā)布

　　? 征求意見稿

　　2 內(nèi)容解讀

　　通知全文

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　　通知發(fā)布

　　國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《化妝品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知

　　為貫徹《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，我們起草了《化妝品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見。

　　意見反饋截止時(shí)間為2020年8月20日。

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　2020年7月21日

　　征求意見稿

　　《化妝品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》

　　第一章 總則

　　第一條(制定依據(jù))為規(guī)范化妝品注冊(cè)管理，保障化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品和化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)登記或者備案。

　　第三條(定義)注冊(cè)是指注冊(cè)申請(qǐng)人按照法定條件、程序和要求申請(qǐng)注冊(cè)，由藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的化妝品或者化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，并決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)的活動(dòng)。

　　備案是指備案人依照法定工作條件、程序和要求，將表明企業(yè)產(chǎn)品信息安全性和質(zhì)量可控性等的資料提交藥品市場監(jiān)督成本管理會(huì)計(jì)部門之間進(jìn)行存檔備查的活動(dòng)。

　　第四條(分類管理)國家對(duì)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑、美白等功能的特殊化妝品和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品和其他新原料實(shí)施備案管理。

　　第五條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國化妝品、新原料的登記備案工作，負(fù)責(zé)特種化妝品、進(jìn)口普通化妝品、新原料的登記備案工作。

　　國家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評(píng)司(以下簡稱技術(shù)審評(píng)司)負(fù)責(zé)特殊化妝品和新原料注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，承擔(dān)進(jìn)口普通化妝品和新原料備案后的審評(píng)工作。

　　國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)部門(以下簡稱受理部門)、檢驗(yàn)檢查部門、不良反應(yīng)監(jiān)測部門、信息管理部門等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)職責(zé)，負(fù)責(zé)登記、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、認(rèn)證服務(wù)、信息發(fā)布和相應(yīng)的信息建設(shè)管理工作。

　　第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)普通化妝品的備案管理，并參與特殊化妝品注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場核查工作。具有相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)進(jìn)口普通化妝品的備案管理工作。

　　第七條 (信息進(jìn)行公開)負(fù)責(zé)注冊(cè)和備案管理會(huì)計(jì)工作的藥品監(jiān)督成本管理技術(shù)部門人員應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)公開化妝品、新原料注冊(cè)、備案相關(guān)數(shù)據(jù)信息，供社會(huì)公眾查詢。

　　第二章 基礎(chǔ)請(qǐng)求

　　第八條 (整體請(qǐng)求)化妝品和新質(zhì)料的注冊(cè)人、立案人，應(yīng)該遵照無關(guān)法例、規(guī)范和手藝標(biāo)準(zhǔn)，保障所提交申報(bào)或許立案材料實(shí)在、正確、殘缺和可追溯。

　　第九條 (注冊(cè)人立案人)注冊(cè)人、立案人是指以本人名義把產(chǎn)物推向市場，可以或許自力負(fù)擔(dān)民事義務(wù)的企業(yè)或許其余構(gòu)造。

　　注冊(cè)人、立案人負(fù)擔(dān)產(chǎn)物品質(zhì)平安的主體義務(wù)，依法執(zhí)行產(chǎn)物注冊(cè)、立案責(zé)任，對(duì)其產(chǎn)物的品質(zhì)平安和功能聲稱擔(dān)任。

　　第十條 (注冊(cè)人立案人請(qǐng)求)化妝品注冊(cè)請(qǐng)求人和立案人應(yīng)該具有以下前提：

　　(一)擁有與擬注冊(cè)、立案化妝品相適應(yīng)的品質(zhì)治理系統(tǒng)，設(shè)立了具有化妝品品質(zhì)平安相干業(yè)余常識(shí)、擁有5年以上化妝品出產(chǎn)或許品質(zhì)治理教訓(xùn)的品質(zhì)平安負(fù)責(zé)人;

　　(二)擁有與擬注冊(cè)、立案化妝品相適應(yīng)的供應(yīng)商挑選、質(zhì)料驗(yàn)收、出產(chǎn)進(jìn)程及品質(zhì)操縱、設(shè)置裝備擺設(shè)治理、產(chǎn)物檢討及留樣等治理軌制;

　　(三)擁有與擬注冊(cè)、立案化妝品相適應(yīng)的化妝品平安危險(xiǎn)評(píng)價(jià)、不良反映監(jiān)測與評(píng)估及化妝品召回軌制。

　　化妝品注冊(cè)請(qǐng)求人和立案人應(yīng)該配備落實(shí)上述軌制相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)與職員，具有保障各項(xiàng)軌制和系統(tǒng)實(shí)行的才能。

　　第十一條 (境內(nèi)責(zé)任人責(zé)任)注冊(cè)申請(qǐng)人或許立案工資境外企業(yè)的，應(yīng)該指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)該執(zhí)行如下責(zé)任：

　　(一)以注冊(cè)申請(qǐng)人、立案人的名義辦理化妝品、新質(zhì)料注冊(cè)、立案，將產(chǎn)物投放境內(nèi)市場;

　　(二)幫忙注冊(cè)人、立案人開展化妝品不良反映監(jiān)測、產(chǎn)物召回及新質(zhì)料平安監(jiān)測與呈報(bào)事情;

　　(三)合營羈系部分的監(jiān)視查抄事情。

　　第十二條 (初次注冊(cè)立案請(qǐng)求)初次辦理注冊(cè)或許立案前，注冊(cè)申請(qǐng)人、立案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)該提交吻合本辦法請(qǐng)求的相干材料。

　　第十三條 (專家征詢機(jī)制)負(fù)擔(dān)注冊(cè)、立案治理事情的藥品監(jiān)視治理部分和手藝審評(píng)部分等手藝機(jī)構(gòu)應(yīng)該創(chuàng)建注冊(cè)或許立案專家征詢機(jī)制，就手藝審評(píng)、監(jiān)視查抄等過程當(dāng)中的首要題目聽取專家看法，充沛發(fā)揚(yáng)專家的手藝支持感化。

　　第三章 化妝品新質(zhì)料注冊(cè)立案治理

　　第一節(jié) 注冊(cè)立案治理

　　第十四條 (立案)新質(zhì)料立案人應(yīng)該根據(jù)新質(zhì)料注冊(cè)立案材料標(biāo)準(zhǔn)的請(qǐng)求提交材料辦理立案，提交材料后即實(shí)現(xiàn)立案。

　　第十五條 (信息地下)信息治理部分應(yīng)當(dāng)在立案人提交立案材料之日起5日內(nèi)，向社會(huì)地下立案人、境內(nèi)責(zé)任人相干信息和質(zhì)料基礎(chǔ)信息。

　　第十六條 (注冊(cè)受理)新質(zhì)料注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該根據(jù)新質(zhì)料注冊(cè)立案材料標(biāo)準(zhǔn)的請(qǐng)求提交申報(bào)材料，受理部分應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)人提交的注冊(cè)請(qǐng)求之日起5日內(nèi)，完成對(duì)申報(bào)材料的方式檢察，并作出是不是受理的抉擇：

　　(一)材料齊備、吻合劃定方式請(qǐng)求的，予以受理，出具受理通知書，并于3日內(nèi)將申報(bào)材料一并送交手藝審評(píng)部分;

　　(二)材料不齊備或許不符合劃定方式的，出具補(bǔ)正通知書，一次性告訴申請(qǐng)人需求補(bǔ)正的全數(shù)內(nèi)容。逾期未告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的，自收到申報(bào)材料之日起即為受理;

　　(三)不屬于受理局限的，出具不予受理通知書，告訴申請(qǐng)人詳細(xì)緣故原由。

　　第十七條 (手藝審評(píng))手藝審評(píng)部分應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)材料之日起90日內(nèi)，根據(jù)手藝審評(píng)要點(diǎn)構(gòu)造對(duì)申報(bào)材料開展手藝審評(píng)，并作出手藝審評(píng)論斷：

　　(一)申報(bào)材料實(shí)在殘缺、質(zhì)料品質(zhì)和安全性吻合請(qǐng)求、出產(chǎn)工藝正當(dāng)可行，且吻合現(xiàn)行法例、規(guī)范和手藝標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)求的，審評(píng)經(jīng)由過程;

　　(二)申報(bào)材料不真實(shí)、質(zhì)料存在安全性或許品質(zhì)可控性問題，或許不符合現(xiàn)行法例、規(guī)范和手藝標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)求的，審評(píng)不予經(jīng)由過程;

　　(三)申報(bào)材料存在題目，或許申報(bào)材料缺乏無奈證實(shí)質(zhì)料安全性的，請(qǐng)求申請(qǐng)人增補(bǔ)材料。

　　第十八條 (增補(bǔ)材料)需求申請(qǐng)人增補(bǔ)材料的，手藝審評(píng)部分應(yīng)該一次性告訴需求增補(bǔ)的全數(shù)內(nèi)容。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)根據(jù)請(qǐng)求一次性增補(bǔ)材料，手藝審評(píng)部分應(yīng)當(dāng)在收到增補(bǔ)材料之日起60日內(nèi)開展手藝審評(píng)并作出審評(píng)論斷。未在劃定時(shí)限內(nèi)增補(bǔ)材料的，手藝審評(píng)部分應(yīng)該終止審評(píng)，作出審評(píng)不通過的手藝審評(píng)論斷。

　　第十九條 (復(fù)核請(qǐng)求)作出審評(píng)不通過手藝審評(píng)論斷的，手藝審評(píng)部分應(yīng)該告訴申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有貳言的，應(yīng)當(dāng)在收到手藝審評(píng)論斷之日起20日內(nèi)提出復(fù)核請(qǐng)求。逾期未提出復(fù)核請(qǐng)求的，手藝審評(píng)部分維持原手藝審評(píng)論斷。

　　手藝審評(píng)部分應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)核請(qǐng)求之日起30日內(nèi)，構(gòu)造對(duì)申請(qǐng)人提出的復(fù)核請(qǐng)求看法舉行研討，需求轉(zhuǎn)變?cè)炙噷徳u(píng)論斷的，應(yīng)該從新作出手藝審評(píng)論斷。

　　第二十條 (行政審批)國度藥品監(jiān)視管理局應(yīng)當(dāng)在收到手藝審評(píng)論斷之日起20日內(nèi)，作出行政審批抉擇。

　　第二十一條 (審批效果關(guān)照)受理部分在收到審批抉擇之日起10日內(nèi)，對(duì)準(zhǔn)許注冊(cè)的制發(fā)新質(zhì)料注冊(cè)證;不予注冊(cè)的，制發(fā)不予注冊(cè)決定書。

　　第二十二條 (注冊(cè)信息地下)信息治理部分應(yīng)當(dāng)在制發(fā)注冊(cè)證之日起5日內(nèi)，自動(dòng)地下注冊(cè)人、境內(nèi)責(zé)任人相干信息和質(zhì)料基礎(chǔ)信息。

　　第二十三條 (注冊(cè)撤回)在手藝審評(píng)部分作出手藝審評(píng)論斷前，申請(qǐng)人能夠提出撤回注冊(cè)請(qǐng)求。手藝審評(píng)過程當(dāng)中發(fā)明供應(yīng)虛偽材料或許質(zhì)料存在平安性問題情況的，不予撤回。

　　第二節(jié) 平安監(jiān)測與呈報(bào)

　　第二十四條 (監(jiān)測軌制)國度對(duì)獲得注冊(cè)、辦理立案的新質(zhì)料實(shí)行平安監(jiān)測軌制。自初次應(yīng)用新質(zhì)料的化妝品獲得注冊(cè)或許辦理立案之日起算，平安監(jiān)測的期限為3年。

　　第二十五條 (新質(zhì)料應(yīng)用)新質(zhì)料注冊(cè)人、立案人能夠應(yīng)用新質(zhì)料出產(chǎn)化妝品。

　　經(jīng)新質(zhì)料注冊(cè)人、立案人批準(zhǔn)后，化妝品注冊(cè)人、立案人能夠應(yīng)用新質(zhì)料出產(chǎn)化妝品。別的化妝品注冊(cè)人、立案人擬應(yīng)用新質(zhì)料出產(chǎn)化妝品的，應(yīng)該根據(jù)本辦法請(qǐng)求提交新質(zhì)料注冊(cè)請(qǐng)求或許辦理新質(zhì)料立案。

　　第二十六條 (監(jiān)測義務(wù))新質(zhì)料注冊(cè)人、立案人應(yīng)該建立新質(zhì)料上市后的平安危險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估系統(tǒng)，對(duì)新質(zhì)料應(yīng)用的平安情形舉行繼續(xù)的追蹤、研討、監(jiān)測和評(píng)估。

　　應(yīng)用新質(zhì)料出產(chǎn)化妝品的化妝品注冊(cè)人、立案人，應(yīng)該對(duì)新質(zhì)料應(yīng)用的平安情形舉行及時(shí)監(jiān)測，并實(shí)時(shí)向新質(zhì)料注冊(cè)人、立案人反饋新質(zhì)料的應(yīng)用情形、相干化妝品的不良反應(yīng)和安全性情形。

　　第二十七條 (產(chǎn)物情形呈報(bào))應(yīng)用新質(zhì)料的化妝品產(chǎn)生不良反映的，化妝品注冊(cè)人、立案人應(yīng)該根據(jù)不良反映呈報(bào)相干劃定實(shí)時(shí)呈報(bào)不良反映情形;有證據(jù)注解應(yīng)用新質(zhì)料的化妝品大概存在平安性問題的，化妝品注冊(cè)人、立案人應(yīng)該即時(shí)采用步伐操縱危險(xiǎn)，并向化妝品注冊(cè)人、立案人或許境內(nèi)責(zé)任人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部分呈報(bào)。

　　第二十八條 (產(chǎn)物呈報(bào)措置)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部分收到不良反映或許平安危險(xiǎn)情形的呈報(bào)后，應(yīng)該根據(jù)相干劃定構(gòu)造開展考察事情，發(fā)明應(yīng)用新質(zhì)料的化妝品存在平安危險(xiǎn)的，應(yīng)該采用危險(xiǎn)操縱步伐，責(zé)令化妝品注冊(cè)人、立案人停息新質(zhì)料應(yīng)用、化妝品出產(chǎn)或許出口。

　　第二十九條 (原料情況報(bào)告)新原料出現(xiàn)以下情況的，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)開展安全評(píng)估，經(jīng)評(píng)估新原料存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并向技術(shù)審評(píng)部門報(bào)告：

　　(一)使用新原料的化妝品發(fā)生嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)、可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)或者其他安全問題的;

　　(二)有證據(jù)表明新原料可能存在安全性問題的;

　　(三)其他國家(地區(qū))發(fā)現(xiàn)疑似由該原料引起的嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件的;

　　(四)其他國家(地區(qū))化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該原料提高使用標(biāo)準(zhǔn)、增加使用限制或者禁止使用的;

　　(五)其他涉及新原料、使用新原料的化妝品安全性的情況。

　　第三十條 (安全報(bào)告處置)技術(shù)審評(píng)部門收到新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)于新原料安全性相關(guān)的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)新原料安全性開展評(píng)估，并分以下情況予以處理：

　　(一)發(fā)現(xiàn)需要補(bǔ)充開展評(píng)估的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令新原料注冊(cè)人、備案人限期開展補(bǔ)充評(píng)估;

　　(二)發(fā)現(xiàn)新原料存在安全風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)一步研究的，應(yīng)當(dāng)要求新原料注冊(cè)人、備案人限期開展研究，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局暫停新原料使用;

　　(三)有證據(jù)表明新原料存在安全性問題、逾期未補(bǔ)充資料、未按要求暫停新原料使用或者經(jīng)進(jìn)一步研究仍無法證明新原料安全性的，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局取消備案或者撤銷注冊(cè)。

　　第三十一條 (年度報(bào)告)新原料安全監(jiān)測每滿一年，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，匯總、分析新原料使用和安全情況，形成年度報(bào)告報(bào)送不良反應(yīng)監(jiān)測部門和技術(shù)審評(píng)部門。

　　第三十二條 (報(bào)告處置)不良反應(yīng)監(jiān)測部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合年度報(bào)告，對(duì)使用新原料化妝品的不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

　　技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測部門的統(tǒng)計(jì)分析情況，對(duì)年度報(bào)告進(jìn)行審查：

　　(一)發(fā)現(xiàn)報(bào)告內(nèi)容不完整、不規(guī)范，以及需要新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)一步補(bǔ)充說明的，應(yīng)當(dāng)要求新原料注冊(cè)人、備案人限期補(bǔ)充相關(guān)情況或者資料;

　　(二)發(fā)現(xiàn)新原料存在安全風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)一步研究的，應(yīng)當(dāng)要求新原料注冊(cè)人、備案人限期開展研究，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局暫停新原料使用;

　　(三)有證據(jù)表明新原料存在安全性問題、逾期未補(bǔ)充資料、未按要求暫停新原料使用或者經(jīng)進(jìn)一步研究仍無法證明新原料安全性的，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局取消備案或者撤銷注冊(cè)。

　　第三十三條 (安全監(jiān)測期滿)國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)安全監(jiān)測滿3年的新原料進(jìn)行評(píng)估，未發(fā)現(xiàn)安全性問題的新原料，納入已使用化妝品原料目錄，仍在安全監(jiān)測的其他相同新原料一并終止監(jiān)測;存在安全性問題的新原料，取消備案或者撤銷注冊(cè)。

　　第三十四條 (關(guān)聯(lián)產(chǎn)品)安全監(jiān)測中的新原料被責(zé)令暫停使用的，使用新原料的化妝品應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫停生產(chǎn)或者進(jìn)口;安全監(jiān)測中的新原料被取消備案、撤銷注冊(cè)的，使用新原料的化妝品同時(shí)取消備案、撤銷注冊(cè)。

　　第三十五條 (超范圍使用新原料)擬用于化妝品生產(chǎn)的原料超出已使用原料的使用目的、安全使用量等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法要求申請(qǐng)新原料注冊(cè)或者辦理新原料備案;不涉及安全性差異的，不再設(shè)置新原料安全監(jiān)測期限。

　　第四章 化妝品注冊(cè)備案管理

　　第一節(jié) 一般要求

　　第三十六條 (原料使用要求)化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)應(yīng)當(dāng)明確原料來源及其原料質(zhì)量規(guī)格。

　　第三十七條 (分段生產(chǎn))化妝品在多個(gè)地址分段生產(chǎn)完成的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)提供完整的生產(chǎn)工藝。

　　第三十八條 (進(jìn)口化妝品要求)申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口化妝品，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人注冊(cè)地、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))已上市銷售;專為我國生產(chǎn)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

　　第三十九條 (套裝產(chǎn)品)兩劑或者兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品以及不可拆分的組合包裝產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

　　第四十條 (委托確認(rèn))委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交委托關(guān)系文件。

　　第四十一條 (產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn))化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)制定擬注冊(cè)、備案化妝品的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。普通化妝品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)由備案人辦理備案時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門提交，特殊化妝品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)督管理部門在注冊(cè)時(shí)予以審查。

　　第四十二條 (注冊(cè)備案檢驗(yàn))化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊(cè)備案檢驗(yàn)規(guī)定的要求進(jìn)行注冊(cè)、備案檢驗(yàn)后，方可申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

　　承擔(dān)化妝品注冊(cè)或者備案檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備化妝品注冊(cè)、備案檢驗(yàn)工作的資質(zhì)能力，并通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公開檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)資質(zhì)信息。

　　第四十三條 (功效資料)化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品功效宣稱科學(xué)依據(jù)包括通過人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試獲得的研究數(shù)據(jù)及評(píng)價(jià)結(jié)論、相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料等。

　　化妝品注冊(cè)人、備案人在取得產(chǎn)品功效宣稱的科學(xué)依據(jù)后，方可申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案?；瘖y品功效宣稱依據(jù)的指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定發(fā)布。

　　化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)預(yù)提交功效宣稱依據(jù)的摘要，化妝品取得注冊(cè)或者辦理備案后，摘要內(nèi)容同步在國家藥品監(jiān)督管理局指定的網(wǎng)站向社會(huì)公開。

　　第四十四條 (合并、分立)化妝品注冊(cè)證和備案信息憑證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)吸收合并、分立導(dǎo)致原注冊(cè)人、備案人主體資格消亡，擬將注冊(cè)人、備案人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其它組織的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)變更或者辦理備案變更。

　　變更后的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于注冊(cè)人、備案人的規(guī)定要求，并對(duì)已上市產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。

　　第二節(jié) 備案管理

　　第四十五條 (備案)普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)范的要求提交資料辦理備案，提交資料后即完成備案。

　　第四十六條 (信息公開)承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案人提交備案資料之日起5日內(nèi)，向社會(huì)公開備案人、境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)信息、產(chǎn)品基本信息和產(chǎn)品銷售包裝(含標(biāo)簽、說明書)圖片。

　　第四十七條 (進(jìn)口產(chǎn)品增加收貨人)已備案進(jìn)口普通化妝品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺(tái)補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸和收貨人信息。

　　收貨人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)收貨人進(jìn)口的化妝品實(shí)施備案后監(jiān)督管理。

　　第四十八條 (備案變更)已備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、配方等擬發(fā)生變化的，或者因備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息后重新辦理備案。

　　已備案產(chǎn)品的其它事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案變更。變更事項(xiàng)涉及對(duì)外公開的產(chǎn)品備案信息內(nèi)容的，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到變更資料之日起5日內(nèi)向社會(huì)公開產(chǎn)品變更后的相關(guān)備案信息。

　　第四十九條 (年度報(bào)告)普通化妝品辦理備案后，備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口及不良反應(yīng)監(jiān)測情況。

　　第五十條 (產(chǎn)品備案注銷)已備案產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷備案。

　　第三節(jié) 注冊(cè)管理

　　第五十一條 (注冊(cè)受理)特殊化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)范的要求提交申報(bào)資料，受理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料之日起5日內(nèi)，完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查，并作出是否受理的決定：

　　(一)資料齊全、符合規(guī)定形式要求的，予以受理，出具受理通知書，并于3日內(nèi)將申報(bào)資料一并送交技術(shù)審評(píng)部門;

　　(二)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，出具補(bǔ)正通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期未告知申請(qǐng)人補(bǔ)正的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理;

　　(三)不屬于受理范圍的，出具不予受理通知書，告知申請(qǐng)人具體原因。

　　第五十二條 (技術(shù)審評(píng))技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料之日起90日內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)組織對(duì)申報(bào)資料開展技術(shù)審評(píng)，并作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論：

　　(一)申報(bào)資料真實(shí)完整、產(chǎn)品質(zhì)量和安全性符合要求、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)合理，且符合現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，審評(píng)通過;

　　(二)申報(bào)資料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量問題、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不合理，或者不符合現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，審評(píng)不予通過;

　　(三)申報(bào)資料存在問題，或者申報(bào)資料不足無法證明產(chǎn)品安全性的，要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。

　　第五十三條 (補(bǔ)充資料)需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)按照要求一次性補(bǔ)充資料，技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料之日起60日內(nèi)開展技術(shù)審評(píng)并作出審評(píng)結(jié)論。未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，作出審評(píng)不通過的技術(shù)審評(píng)結(jié)論。

　　第五十四條 (復(fù)核申請(qǐng))作出審評(píng)不通過技術(shù)審評(píng)結(jié)論的，技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到告知之日起20日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)。逾期未提出復(fù)核申請(qǐng)的，技術(shù)審評(píng)部門維持原技術(shù)審評(píng)結(jié)論。

　　技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)核申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)人提出的復(fù)核申請(qǐng)意見進(jìn)行研究，需要改變?cè)夹g(shù)審評(píng)結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)重新作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論。

　　第五十五條 (行政審批)國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到技術(shù)審評(píng)結(jié)論之日起20日內(nèi)，作出行政審批決定。

　　第五十六條 (審批結(jié)果通知)受理部門應(yīng)當(dāng)在收到審批決定之日起10日內(nèi)，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的制發(fā)化妝品注冊(cè)證，注冊(cè)證有效期5年;不予注冊(cè)的，制發(fā)不予注冊(cè)決定書。

　　第五十七條 (注冊(cè)信息公開)信息管理部門應(yīng)當(dāng)在制發(fā)注冊(cè)證之日起5日內(nèi)，主動(dòng)公開注冊(cè)人、境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)信息和產(chǎn)品基本信息。

　　第五十八條 (注冊(cè)撤回)在技術(shù)審評(píng)部門作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論前，申請(qǐng)人可以提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。技術(shù)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)提供虛假資料或者產(chǎn)品存在安全性問題情形的，不予撤回。

　　第五十九條 (注冊(cè)事項(xiàng)變更)已注冊(cè)特殊化妝品的注冊(cè)事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全、功效的影響程度實(shí)施分類管理：

　　(一)不涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　(二)涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊(cè)變更申請(qǐng)。注冊(cè)變更申請(qǐng)的受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批、信息公開等按照本辦法關(guān)于特殊化妝品首次注冊(cè)規(guī)定的程序和時(shí)限執(zhí)行。

　　(三)產(chǎn)品名稱、配方等擬發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原注冊(cè)證后重新申請(qǐng)注冊(cè)。

　　第六十條 (上傳銷售包裝)特殊化妝品取得注冊(cè)后或者銷售包裝擬發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場前，通過網(wǎng)上注冊(cè)平臺(tái)上傳與標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿一致的產(chǎn)品銷售包裝(含標(biāo)簽、說明書)圖片，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后向社會(huì)公開。

　　第六十一條 (注冊(cè)證注銷)已注冊(cè)產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出注冊(cè)證注銷申請(qǐng)。

　　第四節(jié) 注冊(cè)證延續(xù)

　　第六十二條 (延續(xù)自查和申請(qǐng))特殊化妝品注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月起，對(duì)產(chǎn)品開展全面自查。

　　經(jīng)自查確認(rèn)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿30日前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，不再受理。

　　第六十三條 (受理制證)注冊(cè)人規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，受理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，經(jīng)審查符合要求的予以受理，并于10日內(nèi)制發(fā)新的注冊(cè)證，注冊(cè)證有效期自原注冊(cè)證有效期屆滿之日后起算。

　　第六十四條 (技術(shù)審評(píng))技術(shù)審評(píng)部門組織對(duì)已延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的申報(bào)資料開展事后技術(shù)審評(píng)工作，發(fā)現(xiàn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范情形的，依法撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證。

　　第五章 監(jiān)督管理

　　第六十五條 (配合檢查)藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)化妝品和新原料注冊(cè)、備案相關(guān)的活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)注冊(cè)、備案資料涉及的單位進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

　　第六十六條 (有因核查)技術(shù)審評(píng)部門開展注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)涉及提交虛假資料、隱瞞實(shí)際情況等情形的，可以啟動(dòng)有因現(xiàn)場核查。開展境內(nèi)現(xiàn)場核查的，負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的部門應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)完成現(xiàn)場核查工作并反饋檢查結(jié)果;開展境外檢查的，核查部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況開展。

　　注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)積極配合核查工作，要檢驗(yàn)抽樣的，應(yīng)當(dāng)按要求提供樣品。

　　第六十七條 (再評(píng)估)根據(jù)科學(xué)認(rèn)知水平，對(duì)已注冊(cè)備案化妝品、已使用化妝品原料的安全性的認(rèn)識(shí)發(fā)生改變，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，承擔(dān)注冊(cè)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令相關(guān)原料企業(yè)和化妝品企業(yè)開展再評(píng)估，相關(guān)企業(yè)可進(jìn)一步提交安全性資料。

　　經(jīng)再評(píng)估有安全風(fēng)險(xiǎn)的化妝品，取消備案或者撤銷注冊(cè);經(jīng)再評(píng)估有安全風(fēng)險(xiǎn)的原料，禁止其用于化妝品生產(chǎn)或者設(shè)置限制使用條件。

　　第六十八條 (備案后監(jiān)督)承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門組織開展對(duì)已備案新原料、普通化妝品的備案后監(jiān)督工作，發(fā)現(xiàn)備案資料不齊全、不規(guī)范但不涉及安全性的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期予以改正;發(fā)現(xiàn)備案資料不足無法證明新原料或者產(chǎn)品安全性的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期予以改正，并同時(shí)責(zé)令暫停新原料使用、化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口;發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情形的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處;發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)取消備案：

　　(一)未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正，或者未按要求暫停新原料使用、暫停化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口的;

　　(二)提交虛假備案資料的;

　　(三)新原料或者化妝品不屬于備案范圍的;

　　(四)未按要求開展安全性評(píng)價(jià)，或者安全性評(píng)價(jià)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的;

　　(五)有證據(jù)表明新原料或者化妝品存在安全性問題或者違法情形的。

　　已備案產(chǎn)品存在以上情形，備案信息尚未向社會(huì)公開的，應(yīng)在備案人改正并符合要求后向社會(huì)公開。

　　第六十九條 (注冊(cè)備案異常狀態(tài)處理)承擔(dān)注冊(cè)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門通過注冊(cè)、備案信息平臺(tái)填報(bào)的信息，無法與化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者進(jìn)口普通化妝品收貨人等取得聯(lián)系的，可以將注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人的網(wǎng)上注冊(cè)或者備案系統(tǒng)用戶列為異常狀態(tài)限制使用，并通過注冊(cè)、備案信息平臺(tái)通知注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人在規(guī)定時(shí)間主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系。

　　化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人逾期未主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系的，由承擔(dān)注冊(cè)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門注銷其已注冊(cè)、備案產(chǎn)品。

　　第七十條 (主體不符合要求)化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人不再符合本辦法第十條或者第十一條要求的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷其已注冊(cè)、備案產(chǎn)品。

　　委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)不再符合化妝品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷其已注冊(cè)、備案產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)信息。

　　第七十一條 (分級(jí)管理)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、備案產(chǎn)品情況、備案后監(jiān)督情況、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況等對(duì)其實(shí)行動(dòng)態(tài)量化評(píng)分，并根據(jù)評(píng)分情況實(shí)施針對(duì)性的監(jiān)管措施。

　　第七十二條 (機(jī)構(gòu)人員要求)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查、注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定開展工作，恪守職業(yè)道德，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

　　第七十三條 (保密要求)藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人提交的相關(guān)資料負(fù)有保密義務(wù)。

　　第六章 法律責(zé)任

　　第七十四條 (未經(jīng)注冊(cè)情形)違反本辦法規(guī)定，未依法進(jìn)行化妝品、新原料注冊(cè)或者注冊(cè)變更的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)化妝品、新原料未經(jīng)注冊(cè)的情形予以處罰。

　　第七十五條 (未經(jīng)備案情形)違反本辦法規(guī)定，未依法辦理化妝品、新原料備案或者備案變更的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條、第六十一條有關(guān)化妝品、新原料未經(jīng)備案的情形予以處罰。

　　第七十六條 (提交虛假資料情形)在申請(qǐng)化妝品、新原料注冊(cè)時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

　　在辦理化妝品、新原料備案時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》六十五條第一款的規(guī)定予以處罰。

　　第七十七條 (與注冊(cè)備案資料不一致)化妝品注冊(cè)人、備案人在取得注冊(cè)或完成備案后，生產(chǎn)經(jīng)營與注冊(cè)備案時(shí)提交的產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)相關(guān)資料不一致的化妝品的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的情形處理。

　　第七十八條 (偽造、變?cè)熳?cè)證書)偽造、變?cè)?、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品、化妝品新原料注冊(cè)證書的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

　　第七十九條 (偽造、變?cè)靷浒感畔?偽造、變?cè)旎瘖y品、化妝品新原料備案信息的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條、第六十一條有關(guān)化妝品、新原料未經(jīng)備案的情形予以處罰。

　　第八十條 (新原料未履行義務(wù))新原料注冊(cè)人、備案人未按照本辦法規(guī)定要求報(bào)告新原料的使用和安全情況或者未如實(shí)提供有關(guān)情況的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定給予處罰。

　　第八十一條 (使用新原料未履行義務(wù))化妝品注冊(cè)人、備案人未按照本辦法規(guī)定要求報(bào)告使用新原料的化妝品的使用和安全情況的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處3萬元以下罰款。

　　第八十二條 (主體資質(zhì)不符合要求)化妝品注冊(cè)人、備案人不符合本辦法要求的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，依法撤銷注冊(cè)、取消備案。

　　第七章 附則

　　第八十三條 (系統(tǒng)通知)本辦法所涉及的注冊(cè)受理通知、技術(shù)審評(píng)意見告知、注冊(cè)證書和備案信息發(fā)放、注冊(cè)復(fù)核、新原料使用情況報(bào)告提交等均通過注冊(cè)或者備案信息平臺(tái)進(jìn)行，所涉及時(shí)限以信息平臺(tái)操作時(shí)間為準(zhǔn)。

　　第八十四條 (時(shí)限)本辦法所稱時(shí)限，是指注冊(cè)、備案各環(huán)節(jié)的最長時(shí)間，以工作日計(jì)?，F(xiàn)場核查、補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限之內(nèi)。

　　第八十五條 (國產(chǎn)和進(jìn)口)化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的為國產(chǎn)產(chǎn)品，在境外完成的為進(jìn)口產(chǎn)品，在中國臺(tái)灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理。

　　以一個(gè)產(chǎn)品名稱注冊(cè)的配合使用產(chǎn)品或者組合包裝產(chǎn)品，任何一劑的最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口產(chǎn)品管理。

　　第八十六條 (注冊(cè)備案編號(hào))化妝品、新原料取得注冊(cè)或者辦理備案后，按照以下規(guī)則進(jìn)行編號(hào)：

　　(一)新原料備案編號(hào)規(guī)則：國妝原備字+四位年份數(shù)+本年度備案新原料順序數(shù);

　　(二)新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國妝原注字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)新原料順序數(shù)。

　　(三)普通化妝品備案編號(hào)規(guī)則：

　　國產(chǎn)產(chǎn)品：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù);

　　進(jìn)口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù);

　　臺(tái)灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備制字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。

　　(四)特殊化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：

　　國產(chǎn)產(chǎn)品：國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù);

　　進(jìn)口產(chǎn)品：國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù);

　　臺(tái)灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)。

　　第八十七條 (香皂)宣稱具有特殊化妝品功效的香皂適用本辦法。

　　第八十八條 (實(shí)施時(shí)間)本辦法自年月日起施行。 

　　內(nèi)容解讀

　　編輯

　　《化妝品注冊(cè)備案管理辦法(征求意見稿)》起草說明

　　一、起草的必要性

　　化妝品監(jiān)督管理職能曾分散在多個(gè)部門進(jìn)行管理并歷經(jīng)多次機(jī)構(gòu)改革。關(guān)于化妝品注冊(cè)備案管理的相關(guān)規(guī)定，散落在原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)管總局和國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的多個(gè)規(guī)范性文件當(dāng)中，一直未能形成一部較為完整的化妝品注冊(cè)備案管理法規(guī)。

　　2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊(cè)備案管理方面，確定了一系列創(chuàng)新制度和監(jiān)管理念，需要制定一部系統(tǒng)、完善的化妝品注冊(cè)備案管理法規(guī)與《條例》配套，規(guī)范化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案管理工作。

　　二、起草原則與思路

　　《辦法》以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確化妝品、新原料注冊(cè)備案管理的制度框架、工作職責(zé)、基本制度、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。

　　一是堅(jiān)持政治引領(lǐng)。以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求?！掇k法》以保障消費(fèi)者健康安全為首要目標(biāo)，嚴(yán)格設(shè)定各方責(zé)任義務(wù)、嚴(yán)格規(guī)范注冊(cè)備案管理工作程序，著力強(qiáng)化對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度。同時(shí)，《辦法》認(rèn)真落實(shí)黨中央國務(wù)院“放管服”改革的要求，通過減少審批類別、細(xì)化事后監(jiān)管規(guī)定，推進(jìn)電子政務(wù)在注冊(cè)備案工作中運(yùn)用，明確備案程序操作等一系列措施，進(jìn)一步提升監(jiān)管效率，激發(fā)市場主體活力，促進(jìn)行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

　　二是注重科學(xué)監(jiān)管。通過科學(xué)設(shè)定相關(guān)注冊(cè)備案管理制度，提升監(jiān)管效率。注重風(fēng)險(xiǎn)管理，著眼于化妝品自身特點(diǎn)，對(duì)化妝品、新原料實(shí)施分類管理;注重信用管理，通過實(shí)施量化分級(jí)管理，合理配置監(jiān)管資源，加強(qiáng)對(duì)過往記錄不佳企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)管;注重共同治理，通過規(guī)范注冊(cè)備案信息主動(dòng)公開制度，強(qiáng)制企業(yè)主動(dòng)公開功效依據(jù)摘要等措施，方便公眾參與監(jiān)督。

　　三是注重問題導(dǎo)向。梳理總結(jié)當(dāng)前注冊(cè)備案管理中存在的問題，通過立法手段予以改進(jìn)完善。積極呼應(yīng)行業(yè)訴求，明確發(fā)補(bǔ)次數(shù)、時(shí)限，避免久審不決，明確備案資料提交即算備案完成，防止變相審批。認(rèn)真查缺補(bǔ)漏，明確注冊(cè)人、備案人責(zé)任義務(wù)及準(zhǔn)入條件，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品責(zé)任源頭監(jiān)管;規(guī)定使用的化妝品原料均需提供原料來源及質(zhì)量規(guī)格，強(qiáng)化從原料到成品的全過程監(jiān)管。

　　四是注重鼓勵(lì)創(chuàng)新。通過立法的政策引領(lǐng)作用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。明確功效宣稱依據(jù)摘要公開，引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入;普通化妝品和非高風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)施告知性備案管理，加快創(chuàng)新原料的上市效率;明確安全監(jiān)測中的新原料使用需經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人同意，保護(hù)新原料研發(fā)企業(yè)的積極性。

　　三、主要內(nèi)容

　　《辦法》共7章88條，包括總則、基本要求、化妝品新原料注冊(cè)備案管理、化妝品注冊(cè)備案管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

　　第一章：總則。闡述了立法宗旨和適用范圍，對(duì)注冊(cè)和備案進(jìn)行了定義，明確了國家藥品監(jiān)督管理局、直屬單位和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的事權(quán)，加強(qiáng)信息公開實(shí)施社會(huì)共治。

　　第二章：基本要求。明確了注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)具備的條件，提出了首次注冊(cè)備案的要求和專家咨詢機(jī)制。

　　第三章：化妝品新原料注冊(cè)備案管理。對(duì)新原料的備案和注冊(cè)程序進(jìn)行了規(guī)定;對(duì)已注冊(cè)備案新原料的安全監(jiān)測制度、監(jiān)測義務(wù)、安全情況報(bào)告、年度報(bào)告和安全監(jiān)測期滿審議等進(jìn)行了規(guī)定。

　　第四章：化妝品注冊(cè)備案管理。對(duì)化妝品的原料使用要求、分段生產(chǎn)、進(jìn)口化妝品要求、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)備案功效資料預(yù)提交等進(jìn)行了規(guī)定;對(duì)普通化妝品備案、備案變更、年報(bào)、注銷進(jìn)行了規(guī)定;對(duì)特殊化妝品的注冊(cè)程序進(jìn)行了規(guī)定，并明確了注冊(cè)撤回、注冊(cè)變更、注冊(cè)證注銷的要求;對(duì)延續(xù)產(chǎn)品的審批程序和時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定。

　　第五章：監(jiān)督管理。提出了對(duì)注冊(cè)備案相關(guān)人員和單位、有因核查、再評(píng)估、機(jī)構(gòu)人員、保密等的要求，對(duì)主體不符合要求的處置、備案后監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題的處理等進(jìn)行了規(guī)定，明確了注冊(cè)備案異常狀態(tài)的處理，明確了普通化妝品備案分級(jí)管理等。

　　第六章：法律責(zé)任。界定了注冊(cè)備案管理中違規(guī)行為相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第七章：附則。對(duì)注冊(cè)備案工作通知形式進(jìn)行了明確，對(duì)國產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行了界定，制定了注冊(cè)備案編號(hào)規(guī)則，明確了實(shí)施時(shí)間安排等問題。

　　四、化妝品注冊(cè)備案需要說明的問題

　　(一)登記備案信息

　　《辦法》作為一個(gè)部門管理規(guī)章，重點(diǎn)對(duì)化妝品、新原料注冊(cè)備案的程序和時(shí)限等進(jìn)行相關(guān)規(guī)定，不涉及注冊(cè)和備案的具體分析資料要求。國家對(duì)于藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局同時(shí)我們制定配套規(guī)范性文件，對(duì)注冊(cè)備案需要學(xué)生提交的資料和資料的具體設(shè)計(jì)要求等內(nèi)容方面進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定。

　　(二)關(guān)于登記變更的分類

　　在現(xiàn)行的化妝品注冊(cè)管理制度中，所有注冊(cè)事項(xiàng)都變更，全部按照登記變更程序辦理，不僅增加了申請(qǐng)人的時(shí)間成本，而且占用了大量行政資源。

　　《辦法》貫徹“簡政放權(quán)”的精神，將注冊(cè)項(xiàng)目變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響進(jìn)行分類:不涉及安全性、有效性主張的項(xiàng)目發(fā)生變更的，注冊(cè)人可以記錄變更情況;實(shí)際生產(chǎn)場所、產(chǎn)品實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)等與安全、功效主張有關(guān)的事項(xiàng)發(fā)生變更的，登記人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更登記;產(chǎn)品名稱、配方發(fā)生變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)注銷原注冊(cè)證書，重新申請(qǐng)注冊(cè)。

　　(三)原料溯源

　　為防范原料質(zhì)量引發(fā)的產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，確?；瘖y品的安全和質(zhì)量穩(wěn)定，根據(jù)全過程監(jiān)管理念，《辦法》加強(qiáng)了化妝品原料的可追溯性管理要求，規(guī)定化妝品注冊(cè)人和備案人在化妝品注冊(cè)備案時(shí)，應(yīng)明確原料來源和質(zhì)量規(guī)格。如果原材料的來源或質(zhì)量規(guī)格隨后發(fā)生變化，應(yīng)進(jìn)行安全評(píng)估，并更新相關(guān)登記和備案信息。

　　此規(guī)定企業(yè)能夠進(jìn)行規(guī)范化妝品注冊(cè)人、備案人選購原料的行為，從源頭保障產(chǎn)品信息安全，也有利于學(xué)生發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全性問題后監(jiān)管管理部門工作能夠追蹤溯源，更加具有高效地控制原料帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

　　(四)預(yù)先提交成效摘要的基礎(chǔ)

　　《條例》對(duì)化妝品療效索賠提出了要求，規(guī)定"化妝品的注冊(cè)人、登記人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專用網(wǎng)站上，公布療效要求依據(jù)的文獻(xiàn)、研究資料或者評(píng)價(jià)材料摘要，接受社會(huì)監(jiān)督"。

　　為確?！稐l例》規(guī)定在實(shí)際實(shí)施中得到貫徹落實(shí)，《辦法》要求企業(yè)在提交化妝品注冊(cè)申請(qǐng)或備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前提交產(chǎn)品功效依據(jù)匯總表。產(chǎn)品注冊(cè)或備案后，產(chǎn)品功效依據(jù)匯總表可與產(chǎn)品注冊(cè)備案信息同時(shí)向社會(huì)公開，供社會(huì)公眾提前查詢提交產(chǎn)品功效依據(jù)匯總表產(chǎn)品功效依據(jù)匯總表無審核環(huán)節(jié)。

　　(信息來源：國家藥監(jiān)局;復(fù)制編發(fā)：上海凡爵國際-美天彩咨詢 化妝品注冊(cè)部)