第一條（目的）為指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開展功效宣稱評價工作，推動行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。 　　第二條（適用范圍）本指導(dǎo)原則適用于化妝品產(chǎn)品的功效宣稱評價工作。
　　第三條（責(zé)任主體）化妝品注冊人、備案人是化妝品功效宣稱評價的責(zé)任主體，對其提供的檢驗樣品和有關(guān)資料的真實性、完整性及評價結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)。
　　第四條（總體原則）化妝品功效宣稱評價工作是對化妝品在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下的功效宣稱進(jìn)行科學(xué)測試和合理分析，做出相應(yīng)評價結(jié)論。
　　第五條（功效評價范圍）化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對產(chǎn)品的功效宣稱進(jìn)行評價，評價原則見附表1.
　　第六條（功效評價的豁免）能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛;通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱評價資料。
　　第七條（新功效評價要求）宣稱新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱情況，選擇相適應(yīng)的方法開展評價，并依照注冊管理要求提交功效宣稱評價資料。新功效能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或通過物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效評價資料。
　　第八條（評價方法選擇）化妝品功效宣稱評價應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品分類，科學(xué)、合理的選擇評價方法?？蛇x用國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機構(gòu)及行業(yè)協(xié)會指南、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗證的實驗室自擬方法，但需在評價報告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱有多種可選擇的評價方法時，應(yīng)優(yōu)先選擇我國現(xiàn)行法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱評價選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時，需進(jìn)行方法驗證。
　　第九條（評價機構(gòu)選擇）化妝品功效宣稱評價工作可由化妝品注冊人、備案人自行開展或委托具備相應(yīng)能力的評價機構(gòu)承擔(dān)。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊備案檢驗機構(gòu)評價和方法驗證。
　　第十條（評價機構(gòu)要求）化妝品功效宣稱評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀、誠信的原則，規(guī)范地開展功效宣稱評價工作，出具功效宣稱評價報告。報告結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，原始記錄應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。
　　第十一條（評價工作要求）評價方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細(xì)、可操作，并能滿足化妝品功效宣稱評價目的。
　　第十二條（人體試驗基本原則）人體試驗應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評價，保證產(chǎn)品使用安全。試驗前受試者應(yīng)簽署知情同意書，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。試驗方法應(yīng)提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計要求。通過人體試驗評價的化妝品可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上宣稱該功效“已經(jīng)過評價驗證”。指導(dǎo)原則見附件1.
　　第十三條（消費者使用測試基本原則）消費者使用測試應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評價，保證產(chǎn)品使用安全。消費者的選擇應(yīng)具有代表性，消費者人數(shù)、測試問卷、測試方法應(yīng)符合測試目的和統(tǒng)計要求，指導(dǎo)原則見附件2.
　　第十四條（實驗室試驗基本原則）實驗室試驗包括動物試驗和體外試驗，指導(dǎo)原則見附件3.
　　第十五條（文獻(xiàn)資料要求）引用的文獻(xiàn)資料包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn);公開發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的科學(xué)研究、調(diào)查、評估報告、著作。引用的文獻(xiàn)資料應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱相關(guān)聯(lián)，即對于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻(xiàn)資料要求一致，并確保信息的有效溯源。
　　第十六條（祛斑美白功效交叉參照）符合祛斑美白功效交叉參照指導(dǎo)原則要求時，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產(chǎn)品開展人體試驗(開展人體試驗的產(chǎn)品數(shù)量不低于總產(chǎn)品數(shù)量的20%)，其他產(chǎn)品的祛斑美白功效宣稱可通過交叉參照進(jìn)行評價，指導(dǎo)原則見附件4.未開展人體試驗的產(chǎn)品，不得宣稱“已經(jīng)過功效驗證”。
　　第十七條（功效宣稱評價報告）功效宣稱評價報告應(yīng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評價機構(gòu)簽章。報告應(yīng)包括以下信息：注冊人或備案人信息、評價機構(gòu)信息、產(chǎn)品信息(含配方信息)、評價項目、評價依據(jù)、材料和方法、結(jié)果和結(jié)論、評價日期等。人體試驗和消費者使用測試還應(yīng)包括受試者(或消費者)信息描述(篩選條件及完成和失訪人數(shù)等)、知情同意情況、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。
　　第十八條（功效宣稱評價摘要）化妝品功效宣稱評價的摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評價的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評價機構(gòu)信息，需簡述每一項功效宣稱及其評價方法之間的關(guān)聯(lián)性，摘要式樣見附件5.并在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站公布。
　　第十九條（歸檔和備查）化妝品注冊人、備案人應(yīng)及時將化妝品功效宣稱評價摘要、評價報告、相關(guān)文獻(xiàn)資料(紙質(zhì)版或電子版，外文文獻(xiàn)資料中與功效宣稱相關(guān)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行翻譯，并保存翻譯件和完整原件)、委托評價機構(gòu)的合同或協(xié)議等歸檔并隨時備查。功效宣稱相關(guān)資料作為化妝品注冊備案資料的一部分，應(yīng)妥善保管至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后十年。
　　功效評價機構(gòu)應(yīng)對出具的化妝品功效宣稱評價報告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻(xiàn)資料、電子資料、使用說明書等其他相關(guān)資料進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?，保存期限不少于六年。樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。
　　第二十條（術(shù)語和釋義）本指導(dǎo)原則下列用語的含義：
　　(一)人體試驗：指在實驗室條件下，對人體進(jìn)行的觀察評估、無創(chuàng)性儀器測試、圖像攝取及分析評估、受試者自我評估等。
　　(二)消費者使用測試：指在客觀和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，通過現(xiàn)場調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等方式對消費者使用情況和評價信息進(jìn)行有效的收集和分析。
　　(三)實驗室試驗：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進(jìn)行的試驗，包括動物試驗、體外試驗(包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗)等。
　　表1：功效宣稱評價原則表
　　附件：1.人體試驗指導(dǎo)原則
　　2.消費者使用測試指導(dǎo)原則
　　3.實驗室試驗指導(dǎo)原則
　　4.祛斑美白化妝品功效評價交叉參照指導(dǎo)原則
　　5.化妝品功效宣稱評價摘要(式樣)
　　表1功效宣稱評價原則表
　　

1	防脫發(fā)	人體試驗
2	祛斑美白	人體試驗；僅評價美白功效的產(chǎn)品，不得宣稱“祛斑”
3	防曬	人體試驗
4	祛痘（含去黑頭）	人體試驗；僅評價去黑頭功效的產(chǎn)品，不得宣稱“祛痘”
5	修護(hù)	人體試驗；如使用部位僅為頭發(fā)的，可選擇體外真發(fā)進(jìn)行評價
6	抗皺	選擇如下任意一種方式均可，可結(jié)合文獻(xiàn)資料： 1.人體試驗 2.消費者測試 3.實驗室試驗
7	緊致
8	舒緩
9	控油
10	去角質(zhì)（非物理作用）
11	防斷發(fā)
12	去屑
13	保濕	選擇如下任意一種方式均可： 1.文獻(xiàn)資料 2.人體試驗 3.消費者測試 4.實驗室試驗
14	滋潤
15	護(hù)發(fā)
16	宣稱適用于敏感皮膚（肌膚）	選擇如下任意一種方式均可： 1.人體試驗 2.消費者測試
17	宣稱溫和（無刺激）	選擇如下任意一種方式均可： 1.人體試驗 2.消費者測試 3.實驗室試驗
18	宣稱無淚配方	人體試驗
19	宣稱量化指標(biāo)（時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）	選擇如下任意一種方式均可： 1.人體試驗 2.消費者測試 3.實驗室試驗
20	宣稱新功效	根據(jù)具體功效宣稱選擇評價方法；應(yīng)選擇注冊備案機構(gòu)開展評價和驗證工作
序號	功效宣稱	評價原則

　　附件1
　　人體試驗指導(dǎo)原則
　　本原則僅提出評價方法的指導(dǎo)原則和基本事項，具體的試驗方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱相對應(yīng)。
　　人體試驗需符合國家相關(guān)的倫理審查要求及國際赫爾辛基宣言的基本原則，在受試者正式進(jìn)入試驗前書面簽署知情同意書，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。
　　人體試驗期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，人體試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整試驗方案，并保留相應(yīng)的記錄;如無法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗。
　　1人體試驗的要素
　　1.1試驗依據(jù)
　　方法參考的依據(jù)和來源。
　　1.2試驗?zāi)康?br /> 　　應(yīng)與功效宣稱內(nèi)容相符。
　　1.3產(chǎn)品信息
　　產(chǎn)品及對照品(根據(jù)方法要求)名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號。
　　1.4試驗前準(zhǔn)備
　　1.4.1受試者
　　列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)(包括基本要求和試驗方法要求)。
　　1.4.2受試人數(shù)設(shè)定
　　應(yīng)根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義。
　　1.4.3試驗方案確定
　　1.4.3.1方案設(shè)計：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設(shè)計類型，擬定試驗周期。闡述試驗設(shè)計的基本原則，如對照組的設(shè)定和選擇;描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機分組方式和盲法等;明確評價指標(biāo)。評價指標(biāo)可包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察、受試者自我評估等。
　　1.4.3.2環(huán)境條件：根據(jù)試驗要求設(shè)定試驗環(huán)境條件(如溫度、相對濕度、照明等)，受試者應(yīng)在試驗環(huán)境中至少適應(yīng)20-30分鐘。
　　1.4.3.3產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。同時需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習(xí)慣。
　　1.5試驗方法
　　1.5.1試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產(chǎn)品使用前及回訪評價時間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收、評價涉及參數(shù)內(nèi)容等。
　　1.5.2試驗儀器：儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)(如非默認(rèn)設(shè)置)、檢測參數(shù)的描述。
　　1.5.3皮膚觀察：可借助儀器。
　　1.5.4結(jié)果評價：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)。
　　1.5.5數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計軟件等。
　　1.6試驗結(jié)果
　　記錄受試者不同觀察時間的評估和反應(yīng)情況。
　　1.7試驗結(jié)論
　　依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
　　1.8不良反應(yīng)/事件
　　試驗過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
　　2人體試驗方法驗證要求
　　對于需要驗證的試驗方法，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱評價能力的檢驗機構(gòu)開展實驗室間比對工作;被委托的首家檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗證工作并出具評價報告，且在報告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
　　附件2
　　消費者使用測試指導(dǎo)原則
　　本原則僅提出評價方法的指導(dǎo)原則和基本事項，具體的試驗方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱相對應(yīng)。
　　消費者使用測試需符合國家相關(guān)的倫理審查要求，在消費者正式進(jìn)入使用測試前書面簽署知情同意書，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)消費者的權(quán)益。
　　消費者使用測試期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整試驗方案，并保留相應(yīng)的記錄;如無法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗。
　　1.消費者使用測試的要素
　　1.1測試依據(jù)
　　方法參考的依據(jù)和來源。
　　1.2測試目的
　　應(yīng)與功效宣稱內(nèi)容相符。
　　1.3測試產(chǎn)品信息
　　測試的產(chǎn)品及對照品(根據(jù)方法要求)名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號。
　　1.4測試前準(zhǔn)備
　　1.4.1消費者
　　列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
　　1.4.2消費者人數(shù)設(shè)定
　　應(yīng)根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。
　　1.4.3測試產(chǎn)品
　　測試開始前應(yīng)完成產(chǎn)品的安全性評價，確保消費者使用安全。應(yīng)根據(jù)試驗?zāi)康?，去除產(chǎn)品包裝上與功效宣稱和使用方式不相干的信息，如商標(biāo)、裝飾、交流信息等(為避免消費者使用同類產(chǎn)品的信息除外)，以避免影響消費者對產(chǎn)品功效宣稱的使用評價。測試之后，需回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
　　1.4.4測試方案確定
　　根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設(shè)計合適的測試方案。闡述試驗設(shè)計的基本原則，如對照組的設(shè)定和選擇;描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機分組方式和盲法等;明確評價指標(biāo)。制定測試流程表(包含開始和結(jié)束時間、測試產(chǎn)品發(fā)放和回收時間、產(chǎn)品使用時間、回訪時間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等)，確定測試場所。
　　在調(diào)查問卷設(shè)計或面對面訪談等方式中，應(yīng)避免使用誘導(dǎo)性用語，確保消費者能夠真實客觀的反映測試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容須在問卷及面談問題中直接體現(xiàn)。
　　1.5測試方法
　　1.5.1產(chǎn)品使用方法
　　包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習(xí)慣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時需告知消費者產(chǎn)品使用量、使用說明和儲存條件等信息。
　　1.5.2測試評價方法及形式
　　評價方法包含現(xiàn)場調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等;評價形式包含面談、調(diào)查問卷、消費者日記等，可借助輔助設(shè)備觀察和記錄消費者評價過程(如使用輔助設(shè)備觀測消費者評價過程時需說明輔助設(shè)備的用途、型號和廠家)等。
　　1.5.3數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計分析
　　應(yīng)說明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式(要保證數(shù)據(jù)的連貫性)。數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計學(xué)意義，并說明使用的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計學(xué)軟件。
　　1.6試驗結(jié)果及結(jié)論
　　依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)并說明方法的局限性。
　　1.7不良反應(yīng)/事件
　　測試過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
　　附件3
　　實驗室試驗指導(dǎo)原則
　　本原則僅提出評價方法的指導(dǎo)原則和基本事項，具體的試驗方法應(yīng)當(dāng)符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱相對應(yīng)。實驗室試驗應(yīng)符合我國或國際通行的實驗室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動物試驗需符合動物福利要求及3R原則。
　　實驗室試驗可利用已發(fā)表、公認(rèn)或通過驗證的方法進(jìn)行的試驗。所選擇的試驗方法應(yīng)能科學(xué)合理的證實化妝品擬宣稱的功效作用。
　　1.實驗室試驗的要素
　　1.1試驗依據(jù)
　　方法參考的依據(jù)和來源。
　　1.2試驗?zāi)康?br /> 　　與功效宣稱內(nèi)容相符。
　　1.3試驗項目
　　包括評價指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。
　　1.4產(chǎn)品信息
　　試驗產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、儲存條件、實驗日期。
　　1.5實驗室環(huán)境及操作人員
　　溫度、濕度、屏障條件、操作人員培訓(xùn)及上崗資質(zhì)要求等，如實驗室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，符合的生物安全性要求，實驗動物從業(yè)人員資格等，可進(jìn)行說明。
　　1.6試驗方法
　　1.6.1試驗設(shè)計
　　簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)說明空白對照、陰性對照、陽性對照及判定標(biāo)準(zhǔn)。必要時可增加預(yù)實驗。
　　1.6.2受試物
　　應(yīng)記錄受試物為產(chǎn)品、配方還是原料，記錄受試物的物態(tài)、配制方法(所用濃度)，如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。
　　1.6.3儀器試劑
　　需記錄試驗所需儀器設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家;所用試劑需記錄名稱、批號、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
　　1.6.4試驗記錄
　　需記錄動物試驗、體外試驗(包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗)等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
　　試驗記錄中需包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
　　1.7試驗結(jié)果
　　需說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法和計算結(jié)果、偏差(存在時)、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等，并明確列出所用的統(tǒng)計方法和使用的統(tǒng)計學(xué)軟件。
　　1.8試驗結(jié)論
　　依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷。
　　1.9適用性與局限性
　　說明試驗的適用性與局限性，并分析試驗結(jié)果與試驗?zāi)康拈g的相關(guān)性。
　　2.實驗室自擬方法驗證原則
　　對于需要驗證的試驗方案，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱評價能力的檢驗機構(gòu)開展實驗室間比對工作;被委托的首家檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)組織驗證工作并出具評價報告，且在報告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性等方法性能參數(shù)。
　　附件4
　　祛斑美白化妝品功效評價交叉參照指導(dǎo)原則
　　一、適用范圍
　　本指導(dǎo)原則僅適用于同一企業(yè)在已選擇代表性祛斑美白產(chǎn)品開展人體試驗功效宣稱評價后，對符合前提條件的其他產(chǎn)品進(jìn)行祛斑美白功效的交叉參照。
　　同一企業(yè)的代表性產(chǎn)品數(shù)量不得低于總產(chǎn)品量(含已停止銷售的產(chǎn)品)的20%。
　　二、前提條件
　　祛斑美白功效交叉參照的前提條件包括但不限于：
　　1.祛斑美白成分(各組分種類和含量、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)商)不變，且在其他產(chǎn)品配方中保持穩(wěn)定，在保障安全性的前提下，其他產(chǎn)品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已測試代表性產(chǎn)品中的使用量;
　　2.產(chǎn)品使用方式(使用目的、使用條件等)、劑型不變，其他組分及生產(chǎn)工藝等調(diào)整，應(yīng)不影響祛斑美白成分功效的發(fā)揮。
　　三、其他產(chǎn)品功效評價交叉參照類型
　　其他產(chǎn)品祛斑美白功效評價交叉參照應(yīng)根據(jù)配方變化的內(nèi)容和程度，分析配方差異。
　　1.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，僅香精、著色劑、防腐劑及水含量產(chǎn)生變化。
　　2.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及其他組分產(chǎn)生變化。其他組分濃度變化符合表1允許的范圍，且所有變化組分的濃度總和不超過其他產(chǎn)品配方的10%：
　　表1其他組分濃度允許變化范圍
　　

其他組分在代表性配方中的濃度（%w/w）	其他組分在其他產(chǎn)品配方可允許的變化范圍（%）	其他組分在其他產(chǎn)品配方可允許的終濃度范圍（% w/w）
25＜c≤100	±5	23.75
10＜c≤25	±10	9
2.5＜c≤10	±20	2
1.0	±30	0.3
0.5	±50	0
c≤0.5	±100	0

　　3.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及新增加其他組分(其他組分濃度≤0.5%)，且所有變化的組分濃度總和不超過其他產(chǎn)品配方的10%。
　　四、其他產(chǎn)品祛斑美白功效評價交叉參照
　　其他產(chǎn)品祛斑美白功效評價資料包括：
　　1.代表性產(chǎn)品人體試驗功效評價報告;
　　2.其他產(chǎn)品中祛斑美白成分一致性分析：包括祛斑美白成分(各組分)名稱、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)商、使用量(包括各組分含量)的一致性分析報告及證明材料;
　　3.其他產(chǎn)品配方差異分析：變化的組分(含新增或減少)在產(chǎn)品配方中的功能、濃度變化量。
　　附件5
　　化妝品功效宣稱評價摘要（式樣）
　　

產(chǎn)品名稱			注冊人/備案人
產(chǎn)品功能			使用部位		根據(jù)使用說明填寫
摘要日期			是否兒童產(chǎn)品
產(chǎn)品性狀	與分類編碼中的劑型保持一致		使用方法		淋洗/駐留
功效宣稱	（如有多項，可重復(fù)增加）		功效原料或組合		與“功效宣稱”一一對應(yīng)
作用機理簡述	與“功效宣稱”一一對應(yīng)
評價資料來源	人體試驗/消費者測試/實驗室試驗/文獻(xiàn)資料 （如有多項，可重復(fù)增加）
評價機構(gòu)名稱			是否注冊備案檢驗機構(gòu)	是/否		是否獨立完成	獨立/分包
人體試驗評價方法簡述	試驗方法
	試驗原理
	依據(jù)來源		檢測指標(biāo)和目的
	受試者人數(shù)及性別	男		女			（總?cè)藬?shù)）
	有效人數(shù)及性別	男		女			（總?cè)藬?shù)）
	年齡范圍		試驗周期			分組方式
	入選條件			排除標(biāo)準(zhǔn)
	樣品使用部位	全臉/半臉/手臂內(nèi)側(cè)…	對照物	如沒有可不填		評價方式
	使用量		使用頻率			使用時間
	回訪次數(shù)		統(tǒng)計方法
	人體試驗結(jié)果簡述：包括結(jié)果、結(jié)論、不良反應(yīng)等簡述，需說明檢測項目進(jìn)行分析時的統(tǒng)計假設(shè)、判定為有效的依據(jù)，簡述檢測項目與功效宣稱之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。
評價機構(gòu)名稱			是否注冊備案檢驗機構(gòu)	是/否		是否獨立完成	獨立/分包
消費者使用測試評價方法簡述	測試方法
	測試原理
	依據(jù)來源		測試目的			測試方式	調(diào)查/面談/日記…
	消費者人數(shù)及性別	男		女			（總?cè)藬?shù)）
	有效人數(shù)及性別	男		女			（總?cè)藬?shù)）
	年齡范圍		測試周期			分組方式
	入選條件			排除標(biāo)準(zhǔn)
	數(shù)據(jù)收集形式	問卷/視頻……		失訪量
	使用方式		對照品	如沒有可不填		使用量
	使用頻率		使用時間			回訪次數(shù)
	統(tǒng)計方法
	消費者使用測試結(jié)果簡述：包括結(jié)果、結(jié)論、不良反應(yīng)等簡述，需說明測試方法進(jìn)行分析時的統(tǒng)計假設(shè)、判定為有效的依據(jù)，簡述測試項目與功效宣稱之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。
評價機構(gòu)名稱			是否注冊備案檢驗機構(gòu)	是/否		是否獨立完成	獨立/分包
實驗室試驗評價方法簡述	試驗方法
	試驗原理
	依據(jù)來源		試驗類型	理化/生物		檢測項目
	實驗體系	動物、離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化		來源
	實驗體系批號					樣本量	沒有可不填
	受試物	產(chǎn)品/配方/原料	配制方法
	分組方式		陰性對照			陽性對照
	使用量		使用次數(shù)			試驗周期
	統(tǒng)計方法
	實驗室試驗結(jié)果簡述：包括結(jié)果、結(jié)論、方法適用性及局限性等簡述，需說明檢測項目進(jìn)行分析時的統(tǒng)計假設(shè)、判定為有效的依據(jù)，簡述檢測項目與功效宣稱之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。
文獻(xiàn)資料	文獻(xiàn)資料應(yīng)包括文獻(xiàn)名稱及可溯源的來源信息； 簡述研究過程、研究結(jié)果等，并說明文獻(xiàn)中的使用濃度、范圍及其他全部限制條件與產(chǎn)品功效宣稱的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。
法規(guī)資料	法規(guī)資料應(yīng)包括以下信息：法規(guī)名稱、依據(jù)來源、法律效力等，技術(shù)法規(guī)還應(yīng)包含適用范圍、版本號（如有）、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等。 簡述法規(guī)資料中的使用濃度、范圍及其他全部限制條件與產(chǎn)品功效宣稱的關(guān)聯(lián)性。
圍繞產(chǎn)品的 分析說明	結(jié)合產(chǎn)品屬性、使用方法、作用機理等，簡述每一項功效宣稱與評價方法的關(guān)聯(lián)性。
功效評價結(jié)論： XX公司（簽章）           XX評價機構(gòu)（簽章）（如有）             XX年XX月XX日             XX年XX月XX日

　　注：
　　①每一項功效宣稱均應(yīng)提供相應(yīng)的“功效原料或組合”、“作用機理簡述”、“評價資料來源”、評價機構(gòu)信息、“評價方法簡述”、“圍繞產(chǎn)品的分析說明”和“功效評價結(jié)論”;“評價方法簡述”中，應(yīng)一一列舉每一項評價方法的信息;
　?、诠πг?、作用機理、評價方法、評價結(jié)論相互間應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱范圍;
　?、?ldquo;評價方法簡述”相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡量全面、完整、客觀，確保監(jiān)管部門和消費者能夠根據(jù)所提供的信息了解產(chǎn)品功效宣稱評價的情況;
　?、芟嚓P(guān)資料如涉及外文，應(yīng)將外文資料中功效宣稱相關(guān)部分規(guī)范翻譯成中文，并留存原件、翻譯件。