2021年5月1日更新8個(gè)要點(diǎn) 化妝品備案產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，包括全成分、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)...
2021年5月1日更新8個(gè)要點(diǎn) 化妝品備案產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，包括全成分、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求（式樣及編制說(shuō)明見(jiàn)附15，樣例見(jiàn)附16）。
（一）產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱。
（二）全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號(hào)、原料名稱和使用目的，所有原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列。
（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述。
1.應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要描述實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個(gè)以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應(yīng)當(dāng)予以注明。
2.應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號(hào)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分；若生產(chǎn)過(guò)程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應(yīng)當(dāng)予以注明。
（四）感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說(shuō)明各部分的感官指標(biāo)，使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。
1.顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當(dāng)逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時(shí)的主要色澤，也可描述顏色范圍。
2.性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。
3.氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。
（五）微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。
1.應(yīng)當(dāng)提交對(duì)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)，微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求。
2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。
3.采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次，所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法完全一致的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗(yàn)方法名稱；與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)檢驗(yàn)方法名稱，說(shuō)明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開(kāi)展過(guò)驗(yàn)證，完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。
4.采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說(shuō)明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。
（六）使用方法。應(yīng)當(dāng)闡述化妝品的使用方法，對(duì)使用人群和使用部位有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明；安全警示用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求。
（七）貯存條件。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。
（八）使用期限。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，設(shè)定產(chǎn)品的使用期限。
附15 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)式樣
化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)
（產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)**）
中文名稱
外文名稱
【配方全成分】
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表1 產(chǎn)品配方原料和使用目的 |
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序號(hào) |
原料中文名稱 |
使用目的 |
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…… |
…… |
…… |
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…… |
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【生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述】
【感官指標(biāo)】
【微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施】
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表3 微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施 |
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項(xiàng)目 |
指標(biāo) |
質(zhì)量管理措施 |
簡(jiǎn)要說(shuō)明 |
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…… |
…… |
…… |
…… |
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【使用方法】安全警示用語(yǔ)
【貯存條件】
【使用期限】
化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明
一、編制工作應(yīng)符合國(guó)家法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定。
二、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，準(zhǔn)確可靠。
三、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求，引用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效。術(shù)語(yǔ)的定義應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
（一）應(yīng)使用規(guī)范漢字。使用的標(biāo)點(diǎn)符號(hào)應(yīng)符合GB/T15834的規(guī)定。
（二）應(yīng)使用GB3101、GB3102規(guī)定的法定計(jì)量單位。表示量值時(shí)，應(yīng)寫(xiě)出其單位。
（三）應(yīng)準(zhǔn)確列出引用標(biāo)準(zhǔn)或文件的目錄。
（四）引用的標(biāo)準(zhǔn)或文件應(yīng)包括出版本號(hào)或年號(hào)以及完整的標(biāo)準(zhǔn)（文件）名稱。
（五）如果引用的標(biāo)準(zhǔn)（文件）可以互聯(lián)網(wǎng)在線獲得，應(yīng)提供詳細(xì)的獲取和訪問(wèn)路徑。應(yīng)給出被引用標(biāo)準(zhǔn)（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應(yīng)提供源網(wǎng)址。
四、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中所建立的檢測(cè)方法準(zhǔn)確、精密，并經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證。
五、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中有限量要求的，須使用明確的數(shù)值表示。不應(yīng)僅使用定性的表述，如“適量”或“合適的溫度”等。
六、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中的表格應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定樣式填報(bào)，除需對(duì)應(yīng)不同配方外，一般不可將表格內(nèi)容再行拆分。
所有表格應(yīng)當(dāng)順序編號(hào)并注明表題。具有多個(gè)配方的，如需分別填報(bào)相應(yīng)表格，應(yīng)對(duì)表格進(jìn)行合理命名，體現(xiàn)與相關(guān)配方的對(duì)應(yīng)關(guān)系。表格如在文本內(nèi)容中提及，應(yīng)當(dāng)通過(guò)表序或表題正確引用。
七、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)可能涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不承擔(dān)識(shí)別該知識(shí)產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。
八、應(yīng)使用國(guó)家法定部門(mén)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品）。若使用的對(duì)照物質(zhì)是自行研制的，應(yīng)提交相應(yīng)的鑒定研究資料和對(duì)照物質(zhì)。供研究用樣品應(yīng)是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、具有代表性的多批產(chǎn)品。
九、開(kāi)展產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的研究，應(yīng)在能滿足該產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求研究條件的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，并由相應(yīng)技術(shù)人員承擔(dān)。
附16 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)樣例
化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)
（產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)**）
中文名稱（由系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)入）
外文名稱（由系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)入）
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【配方全成分】（由系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)入，包括原料的序號(hào)、全部原料的中文名稱和使用目的） |
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【生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述】應(yīng)簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)制作過(guò)程，包括投料、混合、灌裝等主要步驟，應(yīng)當(dāng)提交的工藝參數(shù)主要指溫度，溫度范圍的設(shè)定應(yīng)當(dāng)主要考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性的影響，其次還考慮不同生產(chǎn)規(guī)模、不同生產(chǎn)設(shè)備時(shí)所需要的溫度。
涉及分段生產(chǎn)的示例如下：
1、將A相原料加入水相鍋內(nèi)，加熱（70℃-80℃），充分混合均勻，攪拌，投入主鍋中。
2、將B相原料攪拌完全分散好后加入主鍋中。
3、將C相攪拌完全分散好后加入主鍋中。
4、攪拌完全分散。
5、攪拌冷卻（40℃-50℃）,將D相中的原料加入主鍋內(nèi)，攪拌，冷卻至室溫，脫泡過(guò)濾，出料（半成品）。取樣檢測(cè)、料體轉(zhuǎn)移。
6、灌裝（成品）
A相原料：部分1、4、5、8、9、10、15
B相原料：部分1、7、16
C相原料：2、3、6、11、12、13、14
E相原料：17
步驟1-5所得的半成品，在生產(chǎn)企業(yè)1：××國(guó)××區(qū)××路××號(hào)制成或者生產(chǎn)企業(yè)2：××國(guó)××區(qū)××路××號(hào)制成。
步驟6所得的成品，在生產(chǎn)企業(yè)3：中國(guó)××省××路××號(hào)制成。
（同一生產(chǎn)企業(yè)如有多個(gè)生產(chǎn)地址，可同時(shí)列出）
【感官指標(biāo)】
顏色：例如淺粉色；
性狀：例如膏；
氣味：請(qǐng)按產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)：有香味、有原料特征性氣味、無(wú)味；
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表2 感官指標(biāo) |
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
指標(biāo) |
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顏色 |
…… |
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性狀 |
…… |
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氣味 |
有香味 |
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…… |
…… |
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【微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施】
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表3 微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施 |
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項(xiàng)目 |
指標(biāo) |
質(zhì)量管理措施* |
簡(jiǎn)要說(shuō)明** |
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菌落總數(shù) |
≤1000 CFU/g |
產(chǎn)品逐批檢驗(yàn) |
按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）“微生物檢驗(yàn)方法”進(jìn)行檢驗(yàn) |
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…… |
…… |
…… |
…… |
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耐熱大腸菌群 |
不得檢出/g |
生產(chǎn)工藝流程管控和全項(xiàng)檢驗(yàn) |
按革蘭氏陰性菌定性檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn) |
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鉛（以鉛計(jì)） |
≤10mg/kg |
原料相關(guān)指標(biāo)控制以及全項(xiàng)檢驗(yàn) |
總重金屬檢測(cè) |
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…… |
…… |
…… |
…… |
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砷（以砷計(jì)） |
≤2mg/kg |
原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項(xiàng)檢驗(yàn) |
總重金屬檢測(cè) |
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鎘 |
≤1mg/kg |
原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項(xiàng)檢驗(yàn) |
總重金屬檢測(cè) |
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…… |
…… |
…… |
…… |
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…… |
…… |
…… |
…… |
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備注：質(zhì)量管理措施* （1）注冊(cè)人、備案人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的需要，每個(gè)指標(biāo)選擇1項(xiàng)以上（含1項(xiàng)）的質(zhì)量管理措施，以確保最終產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求。
（2）可接受的質(zhì)量管理措施包括但不限于：產(chǎn)品逐批檢驗(yàn)、全項(xiàng)檢驗(yàn)、原料相關(guān)指標(biāo)控制、生產(chǎn)工藝流程管控等等。
簡(jiǎn)要說(shuō)明**
示例（1）生產(chǎn)工藝流程管控和全項(xiàng)檢驗(yàn)：該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程廠房空氣凈化級(jí)別達(dá)到****，并按照全項(xiàng)檢驗(yàn)要求開(kāi)展必要的檢驗(yàn)；所用的“革蘭氏陰性菌定性檢測(cè)”方法，為我司自行開(kāi)發(fā)方法，對(duì)標(biāo)ISO***，并與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 “微生物檢驗(yàn)方法”中耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌檢驗(yàn)方法進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證。本方法為定性檢測(cè)是否含有革蘭氏陰性菌、耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌屬革蘭氏陰性菌，檢驗(yàn)結(jié)果能符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌指標(biāo)要求，已進(jìn)行多批次的試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果對(duì)比。
示例（2）原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項(xiàng)檢驗(yàn)：要求原料供應(yīng)商對(duì)所有有可能帶入重金屬的原料的總金屬指標(biāo)出具分析報(bào)告書(shū)（CoA），說(shuō)明殘留量。附以必要的原料和產(chǎn)品的全項(xiàng)檢驗(yàn)，所用的“總重金屬檢測(cè)”方法，為自行開(kāi)發(fā)方法，已與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中汞、鉛、砷、鎘檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，將產(chǎn)品中總重金屬以鉛記，檢測(cè)總含量，規(guī)定總重金屬殘留量不超過(guò)1mg/kg，以保證符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所有重金屬指標(biāo)的相關(guān)要求。
【使用方法】
【安全警示用語(yǔ)】
【貯存條件】
【使用期限】
進(jìn)出口貨運(yùn)訂艙
進(jìn)出口報(bào)關(guān)清關(guān)
