新政后進口普通化妝品備案申報簡明攻略(凡爵國際)，近期大家都在關(guān)注化妝品新規(guī)，普通化妝品和特殊化妝品注冊備案檢測是有哪些呢，接下來跟著小編一起來了解下吧。

　　普通化妝品，即原“非特殊類化妝品”。根據(jù)2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》第四條“國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品(取代“非特殊類化妝品”命名)。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。”

　　此文為凡爵國際《化妝品注冊備案全攻略》系列中的一篇。

　　北京凡爵國際有限公司(www.zhuceabc.cn)化妝品注冊部，2003年起一直致力于進口化妝品衛(wèi)生許可批件(備案憑證)的代理申報工作，是具有高度商譽和口碑的老牌代理機構(gòu)。

　　本文為普及知識、增強實操性，故盡量避免征引繁瑣的法規(guī)條文，而力爭用最簡明的文字，直接給出具體操作要點和注意事項，以期達到客戶一讀就懂，一看就會的效果。

　　新規(guī)實施節(jié)點匯總：

　　(制圖：上海凡爵國際有限公司化妝品注冊部)

　　第一步：明確概念分類

　　1.

　　2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》第三條，給出我國化妝品的基本定義“是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。”使用方法、目的、部位等與此定義不符的，均不能按化妝品申請。如口服、皮下注射等，或作用于體內(nèi)黏膜等，均不屬于化妝品范疇。另外，NMPA(國家藥品監(jiān)督管理局)明確指出，我國不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”，這類產(chǎn)品應(yīng)符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求。同時，化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。

　　化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的為國產(chǎn)產(chǎn)品，在境外完成的為進口產(chǎn)品，在中國臺灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進口產(chǎn)品管理。

　　進口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù);

　　中國臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備制字(境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。

　　進口普通化妝品調(diào)整為備案管理以后，對備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設(shè)定有效期。

　　2.

　　我國對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。所以，對將進口產(chǎn)品進行分類判斷是首要問題。

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定“用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。” 同時，監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

　　第二步：了解主體資格和備案程序

　　1.

　　自2021年5月1日起施行的《化妝品注冊備案管理辦法》第二十八條規(guī)定：化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當具備下列條件：

　　(一)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織;

　　(二)有與申請注冊、進行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;

　　(三)有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。

　　注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應(yīng)當提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。

　　《辦法》同時規(guī)定，除委托取得資質(zhì)認定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構(gòu)，按照強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗規(guī)定的要求進行檢驗外，化妝品注冊人、備案人還應(yīng)當進行化妝品安全評估，并設(shè)立專門的質(zhì)量安全負責人崗位。

　　需要注意的是，境外注冊人、備案人不可直接進行申報工作，應(yīng)當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人方可。境內(nèi)責任人應(yīng)當履行以下義務(wù)：

　　(一)以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;

　　(二)協(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品新原料安全監(jiān)測與報告工作;

　　(三)協(xié)助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作;

　　(四)按照與注冊人、備案人的協(xié)議，對投放境內(nèi)市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應(yīng)的質(zhì)量安全責任;

　　(五)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

　　2

　　首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時，境內(nèi)的注冊申請人、備案人和境內(nèi)責任人應(yīng)當提交以下用戶信息相關(guān)資料：

　　(一)注冊人備案人信息表及質(zhì)量安全負責人簡歷;

　　(二)注冊人備案人質(zhì)量管理體系概述;

　　(三)注冊人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述;

　　(四)境外注冊人、備案人應(yīng)當提交境內(nèi)責任人信息表;

　　(五)境內(nèi)責任人授權(quán)書原件及其公證書原件;

　　(六)注冊人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負責人信息，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)當提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。

　　3.

　　《化妝品注冊備案管理辦法》第三十四條：普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。

　　當然，實際操作中不會如此簡單，比如境內(nèi)責任人備案，樣品檢測，以及流程所涉及的公證及翻譯等工作。

　　凡爵國際化妝品注冊部整理實際備案流程如下：

　　進口普通化妝品備案簡要流程

　　(制表：凡爵國際化妝品注冊部)

　　備案產(chǎn)品跨省進口：已經(jīng)備案的進口普通化妝品擬在境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進口的，應(yīng)當通過信息服務(wù)平臺補充填報進口口岸以及辦理通關(guān)手續(xù)的聯(lián)系人信息。

　　產(chǎn)品變更：已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱;沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。

　　備案人、境內(nèi)責任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當重新進行備案。

　　年報制：普通化妝品的備案人應(yīng)當每年向承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、進口情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的情況。

　　注銷備案：已經(jīng)備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進口的，備案人應(yīng)當及時報告承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消備案。

　　第三步：了解備案的必要前提條件

　　作為化妝品產(chǎn)品的進口商，尤其是作為境內(nèi)責任人的國內(nèi)經(jīng)銷商，一旦確定備案某個進口品牌的化妝品，應(yīng)該事先了解該產(chǎn)品的實際情況以及法規(guī)禁忌，這也是產(chǎn)品能夠獲得批準的前提條件，如：

　　該產(chǎn)品在生產(chǎn)國是否已經(jīng)上市銷售并開具符合要求的銷售證明?外方是否同意授權(quán)備案?該產(chǎn)品配方原料等是否符合我國法規(guī)?能否從外商處獲取法規(guī)要求的配方等技術(shù)資料?如何才能豁免動物實驗?境內(nèi)責任人作為進口經(jīng)銷商，是否具備了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和不良反應(yīng)檢測與評價的能力?

　　1.

　　進口產(chǎn)品應(yīng)當提供由化妝品注冊人、備案人所在國或生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，是備案資料提供的必要項目，所以應(yīng)提前了解所要進口的產(chǎn)品是否在原產(chǎn)國已有銷售且能按要求開具銷售證明。

　　2.

　　進口產(chǎn)品必須通過境內(nèi)責任人備案，而新規(guī)對境內(nèi)責任人的要求比較多，負責產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。如果貴企業(yè)作為境內(nèi)責任人，這些不得不深入了解。另外，同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人。

　　3. 境內(nèi)責任人授權(quán)書

　　首次進口普通化妝品備案，必須提交境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責任人授權(quán)書原件及其公證書原，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證。無法提供合規(guī)的授權(quán)書是不能進行備案的。

　　4.

　　歐美等部分有意愿進入中國市場的西方國家企業(yè)，一直苦惱于我國進口化妝品必做的動物試驗。新版《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》首次提出進口普通化妝品在符合條件的情況下可以豁免毒理學(xué)試驗。如果普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證，且產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗項目，但有下列情形的除外：

　　(1)產(chǎn)品宣稱兒童使用的;

　　(2)產(chǎn)品使用了監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料的;

　　(3)根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的;

　　(4)備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全問題被依法查處的。

　　普通化妝品申請豁免毒理學(xué)試驗時，應(yīng)當提交符合上述條款的證明文件以及說明。

　　同一產(chǎn)品由多個生產(chǎn)場所生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)場所均應(yīng)當取得所在國(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證，方可免于相關(guān)毒理學(xué)實驗項目。

　　5.

　　我國對化妝品配方的要求是全成分標注，同時，國內(nèi)外對原料安全性要求不盡相同，有些成分在國外可用，但在國內(nèi)卻無法直接申請。所以應(yīng)預(yù)先了解外方是否愿意提供產(chǎn)品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物質(zhì)、新原料等，還應(yīng)了解包裝、說明書等材料是否有違反中國相關(guān)法規(guī)的信息。

　　第四步：評估備案周期及費用

　　1.

　　進口普通類化妝品申報周期，根據(jù)凡爵國際公司化妝品注冊部的經(jīng)驗，在產(chǎn)品及資料符合備案要求的情況下，從樣品檢測開始計算，根據(jù)具體分類不同(不同類別涉及的功效宣稱評價方式不同)，首次備案實際大約可在4-6個月左右完成備案，獲得電子備案憑證。

　　2.

　　新規(guī)前進口普通類化妝品申報費用較為接近，但新規(guī)后要求進行功效宣稱評價，導(dǎo)致不同功效類別、作用部位、適用人群的產(chǎn)品，因功效評價方式的不同而拉開了成本差距。由于新政尚未實施，目前對功效評價的費用暫時不能確定。不過一般來說，在委托代理機構(gòu)的情況下，無需功效評價或僅通過文獻、數(shù)據(jù)評價的普通類化妝品全部的申報費用，應(yīng)該與新政前差不多，約為1~2萬元人民幣(費用組成為檢測費+公證及翻譯費+代理費，嬰幼兒產(chǎn)品和成人產(chǎn)品有所差別)，通過化妝品功效宣稱評價試驗方式進行評價的，需要參考檢測機構(gòu)的費用收取標準而定。

　　舊規(guī)所屬的非特殊類化妝品中，就滋養(yǎng)、祛痘、修護等類型的普通類產(chǎn)品而言，按新規(guī)分類原則，歸屬普通類中的功效型產(chǎn)品了，是需要人體功效評價實驗的，從多個檢驗機構(gòu)的反饋信息來看，此類產(chǎn)品的功效評價實驗，費用均不低于5-7萬元，其他常見的抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)(新增項)等搭配項目，也必須要配合人體功效評價試驗、消費者使用測試或者實驗室實驗一起進行。普通類產(chǎn)品無形中提高了費用成本。而能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等)，或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等)且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，相對費用變化不大。但是特定宣稱適用敏感皮膚、無淚配方、原料功效，宣稱溫和(無刺激)，宣稱量化指標(時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等)，此類產(chǎn)品勢必要給備案工作帶來更繁瑣的實驗數(shù)據(jù)、消費者測試或文獻支撐，增加了備案難度。

　　第五步：與外方簽訂合同，進入實際操作階段

　　經(jīng)過前面的考察了解之后，就進入實質(zhì)性操作階段了。

　　作為經(jīng)銷商或境內(nèi)責任人，應(yīng)該和境外產(chǎn)品所有權(quán)人簽訂產(chǎn)品代理合同，明確雙方的權(quán)利和責任，比如產(chǎn)品代理期限、備案費用的承擔、市場責任的劃分等，尤其是新政后境內(nèi)責任人的責任加重，這方面更應(yīng)注意。

　　簽訂合同的同時，一定要了解外方是否能夠提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件(如銷售證明、授權(quán)書及其公證件)、相關(guān)技術(shù)資料(如完整配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等)和樣品，不提供這些必要的材料，申報工作是無法進行的。

　　需要獲取的材料清單及具體要求，請登錄中國注冊申報網(wǎng)(eipobie.com)查詢。如委托凡爵國際代辦，可以簡省提供資料并可獲得相關(guān)樣本幫助。

　　第六步：確定申請方式，自主申請還是委托代理

　　由于目前進口化妝品備案注冊專業(yè)性越來越強，難度越來越大，所以申請企業(yè)只能有兩個選擇：要么配備專業(yè)注冊人員或部門，要么委托像凡爵國際公司這樣的專業(yè)代理機構(gòu)。對一些產(chǎn)品尚未正式運營的公司來說，配備專門的部門或人員顯然不太現(xiàn)實，那么如何選擇一家合適可靠的代理機構(gòu)就成為關(guān)鍵問題。這點可參考凡爵國際的專題文章《教你如何選擇化妝品申報代理機構(gòu)》(http://eipobie.com/wenti/124.html)。

　　第七步：授權(quán)書備案，正式申報開始

　　境內(nèi)責任人授權(quán)書備案是進口化妝品備案正式開始的第一步。境內(nèi)責任人在首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時，境內(nèi)的注冊申請人、備案人和境內(nèi)責任人應(yīng)當提交以下用戶信息相關(guān)資料：

　　【清單見本文第二步(2)】

　　質(zhì)量安全負責人的簡歷應(yīng)當包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。

　　質(zhì)量管理體系概述是對注冊人、備案人質(zhì)量管理控制能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當如實客觀地反映實際情況，包括供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。語言應(yīng)當簡明扼要，體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。

　　不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述是對注冊人、備案人和境內(nèi)責任人不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當如實客觀地反映實際情況。語言應(yīng)當簡明扼要，體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵點、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。

　　境內(nèi)責任人授權(quán)書應(yīng)當至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊人、備案人和境內(nèi)責任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責任人，境內(nèi)責任人應(yīng)當在授權(quán)范圍內(nèi)開展注冊備案工作。

　　境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書、文件等證明資料，證明資料應(yīng)當由所在國(地區(qū))政府主管部門、認證機構(gòu)或者具有所在國(地區(qū))認證認可資質(zhì)的第三方出具或者認可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實際生產(chǎn)地址信息。

　　無法提供證明資料原件的，應(yīng)當提供由中國公證機關(guān)公證的或由我國使(領(lǐng))館確認的復(fù)印件。

　　第八步：檢測樣品，進行功效評價和安全評估

　　授權(quán)書備案完成后，按相關(guān)要求準備好送檢資料及樣品，送交國家認可的檢測機構(gòu)進行基礎(chǔ)檢測，根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，進口普通化妝品一般20工作日左右即可出具基礎(chǔ)檢測報告。具體檢測項目、周期及費用可參考中國注冊申報網(wǎng)專題文章：《化妝品申報注冊周期及費用速算》(http://www.zhuceabc.cn/Cosmereg/fy/)或相關(guān)欄目。

　　根據(jù)化妝品分類需要通過化妝品功效宣稱評價試驗方式進行評價的，還應(yīng)聯(lián)系檢測機構(gòu)進行相關(guān)評價試驗。

　　而新規(guī)對《化妝品安全評估報告》的要求更為專業(yè)和復(fù)雜，也需要專人撰寫并提供安全評估人員簡歷。

　　第九步：提交備案資料

　　注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，應(yīng)當提交以下資料：

　　(一)《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料;

　　(二)產(chǎn)品名稱信息(包括產(chǎn)品分類編碼、命名依據(jù));

　　(三)產(chǎn)品配方;

　　(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標準(包括工藝);

　　(五)產(chǎn)品標簽樣稿;

　　(六)產(chǎn)品檢驗報告;

　　(七)產(chǎn)品安全評估資料。

　　(八)由化妝品注冊人、備案人所在國或生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)出具的已上市銷售證明文件。

　　另外，注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人還應(yīng)當填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。

　　電子版資料填報上傳完成后，境內(nèi)責任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門辦理備案。上述資料原件(檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外)應(yīng)由境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

　　第十步：取得備案憑證，謹記事后監(jiān)管

　　監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料(含紙質(zhì)及電子版資料)后，對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進行核對。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在NMPA政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

　　備案信息系統(tǒng)將自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責任人可自行下載、打印。

　　但是，并非獲得備案憑證后就萬事大吉了。與原來審批制不同，《化妝品監(jiān)督管理條例》增加了嚴厲的事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。產(chǎn)品備案后監(jiān)管部門會組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，資料不符合要求的，責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時責令暫停銷售、使用;逾期不改正的，由備案部門取消備案。同時還對一些違規(guī)行為設(shè)置了最高貨值金額10倍及50萬元的罰款制度，以及5年禁入等罰則。

　　附：配方表式樣

　　一、配方表

　　二、配方表附件式樣

　　填報說明：配方表中成分含量、實際成分含量的有效數(shù)字位數(shù)原則上不少于一位有效數(shù)字不超過五位有效數(shù)字。

　　以上就是化妝品注冊備案攻略相關(guān)要求，如有不明白的可以直接聯(lián)系我們顧問為您解答。