化妝品新政88號文出臺，使近年的化妝品企業(yè)市場發(fā)展充滿活力，眾多研究國內(nèi)旅游品牌與國外文化品牌化妝品公司紛紛開始進(jìn)入新時代中國社會消費者的視野。據(jù)調(diào)查我國對于提高消費者個人而言，70%以上的客戶我們希望通過了解化妝品原料的功效信息;對于一個化妝品廠商而言，安全無毒而又新穎的原料是產(chǎn)品設(shè)計宣傳的傳統(tǒng)“亮點”。在化妝品技術(shù)研發(fā)之初，需要教師首先分析判斷化妝品原料是否存在可以合規(guī)添加，如果學(xué)生未來學(xué)習(xí)計劃在華銷售，某些問題不可或缺的原料成分卻尚未列入中國的化妝品可使用不同原料清單，這樣的產(chǎn)品即使研發(fā)出來，也是不允許在華銷售的，需要先完成化妝品新原料的申報才能不斷進(jìn)行成品的申報。

　　為此，本文介紹了近年來我國新化妝品原料行政許可申報的相關(guān)法律法規(guī)、申報程序和監(jiān)管趨勢，以便讓更多的業(yè)內(nèi)人士了解情況，更多更好地實現(xiàn)我國原料的合規(guī)申報、合法銷售和使用。
 

　　化妝品新原料的定義和申請人

　　化妝品新原料是指國內(nèi)研究首次使用于中國化妝品企業(yè)生產(chǎn)的天然或人工進(jìn)行原料。

　　國產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)當(dāng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)當(dāng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
 

　　主管當(dāng)局

　　決定機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局

　　受理機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心
 

　　其他相關(guān)機構(gòu)：

　　中國環(huán)境保護(hù)部: 負(fù)責(zé)監(jiān)督在中國境內(nèi)生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售新化學(xué)物質(zhì)，包括化妝品原料或中間體; 海關(guān)和出入境檢驗檢疫局: 進(jìn)出口清關(guān)檢驗檢疫。
 

　　相關(guān)法規(guī)

　　化妝品新成分申報和審查指南，

　　《化妝品衛(wèi)生管理監(jiān)督工作條例》、

　　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則，

　　健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序，

　　化妝品行政許可申報受理規(guī)定，

　　化妝品行政許可的驗收要點,

　　化妝品新原料審批服務(wù)指南
 

　　登記流程

　　化妝品新原料進(jìn)行行政許可申報資料可以要求

　　1)化妝品新原料行政許可申請表

　　2)研制報告;

　　3) 制作過程簡要描述草圖：

　　4)原材料質(zhì)量和安全控制要求;

　　5) 毒理學(xué)安全評價數(shù)據(jù)(包括原材料中潛在安全風(fēng)險物質(zhì)安全評價數(shù)據(jù));

　　6)化妝品新原料進(jìn)口申請人應(yīng)提交已備案的授權(quán)委托書復(fù)印件和行政許可在中國境內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并加蓋公章;

　　7)可能發(fā)展有助于企業(yè)行政許可的其他相關(guān)資料。另附送審樣品1件。
 

　　未來趨勢

　　近年來批準(zhǔn)的化妝品新原料屈指可數(shù)。

　　從2014年開始，CFDA不再發(fā)布化妝品新原料批準(zhǔn)公告，而是向批準(zhǔn)的申請人發(fā)放《化妝品新原料試用批準(zhǔn)文件》，并有一定的有效期。如果批準(zhǔn)范圍以外的其他企業(yè)需要使用這種原料生產(chǎn)化妝品，必須單獨向CFDA報告。一旦申請批準(zhǔn)文件的企業(yè)首先通過審批，就可以利用保護(hù)期在競爭激烈的化妝品市場中搶占先機。

　　2018年，國家食品藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步完善化妝品注冊記錄的管理，翻譯了美國個人護(hù)理用品協(xié)會(pcpc)出版的《國際化妝品成分詞典和手冊》(2016年第十六版) ，形成了《國際化妝品中文名稱標(biāo)準(zhǔn)名錄(2018年版)(咨詢草案)》。咨詢草案包括22620種物質(zhì)。本目錄的更新有利于統(tǒng)一全球化妝品及其成分的標(biāo)識信息，也可以看出我國化妝品新原料的數(shù)量(目前只有8783種)有很大的增長空間。然而，根據(jù)目前中國化妝品法規(guī)的要求，企業(yè)仍然需要根據(jù) iecic (2015)8783組分的目錄來確定它是否是一種新的化妝品原料。

　　預(yù)計未來幾年將大量增加化妝品新配方，并按產(chǎn)品安全評估難易程度分類審批制度，使更多優(yōu)質(zhì)原料盡快通過申報; 在監(jiān)管制度方面，預(yù)計將建立比較完整的新原料可追溯體系和安全風(fēng)險信息收集體系，政府部門將增強事后監(jiān)管職能，讓企業(yè)更好地承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。