為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及相關配套法規(guī)文件，規(guī)范和指導化妝品注冊與備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品注冊與備案資料規(guī)范(征求意見稿)》(以下簡稱《資料規(guī)范》)?，F(xiàn)將起草有關工作說明如下：

　　一、起草的必要性

　　為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及配套法規(guī)文件，如《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品分類規(guī)范》、《化妝品安全評估技術導則》、《化妝品標簽管理辦法》(含《化妝品標簽宣稱禁用語動態(tài)管理工作機制》)《化妝品功效宣稱評價指導原則》等，化妝品監(jiān)管重點將從以往的重視事前審批轉為加強事中事后監(jiān)管，因此，需要制修訂新的《化妝品注冊與備案資料規(guī)范》(以下簡稱《資料規(guī)范》)，以保障新《條例》的順利實施。
 

　　二、編寫思路

　　(一)既要加強科學監(jiān)管，又要落實“放管服”思想，切實減少企業(yè)負擔。

　　2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列創(chuàng)新制度和監(jiān)管理念，《資料規(guī)范》需要將這些監(jiān)管理念落實細化，因此，在《資料規(guī)范》編寫過程中，對以往約60多個化妝品監(jiān)管法規(guī)以及技術文件進行逐條梳理、整合，結合技術審評要求，進一步修訂完善;同時也需要落實“放管服”思想，對一些《條例》規(guī)定的監(jiān)管措施，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式的方式指導企業(yè)申報。

　　(二)充分考慮新注冊/備案系統(tǒng)建設需要，結合當前行業(yè)發(fā)展需要，促進行業(yè)健康發(fā)展

　　為推進電子政務在注冊備案工作中運用，將建設新的化妝品注冊/備案系統(tǒng)。為保障新注冊/備案系統(tǒng)的順利實施，《資料規(guī)范》詳細列出了具體資料要求，以方便注冊人/備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)等開通用戶權限，同時，在堅持科學監(jiān)管的前提下，結合當前行業(yè)發(fā)展需要，《資料規(guī)范》進一步落實細化監(jiān)管要求，以促進行業(yè)健康發(fā)展。
 

　　三、主要內(nèi)容

　　《資料規(guī)范》共有七章六十五條，包括基本要求、形式要求、用戶權限開通和維護、注冊備案資料要求、變更事項要求、注冊延續(xù)注銷等和附則。

　　第一章：基本要求。主要闡述了《資料規(guī)范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質資料、紙質資料、辦理人員、資料提交完成等要求。

　　第二章形式要求。具體描述了申報資料的文字和翻譯、規(guī)范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質資料整理等方面的資料要求。

　　第三章用戶權限開通和維護，主要闡述各類用戶權限開通的資料要求;其次，還闡述了用戶信息和權限維護的基本要求。

　　第四章注冊備案資料要求。在總體要求之后，依次列出了七項資料要求，還規(guī)定了套裝產(chǎn)品的申報要求。

　　第五章變更事項要求。變更事項總體要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫，分別列出了各類變更事項的資料要求，并規(guī)定了已注冊或者備案產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式。

　　第六章注冊延續(xù)、注銷等事項要求。規(guī)定了特殊產(chǎn)品延續(xù)、注冊撤回、終止、產(chǎn)品注銷、再次注冊或備案等事項的資料。
 

　　四、需要說明的問題

　　(一)關于用戶權限開通、維護等事項的資料要求

　　按電子政務平臺要求，在首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或進行普通化妝品備案前，我國境內(nèi)的注冊人/備案人首先應統(tǒng)一申領用戶賬號，然后需要開通相應的用戶權限。根據(jù)《條例》第十八條、第二十三條規(guī)定，《資料規(guī)范》第三章詳細列出了各類用戶權限開通、用戶信息和權限維護的具體資料要求，有注冊人/備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)等用戶權限。同一企業(yè)有多個角色的，應分別開通相應權限。為方便申請人/備案人理解，《資料規(guī)范》以附件-樣例樣式提供了模板，附件3為質量管理體系概述表模板;附件4為不良反應監(jiān)測和評價體系概述表模板。對境內(nèi)自主生產(chǎn)情形，因我國境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)已實行了生產(chǎn)許可證管理，按新修訂的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。

　　《資料規(guī)范》中將用戶信息和權限維護事項分為自行維護、關聯(lián)審核維護、一般審核維護等，對實際生產(chǎn)場所審核維護、增加生產(chǎn)企業(yè)信息、用戶多個信息同時維護、切換省份、資料期限、境內(nèi)責任人授權期限、更換境內(nèi)責任人、公司合并、用戶權限注銷等資料要求作了具體規(guī)定。

　　(二)關于首次注冊或備案產(chǎn)品的資料要求

　　按《條例》第十七條規(guī)定，不論是特殊化妝品注冊還是普通化妝品備案，不論是國產(chǎn)產(chǎn)品還是進口產(chǎn)品，均按同一申報資料要求提交，《資料規(guī)范》規(guī)定了七項資料要求，對業(yè)界有較大影響的有：

　　1.注冊申請表或者備案信息表及相關資料需要注冊人、備案人在線逐項填寫，其中的產(chǎn)品分類編碼以及產(chǎn)品申報類別由注冊申請人、備案人按照《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品分類規(guī)范》等相關法規(guī)確定;為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產(chǎn)品選擇在我國首次上市銷售的安全風險，專為我國市場生產(chǎn)的進口產(chǎn)品，無法提交上市銷售證明的，按兩種情形處理，分別提交相應資料。

　　2.產(chǎn)品名稱相關資料產(chǎn)品名稱以及命名依據(jù)應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規(guī)定。

　　3.產(chǎn)品配方為加強化妝品原料溯源管理，所有原料均應當填寫原料生產(chǎn)商、供應商，并應當提供質量規(guī)格證明。為方便申請人/備案人理解，《資料規(guī)范》提供了樣例(附件12)供參考;使用了監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料的，需獲得新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人的授權;已注冊或者備案產(chǎn)品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產(chǎn)商，但原料組分種類和比例不變、配方組成不發(fā)生變化的，應當及時更新維護。

　　4.產(chǎn)品執(zhí)行的標準產(chǎn)品執(zhí)行標準的內(nèi)容包括原有資料項目“產(chǎn)品技術要求”、“生產(chǎn)工藝”、“產(chǎn)品質量安全控制要求”等要求，新增了包裝材料要求，增加了產(chǎn)品實際控制微生物和理化指標的質量控制措施。為方便申請人/備案人理解，提供了樣例(附件14)指導企業(yè)申報。

　　5.產(chǎn)品標簽應當符合《條例》配套法規(guī)文件《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規(guī)范》等要求，有功效宣稱的，應當提交相應的功效宣稱評價摘要。

　　6.產(chǎn)品檢驗報告應當由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構出具產(chǎn)品檢驗報告;在滿足法規(guī)要求的前提下，普通化妝品可免予該產(chǎn)品的相關毒理學試驗項目(兒童產(chǎn)品除外);宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、新功效的特殊化妝品，應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規(guī)范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告，備案產(chǎn)品需提交功效宣稱評價摘要。同一企業(yè)的祛斑美白類產(chǎn)品在滿足法規(guī)要求的前提下，可申請美白功效交叉借讀。

　　7.產(chǎn)品安全評估資料特殊化妝品申請注冊時應當提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時，可以提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗報告，也可以申請豁免毒理學試驗，并提交產(chǎn)品安全評估報告。

　　(三)關于已注冊或備案產(chǎn)品變更的資料要求

　　變更事項的資料要求依據(jù)《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫，按照變更事項對產(chǎn)品安全性和功效的影響程度進行了分類：(1)不涉及安全、功效宣稱的事項發(fā)生變化，如注冊人/備案人、境內(nèi)責任人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證編號等發(fā)生變化的，對變更事項進行備案即可;(2)實際生產(chǎn)場所、產(chǎn)品執(zhí)行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發(fā)生變化的，應當提出注冊變更申請;(3)產(chǎn)品名稱、配方、劑型等不允許變更，確需發(fā)生變化的，應當注銷后重新申請注冊或備案。

　　(四)關于產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式

　　按《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》要求，將加強化妝品銷售包裝的市場監(jiān)管，特殊化妝品經(jīng)審評批準取得產(chǎn)品注冊證后，注冊人應當上傳銷售包裝，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確認后向社會公開。如果銷售包裝標簽與已批準的產(chǎn)品設計標簽不一致，將按《條例》第六十條有關生產(chǎn)經(jīng)營不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品的情形處理。因此，建議申請?zhí)厥饣瘖y品注冊時提交的產(chǎn)品設計標簽樣稿，盡可能與擬用于市場的銷售包裝一致。

　　此外，《資料規(guī)范》中規(guī)定了已注冊或備案產(chǎn)品的銷售包裝(含標簽、說明書、樣式、標注信息)等發(fā)生變化時，可按三種情形分別進行處理。

　　(五)關于注冊延續(xù)、備案注銷等事項要求

　　特殊化妝品申請注冊證有效期延續(xù)時，應當提交申請表、產(chǎn)品自查承諾報告等資料，必要時，還應當提交產(chǎn)品檢驗報告。值得注意的是，《條例》將于2021年1月1日起實施，有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊證的產(chǎn)品，仍屬于特殊化妝品的，應當在注冊證有效期滿后，申請注冊延續(xù);不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的，應當完成普通化妝品備案。

　　例如，原育發(fā)類產(chǎn)品為特殊化妝品，按《條例》以及配套法規(guī)文件規(guī)定，將按作用機理區(qū)分為三種情形：通過改善發(fā)質預防斷發(fā)的產(chǎn)品調整為普通化妝品進行備案;通過改善頭皮狀態(tài)預防脫發(fā)的產(chǎn)品繼續(xù)按照特殊化妝品的防脫發(fā)類管理;通過參與人體生理活動促進生發(fā)的產(chǎn)品納入藥品管理，不得按照化妝品生產(chǎn)、進口以及銷售;

　　原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的，應當按照《化妝品注冊管理辦法》過渡期相關規(guī)定進行。