進口非特殊類化妝品備案申報指導(dǎo)教程（2021新政版） 進口化妝品備案及注冊申報教程相關(guān)教程 前期了解熟悉 關(guān)于大量化妝品進口及國產(chǎn)備案咨詢中，有很多企業(yè)客戶都沒有相關(guān)經(jīng)驗，...
進口非特殊類化妝品備案申報指導(dǎo)教程（2021新政版）
進口化妝品備案及注冊申報教程相關(guān)教程
前期了解熟悉
關(guān)于大量化妝品進口及國產(chǎn)備案咨詢中，有很多企業(yè)客戶都沒有相關(guān)經(jīng)驗，加上2021年新規(guī)增加的責(zé)任人和備案人管制，從企業(yè)規(guī)范到個人負(fù)責(zé)，法規(guī)有了更大變革。也有客戶沒有從事行業(yè)的經(jīng)驗，對配方和產(chǎn)品合法的訴求，網(wǎng)站查詢相關(guān)教程后還是不太了解系統(tǒng)備案的流程。
鑒于此，自2001年凡爵專門撰寫《進口化妝品備案注冊指導(dǎo)操作經(jīng)驗手冊》等實用攻略，同時也推出簡化版本的10步申報方式，深受廣大客戶歡迎。
自2018年11月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布公告，將進口非特殊用途化妝品備案由審批制調(diào)整為備案制后，市場強烈需要全新的政策指導(dǎo)。凡爵國際化妝品注冊部順應(yīng)需求，提供此文。但由于配套法規(guī)并未出臺，所以此后的修訂或在所難免，望諸君預(yù)知。
此次修訂將涉及凡爵原化妝品（非特殊、特殊；進口、國產(chǎn)）及保健食品（進口、國產(chǎn)及各功能）系列攻略，修訂后或編纂成電子書，為有志于化妝品進口的同好提供政策及操作上的專業(yè)指導(dǎo)。
進口非特殊類化妝品備案申報10步申報方式（2021新政版）
原創(chuàng)/凡爵國際國際顧問有限公司 化妝品備案注冊部
凡是以市場銷售為目的進口化妝品，必須先向我國行政監(jiān)管部，申請CFDA備案，非特類向地方省會藥監(jiān)局申請，特殊化妝品向國家藥監(jiān)局備案。否則無法進行正常通關(guān)，同時也不得在國內(nèi)市場銷售。
正常進口報關(guān)方式有2種的途徑，一般貿(mào)易進口（針對企業(yè)），跨境電商進口（正對個人）。
本文作者為上海凡爵國際物流有限公司化妝品（美天彩注冊部），2003年起一直致力于進口化妝品衛(wèi)生許可批件（備案憑證）的代理申報工作，是具有高度商譽和口碑的老牌代理機構(gòu)。
本文為普及知識、增強實操性，故盡量避免征引繁瑣的法規(guī)條文，而力爭用最簡明的文字，直接給出具體操作流程和注意事項，以便可以達到客戶一讀就懂，一看就會的效果。
本文的論述對象為進口非特殊類化妝品，備案后取得的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字（境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。
第一步：定義概念分類，確定進口申報程序
1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品
目前，國際上對化妝品沒有統(tǒng)一的定義?；瘖y品備案在我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007版)中定義為涂抹在人體表面任何部位(皮膚、頭發(fā)、指甲、嘴唇等)的日用化工產(chǎn)品。)通過搓揉、噴霧或其他類似方法達到清潔、消除異味、護膚、美容、修飾的目的。這個定義從化妝品的使用方式、應(yīng)用位置、使用目的三個方面進行了綜合概括。
既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、頭發(fā)表面、指甲表面，如果你的產(chǎn)品用于口服、皮下注射等?；蛘咦饔糜隗w內(nèi)的粘膜，它們不屬于化妝品的范疇。
2.確定產(chǎn)品是否屬于非特殊化妝品
目前，我國只有第一批進口非特殊化妝品備案管理，而特殊化妝品仍采用行政許可登記制度。因此，對進口產(chǎn)品進行分類和判斷是首要問題。
這個問題比較簡單，可以用排除法：非特殊用途類別的化妝品自然是非特殊化妝品。
在我國2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中，9種具有生發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美容、健美、除臭、祛斑(包括美白)、防曬功能的化妝品被稱為特殊專用化妝品。專用化妝品的包裝標(biāo)簽必須標(biāo)明專用化妝品的衛(wèi)生批準(zhǔn)文號，如“國妝特字G201800006”。
3.根據(jù)國內(nèi)負(fù)責(zé)人注冊地確定進口程序
根據(jù)NMPA 2018年第88號公告，現(xiàn)行備案制度不完整。也就是說，根據(jù)國內(nèi)負(fù)責(zé)人注冊地的不同，備案流程也不同。
凡國內(nèi)負(fù)責(zé)人在自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個試點省(市)行政區(qū)域注冊的。采用的流程是：在備案系統(tǒng)中填寫并上傳電子數(shù)據(jù)后，到當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門辦理備案。有關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理的相關(guān)工作指引，并向社會公布。
國內(nèi)負(fù)責(zé)人在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域注冊的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)中填寫并上傳電子版信息后，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
進口非特殊化妝品兩種不同申報程序的比較
程序 國內(nèi)負(fù)責(zé)人注冊地為保稅區(qū)省級管轄 國內(nèi)負(fù)責(zé)人注冊地不在保稅區(qū)省級管轄范圍內(nèi)
步驟1 國內(nèi)負(fù)責(zé)人授權(quán)
步驟2 網(wǎng)上申請用戶名，在本地提交和接收密碼 網(wǎng)上用戶名，由國家局提交并接收密碼
步驟3 國家認(rèn)可的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)進行檢測
步驟4 網(wǎng)上提交備案材料，并將原件報送省局 網(wǎng)上提交備案材料，并將原件報送國家局
步驟5 備案系統(tǒng)自動生成電子備案信息憑證
步驟6 事后監(jiān)管
以上兩種方法沒有質(zhì)的區(qū)別，企業(yè)可以根據(jù)自身情況選擇這些不同的方案。
第二步：確認(rèn)進口責(zé)任人和備案人
化妝品進口備案責(zé)任人義務(wù)：
注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
(1)以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品備案新原料注冊、備案;
(2)協(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品新原料安全監(jiān)測與報告工作;
(3)協(xié)助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作;
(4)按照與注冊人、備案人的協(xié)議，對投放境內(nèi)市場的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任;
(5)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。
備案人(全負(fù)責(zé)人)的相關(guān)要求一般有哪些：
1、必須是從業(yè)生物、化工、醫(yī)療5年以上的從業(yè)者，熟悉質(zhì)量管理體系，及檢測和評價體系。
2、對產(chǎn)品配方及產(chǎn)品的外包裝設(shè)計都有了解，這樣就更清晰明確了備案人的實際存在的意義。
第三步：了解法律法規(guī)的禁忌，避免可能的誤解
作為化妝品產(chǎn)品的進口商，尤其是作為中國境內(nèi)負(fù)責(zé)人的中國境內(nèi)經(jīng)銷商，一旦決定進口某一品牌的化妝品，應(yīng)事先了解產(chǎn)品的實際情況和法律法規(guī)的限制區(qū)域，這也是產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)的前提條件，如：
產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國上市了嗎？該產(chǎn)品的配方和原料是否符合中國大陸的法律法規(guī)？產(chǎn)品所有者是否同意動物實驗？
1.關(guān)于銷售證書
產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)銷售的證明文件是備案資料的必備項，因此需要了解待進口產(chǎn)品是否在原產(chǎn)國銷售過，并按要求出具銷售證明。
2.關(guān)于國內(nèi)負(fù)責(zé)人(國內(nèi)原申報單位)
新規(guī)對國內(nèi)責(zé)任人的要求與國內(nèi)原申報單位相比沒有太大變化，但國內(nèi)責(zé)任人的責(zé)任和義務(wù)要多得多。國內(nèi)責(zé)任人對產(chǎn)品的進口和經(jīng)營負(fù)責(zé)，并依法對產(chǎn)品質(zhì)量和安全承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。不同的國內(nèi)企業(yè)法人不得擔(dān)任同一產(chǎn)品的國內(nèi)責(zé)任人。
3.關(guān)于委托授權(quán)書
非特殊用途進口化妝品首次申報前，境內(nèi)負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫境外生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書和公開證明。授權(quán)書為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成中文，翻譯后的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)按照原件進行公證。
4.關(guān)于動物實驗
對于歐洲等一些西方國家的產(chǎn)品，要確定外方是否同意動物實驗。2013年3月，歐盟率先在全球范圍內(nèi)禁止整容動物實驗。挪威、新西蘭、以色列、印度等國家也完全禁止了動物美容實驗。在中國，只對國內(nèi)非特殊產(chǎn)品取消了強制性動物實驗的要求。在進口化妝品和國產(chǎn)特殊用途化妝品的備案審批過程中，動物實驗仍然是必須的。
5.關(guān)于產(chǎn)品配方和描述的信息
中國對化妝品備案配方的要求是標(biāo)注所有成分。同時，國內(nèi)外對原材料的安全要求不同。有些成分國外有，但國內(nèi)不能直接應(yīng)用。因此，需要提前了解外方是否愿意提供該產(chǎn)品的完整配方，配方中是否存在禁用、限用物質(zhì)和新原料，是否存在違反我國相關(guān)法律法規(guī)的包裝、說明書等資料。
第四步：評估備案注冊周期和成本費用
如前所述，進口非特殊用途化妝品首次申報備案主要有兩種方式，這兩種方式的具體流程基本相同，只是紙質(zhì)材料的提交(向國家局或地方局備案)有所不同。所以兩者的備案周期差不多，成本沒有差別。
根據(jù)凡爵國際有限公司化妝品注冊部的經(jīng)驗，當(dāng)產(chǎn)品也滿足備案要求時，原審批制度的申報周期一般為6個月左右，可以獲得紙質(zhì)備案證明；改為備案制后，主要節(jié)省了技術(shù)審查和行政審批的時間，大約2-4個月即可獲得電子備案證明。
進口非特殊化妝品申報費用比較接近，但不同功能子類有差距。一般來說，在委托代理的情況下，進口非特殊化妝品的申報總費用在1-2萬元左右，主要是1.5萬元左右(費用由檢測費公證和翻譯費構(gòu)成，嬰幼兒產(chǎn)品和成人產(chǎn)品有區(qū)別)。在此基礎(chǔ)上，要仔細(xì)考慮成本是太高還是太低。請參考領(lǐng)先的化妝品申報門戶網(wǎng)站“中國注冊申報網(wǎng)(eipobie.com)。
第五步：與外方簽訂合同，進入實際操作階段
經(jīng)過前面的調(diào)查了解，我們進入了實質(zhì)性操作階段。
作為經(jīng)銷商或國內(nèi)負(fù)責(zé)人，應(yīng)與海外產(chǎn)品所有人簽訂產(chǎn)品代理合同，明確雙方的權(quán)利和責(zé)任，如產(chǎn)品代理期限、備案費用、市場責(zé)任劃分等。尤其是新政后，國內(nèi)責(zé)任人的責(zé)任加重，更應(yīng)引起重視。
簽訂合同時，需要了解外方是否能提供相關(guān)證明文件(如銷售證明、授權(quán)書、官方證明)、相關(guān)技術(shù)文件(如完整的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等)。)和產(chǎn)品樣品。如果不提供這些必要的材料，就不能進行申報。
如果委托凡爵國際代理，可以簡單的提供信息，從相關(guān)樣品中獲得幫助。
第六步：確定申請方式，是自主申請還是委托代理
目前，進口化妝品的注冊申請越來越專業(yè)和困難，所以申請企業(yè)只能有兩種選擇：要么提供專業(yè)的注冊人員或部門，要么委托凡爵國際公司這樣的專業(yè)機構(gòu)。對于一些產(chǎn)品尚未正式運營的公司來說，擁有專門的部門或人員顯然是不現(xiàn)實的，因此如何選擇合適可靠的代理機構(gòu)成為一個關(guān)鍵問題。
第七步：授權(quán)委托書，開始正式申報
授權(quán)書登記(用戶名登記)是正式申請進口化妝品備案行政許可審批的第一步。國內(nèi)負(fù)責(zé)人在首次申報進口非特殊化妝品前，應(yīng)通過備案系統(tǒng)提交以下用戶注冊信息：
(1)進口非特殊化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名注冊申請，加蓋中國負(fù)責(zé)人公章并由負(fù)責(zé)人簽字；
(2)境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)負(fù)責(zé)人的授權(quán)書和公開證明。授權(quán)書為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成中文，翻譯后的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)按照原件進行公證；參考模板請聯(lián)系凡爵國際公司化妝品部。
(3)國內(nèi)負(fù)責(zé)人的營業(yè)執(zhí)照。
系統(tǒng)獲批后，國內(nèi)負(fù)責(zé)人從相應(yīng)監(jiān)管部門獲取備案系統(tǒng)的用戶名和初始密碼，紙質(zhì)數(shù)據(jù)與電子版一致。
授權(quán)備案后，可以繼續(xù)進行樣品測試、數(shù)據(jù)提交等后續(xù)程序。
第八步：:檢測樣本
授權(quán)備案后，按照相關(guān)要求準(zhǔn)備檢驗材料和樣品，送國家認(rèn)可的檢測機構(gòu)進行檢測。根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，非特殊用途的進口化妝品一般可以在20個工作日左右出具檢測報告。具體測試項目、周期和費用請聯(lián)系我們專業(yè)顧問一一為您報價解答。
第九步：提交網(wǎng)上備案信息
樣品檢測完成后，國內(nèi)負(fù)責(zé)人應(yīng)對產(chǎn)品首次進口前的安全相關(guān)數(shù)據(jù)進行整理歸檔，并通過備案系統(tǒng)上傳以下數(shù)據(jù)：
(1)非特殊用途進口化妝品備案申請表；
(2)產(chǎn)品中文名稱的命名依據(jù)；
(3)產(chǎn)品配方；
(4)產(chǎn)品質(zhì)量和安全控制要求；
(5)原包裝圖片(包括產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書)；如果打算為中國市場設(shè)計包裝，需要同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(包括產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書)；(6)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的簡要說明；
(7)產(chǎn)品技術(shù)要求；
(8)化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)材料；
(9)產(chǎn)品中可能存在安全風(fēng)險物質(zhì)的相關(guān)安全評估數(shù)據(jù)；
(10)化妝品備案適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)禁止和限制高危物質(zhì)的要求；
(11)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或者原產(chǎn)國(地區(qū))的生產(chǎn)、銷售證明文件；
(12)境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；
(13)其他可能有助于備案的信息。
完成電子數(shù)據(jù)的填寫和上傳后，國內(nèi)負(fù)責(zé)人應(yīng)將與電子數(shù)據(jù)一致的紙質(zhì)數(shù)據(jù)提交相應(yīng)監(jiān)管部門備案。上述材料的原始文件(檢驗報告、公證文件、官方證明、第三方證明除外)由國內(nèi)負(fù)責(zé)人逐頁加蓋公章或縫章。
第十步：獲得備案信息證書，自由銷售產(chǎn)品
監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案材料(包括紙質(zhì)和電子版)后，應(yīng)檢查產(chǎn)品是否屬于備案范圍，備案材料是否齊全，備案材料是否符合規(guī)定的形式。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站上統(tǒng)一發(fā)布。
備案信息系統(tǒng)會自動生成電子備案信息憑證，國內(nèi)負(fù)責(zé)人可以下載打印。備案產(chǎn)品按照“全國化妝網(wǎng)編制字(上海)四年數(shù)字六序號”規(guī)則進行編號。
重要提醒：與原審批制度不同，新政增加了事后監(jiān)管。產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)，監(jiān)管部門將組織對備案材料進行監(jiān)督檢查，重點檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗項目、安全風(fēng)險評估等是否符合要求。滿足安全相關(guān)要求，必要時進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。(1)如有不符合項，要求中國負(fù)責(zé)人在30天內(nèi)補充并提交相關(guān)資料；(2)如果發(fā)現(xiàn)不能根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)判斷產(chǎn)品安全性，在確認(rèn)備案數(shù)據(jù)符合要求前，通知國內(nèi)負(fù)責(zé)人補充相關(guān)數(shù)據(jù)，暫停該產(chǎn)品的進口和銷售；(3)發(fā)現(xiàn)違法情況或者產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，依法查處，并責(zé)令相關(guān)產(chǎn)品下架、召回。
以上是關(guān)于進口化妝品備案注冊的相關(guān)指導(dǎo)內(nèi)容，如有不明白了可以在線咨詢我們顧問詳細(xì)為您解答。
進出口貨運訂艙
進出口報關(guān)清關(guān)
