一、化妝品新原料的定義

　　化妝品新原料是指國內(nèi)首次用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

　　二、化妝品新原料進(jìn)行安全技術(shù)性要求

　　化妝品新原料在正常、合理、可預(yù)見的使用條件下，不得對(duì)人體健康造成危害。

　　化妝品新原料毒理學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)資料我們應(yīng)當(dāng)主要包括毒理學(xué)安全性分析評(píng)價(jià)方法綜述、必要的毒理學(xué)試驗(yàn)資料和可能發(fā)展存在安全性風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料。

　　新化妝品原料通常需要進(jìn)行以下毒理學(xué)試驗(yàn):

　　(1)急性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn);

　　(2)皮膚及急性眼刺激性/腐蝕性測試;

　　(3) 皮膚變態(tài)心理反應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn);

　　(4)皮膚光毒性和光敏試驗(yàn)(當(dāng)原料具有紫外線吸收特性時(shí)需要進(jìn)行該試驗(yàn))

　　(5) 突變試驗(yàn)(至少一次基因突變試驗(yàn)和一次染色體畸變試驗(yàn))：

　　(6) 亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn);

　　(7) 致畸試驗(yàn);

　　(8)慢性毒性/致癌性組合測試;

　　(9)有毒代謝和動(dòng)力學(xué)測試：

　　(10) 根據(jù)不同原料的特性和用途，還可進(jìn)行考慮企業(yè)其他社會(huì)必要的試驗(yàn)。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學(xué)知識(shí)結(jié)構(gòu)及特性相似，則可考慮可以減少對(duì)于某些試驗(yàn)。

　　毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)原則上為必填項(xiàng)，可根據(jù)原料理化性質(zhì)、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查和類似化合物毒性等情況增加或減少試驗(yàn)項(xiàng)目。
 

　　三、化妝品新原料行政許可申報(bào)信息要求

　　化妝品新原料的行政許可申請，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品行政許可申請受理規(guī)定》提出。

　　(一)新型化妝品材料行政許可申請表

　　(二)研制報(bào)告

　　1.原材料研發(fā)背景、流程及相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)。

　　2. 原料的名稱、來源、相對(duì)知識(shí)分子進(jìn)行質(zhì)量、分子式、化學(xué)教學(xué)結(jié)構(gòu)、理化企業(yè)性質(zhì)。

　　(1)名稱：包括原料化學(xué)名稱(IUPAC名稱和/或CAS名稱)、INCI名稱及其中文翻譯、商品名稱和CAS編號(hào)等。

　　還應(yīng)提供天然原材料和拉丁語名稱。

　　(2)來源：原料不應(yīng)是復(fù)配而成，在原料中由于信息技術(shù)主要原因造成不可為了避免企業(yè)存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等除外。

　　天然原材料應(yīng)單一來源，并提供零部件使用等。如果整個(gè)植物被允許用作化妝品原料，植物的部分不需要申報(bào)為新的原料。

　　(3)相對(duì)分子量、分子式和化學(xué)結(jié)構(gòu):化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)(如核磁共振譜、元素分析、質(zhì)譜、紅外光譜等)。)及其分析結(jié)果，聚合物還應(yīng)提供相對(duì)平均分子量及其分布。

　　(4)理化企業(yè)性質(zhì)：包括不同顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

　　3.化妝品原料的用途和使用范圍、安全使用的限度和依據(jù)、注意事項(xiàng)、警告等。

　　4. 說明國外(地區(qū))化妝品中是否使用原料等。

　　(三) 生產(chǎn)工藝簡介及簡圖

　　應(yīng)說明生產(chǎn)新化妝品原料的主要步驟、工藝和參數(shù)，如原料、反應(yīng)條件(溫度、壓力等)、助劑(催化劑、穩(wěn)定劑等)、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品以及天然萃取物的制備步驟，應(yīng)說明加工、萃取方法、萃取條件、可能殘留的溶劑、雜質(zhì)或溶劑的用途。

　　(四)原材料質(zhì)量和安全控制要求

　　應(yīng)包括規(guī)格、檢測技術(shù)方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)文化及其內(nèi)部控制管理措施等內(nèi)容。

　　1.規(guī)格: 包括純度或含量、雜質(zhì)類型及其各自含量(聚合物應(yīng)注明殘余單體及其含量)、溶劑、穩(wěn)定劑、載體的種類和含量、其他物理和化學(xué)參數(shù)、保質(zhì)期和原料因技術(shù)原因而不可避免的貯存條件等質(zhì)量和安全控制指標(biāo); 應(yīng)明確其質(zhì)量和安全控制指標(biāo)。

　　2. 檢測方法：原材料定性和定量檢測方法、雜質(zhì)檢測方法等。

　　3.可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及控制措施。

　　(五)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)(包括原料中可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù))

　　毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料可以是申請人的試驗(yàn)資料、科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行資料和國內(nèi)外相關(guān)政府官方網(wǎng)站、國際社會(huì)組織管理網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

　　1、申請化妝品新原料，一般企業(yè)應(yīng)按化妝品新原料進(jìn)行安全技術(shù)性要求提交毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料。

　　2、具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求增加或減免相關(guān)試驗(yàn)資料。

　　(1)不作為防腐劑、防曬霜、著色劑、染發(fā)劑的原料，以及不需要從安全角度列入《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限制物質(zhì)清單的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)提交下列信息：

　　1)急性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn);

　　2) 皮膚和急性眼睛刺激性/腐蝕性試驗(yàn);

　　3 )皮膚反應(yīng)測試：

　　4)皮膚光毒性和光敏性試驗(yàn)(當(dāng)原料具有紫外線吸收特性時(shí)，需進(jìn)行這兩項(xiàng)試驗(yàn))

　　5)致突變性試驗(yàn)(至少一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn))

　　6) 亞慢性缺氣或皮下毒性測試。如果原料用于化妝品，當(dāng)口服極有可能時(shí)，應(yīng)提供亞慢性口腔毒性測試。

　　(2) 第(1)項(xiàng)，列入外國(地區(qū))權(quán)威機(jī)構(gòu)化妝品原料目錄4年以上，未發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的相關(guān)文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

　　1)急性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn);

　　2) 皮膚和急性眼睛刺激性/腐蝕性試驗(yàn);

　　3 )皮膚反應(yīng)測試：

　　4)皮膚光毒性和光敏性試驗(yàn)(當(dāng)原料具有紫外線吸收特性時(shí)，需進(jìn)行這兩項(xiàng)試驗(yàn))

　　5) 突變測試(至少應(yīng)包括一個(gè)基因突變測試和一個(gè)染色體畸變測試)。(三)有安全消費(fèi)史的，如國內(nèi)外官方或權(quán)威政府機(jī)構(gòu)出具的食品原料及其提取物，或者經(jīng)安全評(píng)估認(rèn)定安全，以及國務(wù)院有關(guān)食品藥品行政管理部門發(fā)表的文章，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

　　1) 皮膚和急性眼睛刺激性/腐蝕性試驗(yàn);

　　2)皮膚過敏檢驗(yàn);

　　3)皮膚光毒性和光敏性試驗(yàn)(該試驗(yàn)應(yīng)在原料具有紫外吸收特性時(shí)進(jìn)行)。

　　(4)由一種或一種基于以上數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行單元，通過共價(jià)鍵連接，相對(duì)平均分子生活質(zhì)量大于1000道爾頓的聚合物可以作為中國化妝品新原料，應(yīng)提交以下研究資料：

　　1) 皮膚和急性眼睛刺激性/腐蝕性試驗(yàn);

　　2) 皮膚光毒性測試(當(dāng)原材料具有紫外線吸收特性時(shí)，需要進(jìn)行測試)。

　　(5) 經(jīng)國外(地區(qū))主管部門評(píng)估結(jié)論的化妝品用安全新原料，申請時(shí)無需提供毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但應(yīng)提交國外(地區(qū))評(píng)估結(jié)論、評(píng)估報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)。經(jīng)國外(地區(qū))批準(zhǔn)的化妝品新原料，還應(yīng)當(dāng)提交批準(zhǔn)證書。

　　(六)申請進(jìn)口新化妝品的，應(yīng)當(dāng)提交中國行政許可申請單位的授權(quán)委托書副本和中國行政許可申請單位的營業(yè)執(zhí)照副本，并加蓋公章。

　　(七)其他可能有助于行政許可的信息。

　　申請人應(yīng)根據(jù)新原料特性按上述問題要求學(xué)生提交數(shù)據(jù)資料，相關(guān)技術(shù)要求不適用的除外。

　　現(xiàn)附上一份樣本以供檢驗(yàn)。
 

　　四、化妝品新原料審查原則

　　(1) 審核申請人提交的化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的完整性、合理性和科學(xué)性

　　1. 安全評(píng)估數(shù)據(jù)內(nèi)容完整，符合相關(guān)數(shù)據(jù)要求;

　　2.依據(jù)是否進(jìn)行科學(xué)，關(guān)鍵信息數(shù)據(jù)是否可以合理，分析方法是否符合邏輯，結(jié)論是否正確;

　　3.重點(diǎn)進(jìn)行審核化妝品新原料的來源、理化性質(zhì)、使用研究目的、范圍、使用限量及依據(jù)、生產(chǎn)技術(shù)工藝、質(zhì)量管理安全風(fēng)險(xiǎn)控制要求和社會(huì)必要的毒理學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)資料等。

　　(二)評(píng)審認(rèn)為化妝品新原料安全評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)存在問題的，評(píng)審專家應(yīng)當(dāng)按照化妝品監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)提出具體意見。

　　(三)隨著科學(xué)研究的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)已批準(zhǔn)的化妝品新原料進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。
 

　　五、 特殊類型化妝品新原料的申請和評(píng)價(jià)要求另行制定。