根據(jù)2021年5月1日開(kāi)始執(zhí)行的化妝品備案新規(guī)則，產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，應(yīng)當(dāng)符合以下要求，生產(chǎn)企業(yè)及備案企業(yè)需要注意。 （一）配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號(hào)、原料...
根據(jù)2021年5月1日開(kāi)始執(zhí)行的化妝品備案新規(guī)則，產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，應(yīng)當(dāng)符合以下要求，生產(chǎn)企業(yè)及備案企業(yè)需要注意。
（一）配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號(hào)、原料名稱(chēng)、百分含量、使用目的等內(nèi)容（附11）。
1、原料名稱(chēng)。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱(chēng)，原料名稱(chēng)包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、國(guó)際化妝品原料名稱(chēng)（簡(jiǎn)稱(chēng)INCI名稱(chēng)）或者英文名稱(chēng)。
配方成分的原料名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)或者英文名稱(chēng)；配方中含有尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，應(yīng)當(dāng)使用已注冊(cè)或者備案的原料名稱(chēng)；進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱(chēng)與配方成分名稱(chēng)不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。
使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CAS號(hào)）；使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方原料名稱(chēng)欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”，并在配方備注欄中說(shuō)明所用色淀的種類(lèi)；含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)在配方備注欄中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類(lèi)、添加量等；使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在此類(lèi)成分名稱(chēng)后標(biāo)注“（納米級(jí)）”。
2、百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。
3、使用目的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的；申請(qǐng)祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。
4、備注欄。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說(shuō)明：使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明變性劑的名稱(chēng)及用量；使用類(lèi)別原料的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明具體的原料名稱(chēng)；直接來(lái)源于植物的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原植物的具體使用部位。
（二）注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》（附12以及附13）報(bào)送原料安全相關(guān)信息（附14）的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫(xiě)原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。
（三）使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人確認(rèn)后，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。
（四）產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫(xiě)，分別提交以下資料：
1.產(chǎn)品配方表中僅填寫(xiě)“香精”原料的，無(wú)須提交香精中具體香料組分的種類(lèi)和含量；產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)香精中的具體香料組分的，以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)含具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說(shuō)明。
2.產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫(xiě)“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類(lèi)及含量的資料。
（五）使用貼、膜類(lèi)載體材料的，應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時(shí)提供其來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。
（六）產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來(lái)源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的相關(guān)文件。
附11
配方表式樣
一、配方表
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)中文
名稱(chēng) |
INCI名稱(chēng)/英文名稱(chēng) |
原料含量%） |
復(fù)配百分比（%） |
實(shí)際成分含量（%） |
使用
目的 |
備注 |
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二、配方表附件式樣
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng) |
生產(chǎn)商 |
原料報(bào)送碼 |
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填報(bào)說(shuō)明：配方表中成分含量、實(shí)際成分含量的有效數(shù)字位數(shù)原則上不少于一位有效數(shù)字不超過(guò)五位有效數(shù)字。
附12
化妝品原料安全信息報(bào)送指南
一、化妝品原料生產(chǎn)商是指對(duì)原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。
化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局原料安全信息服務(wù)平臺(tái)提交《原料安全相關(guān)信息備案企業(yè)信息表》（附13）和企業(yè)主體證明文件，開(kāi)通化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送權(quán)限。
二、境外或者境內(nèi)原料生產(chǎn)商可以自行報(bào)送化妝品原料安全信息，也可以授權(quán)境外或者境內(nèi)法人企業(yè)對(duì)原料安全信息進(jìn)行報(bào)送和日常維護(hù)。被授權(quán)企業(yè)開(kāi)通用戶權(quán)限時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交化妝品原料生產(chǎn)商出具的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)明確授權(quán)關(guān)系和授權(quán)范圍，同一質(zhì)量規(guī)格的原料安全相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。
三、原料安全相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、必要的質(zhì)量控制要求、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等（詳見(jiàn)附14）。
化妝品生產(chǎn)用水無(wú)需報(bào)送原料安全相關(guān)信息，但特殊產(chǎn)地來(lái)源用水除外。
四、原料安全相關(guān)信息通過(guò)信息平臺(tái)提交后，自動(dòng)生成原料報(bào)送碼。原料報(bào)送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料質(zhì)量規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。
五、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)公開(kāi)已報(bào)送原料安全信息的原料商品名、生產(chǎn)商信息和原料報(bào)送碼。
化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者辦理普通化妝品備案時(shí)，可以填寫(xiě)原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商、安全相關(guān)信息發(fā)生變更時(shí)，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)及時(shí)變更相關(guān)資料。
附13
原料安全相關(guān)信息備案企業(yè)信息表
（化妝品原料生產(chǎn)商或者被授權(quán)的企業(yè)填寫(xiě)）
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原料生產(chǎn)商名稱(chēng) |
（中文，境內(nèi)企業(yè)填寫(xiě)）
（英文，境外企業(yè)填寫(xiě)） |
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所在國(guó) |
□境外 □境內(nèi) |
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原料生產(chǎn)商地址 |
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被授權(quán)企業(yè)名稱(chēng) |
（存在授權(quán)情況時(shí)填寫(xiě)，并附授權(quán)書(shū)） |
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被授權(quán)企業(yè)住所地址 |
（存在授權(quán)情況時(shí)填寫(xiě)，并附授權(quán)書(shū)） |
聯(lián)系人信息
（存在授權(quán)情況時(shí)，填寫(xiě)被授權(quán)企業(yè)信息） |
聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話（手機(jī)） |
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聯(lián)系電話（座機(jī)） |
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電子郵箱 |
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實(shí)際辦公地址 |
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郵政編碼 |
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承諾書(shū)
1.本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品原料，符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及其他中華人民共和國(guó)化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求和技術(shù)要求。
2.本企業(yè)提供的所有化妝品原料安全資料均真實(shí)合法。本企業(yè)對(duì)資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
3.本企業(yè)授權(quán)其他企業(yè)報(bào)送的指定化妝品原料安全信息，內(nèi)容均源于本企業(yè)，獲取渠道雙方無(wú)爭(zhēng)議。指定化妝品原料參見(jiàn)授權(quán)書(shū)。
4.本企業(yè)將妥善保管用戶密碼，通過(guò)該用戶進(jìn)行的化妝品原料安全資料備案相關(guān)系行為均代表本企業(yè)行為，因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業(yè)自行承擔(dān)。 |
（填寫(xiě)此表的原料生產(chǎn)商或者被授權(quán)企業(yè)簽章）
年 月 日 |
附14
原料安全相關(guān)信息
【原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述】
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原料商品名 |
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原料組成
（包括復(fù)配組分） |
組分 |
組分中文名稱(chēng) |
組分INCI名稱(chēng) |
百分比范圍 |
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1 |
（組分名稱(chēng)應(yīng)與已使用的化妝品原料目錄內(nèi)容一致） |
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2 |
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3 |
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…… |
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化妝品中建議添加量 |
基于安全或者功效的角度明確原料在化妝品中的建議添加量，在駐留類(lèi)和淋洗類(lèi)化妝品中建議添加量有區(qū)別的應(yīng)當(dāng)分別予以明確。 |
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原料使用限制（如有） |
（該原料在化妝品中的使用限制、配伍禁忌、警示用語(yǔ)的標(biāo)注要求等） |
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原料性狀 |
（顏色、氣味、狀態(tài)） |
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物理化學(xué)性質(zhì)描述 |
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生產(chǎn)工藝類(lèi)型描述 |
應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝類(lèi)型：物理粉碎；物理壓榨；水或者其他種類(lèi)溶劑提取；化學(xué)合成；生物發(fā)酵。簡(jiǎn)要概述攪拌、加熱、蒸餾、過(guò)濾、干燥、包裝等過(guò)程。
直接來(lái)源于動(dòng)植物的天然原料，應(yīng)明確物種信息、拉丁名、提取部位（藻類(lèi)和大型真菌類(lèi)參照此要求）。
生物技術(shù)來(lái)源原料應(yīng)明確生產(chǎn)所用的基因來(lái)源、載體構(gòu)建、工程菌信息、供體生物、受體生物、修飾微生物等必要信息。 |
（如無(wú)法提供原料組成，可不填寫(xiě)，但應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)說(shuō)明資料）
【質(zhì)量控制要求】
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序號(hào) |
指標(biāo)名稱(chēng) |
分子式或結(jié)構(gòu)式
（如能明確） |
CAS號(hào)
（如能明確） |
測(cè)試方法名稱(chēng) |
定量范圍 |
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1 |
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2 |
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3 |
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（如無(wú)法提供，可不填寫(xiě)，但應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)說(shuō)明資料）
（對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的單一原料，應(yīng)提供純度要求）
（對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確的原料，應(yīng)提供指標(biāo)性成分定量要求或總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘?jiān)⒌湫臀锢砘瘜W(xué)指標(biāo)等定量要求）
（聚合物類(lèi)原料應(yīng)同時(shí)明確聚合度以及平均分子量，如有）
（寡肽類(lèi)原料還應(yīng)明確氨基酸序列）
1.鑒別方法
（如無(wú)法提供，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)說(shuō)明資料）
2.定量控制指標(biāo)/特征性指標(biāo)檢驗(yàn)方法
（與上表中指標(biāo)一一對(duì)應(yīng)）
（檢驗(yàn)方法僅提供方法名稱(chēng)即可）
3.微生物指標(biāo)（如適用）
【國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論】
（如有，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說(shuō)明，并附權(quán)威機(jī)構(gòu)名稱(chēng)）
【其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述】
【風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求】（如有）
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序號(hào) |
風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)名稱(chēng) |
CAS號(hào) |
限量要求 |
備注 |
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1 |
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2 |
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…… |
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重金屬指標(biāo)（如適用）：
農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)：（僅植物來(lái)源原料，如適用）
微生物污染控制情況：（僅生物技術(shù)來(lái)源原料，如適用）
宿主致病性、毒性成分控制情況：（僅生物技術(shù)來(lái)源原料，如適用）
【其他需要說(shuō)明的問(wèn)題】
進(jìn)出口貨運(yùn)訂艙
進(jìn)出口報(bào)關(guān)清關(guān)
