一、必要的技術(shù)研究資料：

　　(一)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表

　　(二)研制報(bào)告

　　1原料研發(fā)背景、工藝及相關(guān)技術(shù)資料。

　　2原料名稱、來(lái)源、相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)。

　　(1)名稱: 包括原料的化學(xué)名稱(名稱及/或者化學(xué)品名稱)、名稱及其中文譯名、貿(mào)易名稱及化學(xué)品編號(hào)等。原材料名稱還應(yīng)注明原材料的規(guī)格。

　　自然材料也要提供拉丁學(xué)名。

　　(2)來(lái)源：原料不應(yīng)是復(fù)配而成，在原料中由于信息技術(shù)主要原因造成不可為了避免企業(yè)存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等除外。

　　天然原料應(yīng)單一來(lái)源，并提供使用地點(diǎn)。

　　(3) 應(yīng)提供相對(duì)分子質(zhì)量、分子公式、化學(xué)結(jié)構(gòu)：化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)基礎(chǔ)(如磁共振譜、元素分析、質(zhì)譜學(xué)、紅外光譜學(xué)等)及其分析結(jié)果，聚合物還應(yīng)提供相對(duì)平均分子質(zhì)量及其分布。

　　(4)理化性質(zhì)：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。

　　3.化妝品原料的使用目的、使用范圍、使用安全的依據(jù)和限度、注意事項(xiàng)、警告等。

　　4.原料是否用于國(guó)外(地區(qū))化妝品的說(shuō)明。
 

　　(三)生產(chǎn)技術(shù)工藝簡(jiǎn)述及分析簡(jiǎn)圖

　　介紹化妝品新原料生產(chǎn)的主要步驟、工藝和參數(shù)，如原料、反應(yīng)條件(溫度、壓力等)、促進(jìn)劑(催化劑、穩(wěn)定劑等)、中間體和副產(chǎn)品、制備步驟等;天然提取物的加工、提取方法、提取條件、溶劑的使用、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。
 

　　(四) 原材料質(zhì)量安全控制要求

　　應(yīng)包括規(guī)范、測(cè)試方法、可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和控制措施。

　　1.規(guī)格: 包括純度或含量、雜質(zhì)類型及其各自含量(聚合物應(yīng)注明殘余單體及其含量)、溶劑、穩(wěn)定劑、載體的種類和含量、其他物理和化學(xué)參數(shù)、保質(zhì)期和原料因技術(shù)原因而不可避免的貯存條件等質(zhì)量和安全控制指標(biāo); 應(yīng)明確其質(zhì)量和安全控制指標(biāo)。

　　2. 檢測(cè)技術(shù)方法：原料的定性和定量分析檢測(cè)研究方法、雜質(zhì)的檢測(cè)工作方法等。

　　3. 可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)文化及其內(nèi)部控制管理措施。
 

　　(五)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)(包括原料中可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù))

　　毒理學(xué)檢測(cè)數(shù)據(jù)可是申請(qǐng)人的檢測(cè)數(shù)據(jù)、科學(xué)文獻(xiàn)和國(guó)內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國(guó)際組織網(wǎng)站公布的內(nèi)容。

　　一個(gè)。申請(qǐng)化妝品新原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照化妝品新原料的安全要求提交毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　2有下列情形之一的，可以按照下列規(guī)定提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。根據(jù)原材料的特性和用途，必要時(shí)可增加或減少有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　(1)不具備防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑功能的原料，以及不需要列入《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》限制類物質(zhì)清單的新化妝品原料，應(yīng)提交以下資料:

　　1)急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

　　2) 皮膚和急性眼睛刺激性/腐蝕性試驗(yàn);

　　3)皮膚過(guò)敏試驗(yàn)

　　4)皮膚光毒性及光敏感性測(cè)試(當(dāng)原材料具有紫外線吸收性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行這兩項(xiàng)測(cè)試) ;

　　5)誘變性試驗(yàn)(至少應(yīng)包括一次基因突變?cè)囼?yàn)和一次染色體畸變?cè)囼?yàn)) ;

　　6)亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性進(jìn)行試驗(yàn)。如果該原料在化妝品中使用，經(jīng)口攝入更多可能性大時(shí)，應(yīng)提供亞慢性經(jīng)口毒性研究試驗(yàn)。

　　(2)符合情形(1)，且被國(guó)外(地區(qū))權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行有關(guān)中國(guó)化妝品原料目錄收載四年以上的，未見(jiàn)涉及可能對(duì)人體心理健康發(fā)展產(chǎn)生嚴(yán)重危害國(guó)家相關(guān)參考文獻(xiàn)的，應(yīng)提交以下數(shù)據(jù)資料：

　　1)急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

　　2) 皮膚和急性眼睛刺激性/腐蝕性試驗(yàn);

　　3)皮膚過(guò)敏試驗(yàn)

　　4)皮膚光毒性及光敏感性測(cè)試(當(dāng)原材料具有紫外線吸收性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行這兩項(xiàng)測(cè)試) ;

　　5)誘變?cè)囼?yàn)(至少包括基因突變?cè)囼?yàn)和染色體畸變?cè)囼?yàn))。

　　(3) 凡有安全食用歷史的，如國(guó)內(nèi)外研究政府通過(guò)官方機(jī)構(gòu)或權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行發(fā)布的或經(jīng)安全性評(píng)估企業(yè)認(rèn)為網(wǎng)絡(luò)安全的食品原料及其提取物、國(guó)務(wù)院有關(guān)國(guó)家行政部門可以公布的既是中國(guó)食品又是藥品的物品等，應(yīng)提交以下數(shù)據(jù)資料：

　　1)皮膚和急性眼刺激/腐蝕性試驗(yàn)

　　2 )皮膚反應(yīng)測(cè)試：

　　3) 皮膚光毒性和光敏性試驗(yàn)(該試驗(yàn)應(yīng)在原料具有紫外線吸收特性時(shí)進(jìn)行)。

　　(4)作為化妝品新原料的相對(duì)平均分子量大于1000道爾頓的聚合物，由一個(gè)或多個(gè)結(jié)構(gòu)單元通過(guò)共價(jià)鍵連接而成的，應(yīng)提交下列資料：

　　1)皮膚和急性眼刺激/腐蝕性試驗(yàn)

　　2)皮膚光毒性試驗(yàn)(該試驗(yàn)應(yīng)在原料具有紫外線吸收特性時(shí)進(jìn)行)。

　　(5)凡已有研究國(guó)外(地區(qū))權(quán)威管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)分析結(jié)論可以認(rèn)為在化妝品中使用是一個(gè)安全的新原料，申報(bào)時(shí)不需學(xué)生提供毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料，但應(yīng)提交學(xué)習(xí)國(guó)外(地區(qū))評(píng)估的結(jié)論、評(píng)價(jià)工作報(bào)告及相關(guān)信息資料。國(guó)外(地區(qū))批準(zhǔn)的化妝品新原料，還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明。

　　(六)進(jìn)口化妝品新原料申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交中國(guó)責(zé)任單位申報(bào)授權(quán)書副本和行政許可申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并蓋章。

　　(七)可能發(fā)展有助于企業(yè)行政許可的其他相關(guān)資料。

　　申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)新原料的特點(diǎn)，按照上述要求提交資料，但不適用有關(guān)要求的除外。

　　附上一份樣品供檢查。

　　二、化妝品新材料申報(bào)服務(wù)流程: