為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)相關規(guī)定要求，進一步加強化妝品標簽管理，保障消費者合法權益，我司組織起草了《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)。目前，《辦法》已征求了全國省級藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會和部分企業(yè)代表的意見，擬向社會工作公開征求意見?，F(xiàn)將起草工作有關情況說明如下：

　　一、起草的必要性

　　化妝品標簽管理是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分?；瘖y品標簽是消費者獲取產(chǎn)品基本信息和安全使用的最直接途徑，與化妝品使用安全息息相關，有必要實施嚴格管理。在化妝品監(jiān)管機構職能調(diào)整以前，一直由多部門分環(huán)節(jié)實施化妝品監(jiān)督管理。原承擔化妝品監(jiān)管職能的各有關部門均出臺了化妝品標簽標識管理相關的法規(guī)文件，這些法規(guī)文件在規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營上發(fā)揮了一定的作用，但有些存在交叉重復甚至相互抵觸之處，有必要進行統(tǒng)一管理。根據(jù)新《條例》確定的立法思路，明確化妝品標簽管理要求，以規(guī)范性文件形式發(fā)布標簽相關管理規(guī)定,規(guī)范和指導行業(yè)化妝品標簽的注冊和備案工作，是貫徹落實新《條例》的重要內(nèi)容之一。

　　一是確保產(chǎn)品使用安全和維護消費者健康權益的需要。與藥品、醫(yī)療器械主要由專業(yè)人員指導選擇使用不同，作為大市場中的日常消費品，化妝品主要由消費者自主選擇。而產(chǎn)品標簽作為向消費者傳遞產(chǎn)品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內(nèi)容的主要途徑，合法、準確的標簽標注是確保消費者正確、合理、安全使用產(chǎn)品的必要保障。加強化妝品標簽管理，確保必要的信息傳遞和風險交流，禁止違規(guī)標注和宣稱，能夠切實維護消費者合法健康權益，也是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分。

　　二是統(tǒng)一規(guī)范現(xiàn)有化妝品標簽管理相關要求的需要?，F(xiàn)行化妝品標簽管理相關的法規(guī)文件和國家標準主要有：原質(zhì)檢總局發(fā)布的部門規(guī)章《化妝品標識管理規(guī)定》(質(zhì)檢總局第100號令)、原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《化妝品命名規(guī)定》等相關規(guī)范性文件，以及國家標準委發(fā)布的強制性國家標準《化妝品通用標簽》(GB5296.3-2008)，這些法規(guī)文件和標準，從不同方面對化妝品標簽標識進行了規(guī)定，但缺乏統(tǒng)籌考慮，導致有些規(guī)定不一致或相互沖突之處，讓行業(yè)無所適從。依據(jù)新《條例》有關規(guī)定，以規(guī)范性文件形式發(fā)布標簽相關管理規(guī)定，并對既往的相關法規(guī)文件予以廢止，可以保證標簽管理相關要求的統(tǒng)一規(guī)范。

　　三是保障化妝品國際貿(mào)易活動有序開展的需要。隨著我國社會經(jīng)濟的發(fā)展，我國已經(jīng)成為繼美國之后的全球第二大化妝品消費市場，化妝品國際貿(mào)易不斷增長。由于在化妝品領域尚無國際統(tǒng)一的標準規(guī)則，近年來由于標簽問題導致的貿(mào)易關注時有發(fā)生。依據(jù)《條例》規(guī)定，吸收借鑒國際經(jīng)驗，在遵循國際通行規(guī)則的基礎上結合當前化妝品監(jiān)管發(fā)展的實際，制定出臺相關管理規(guī)定，既是保障國民消費權益的需要，也是減少貿(mào)易摩擦，促進化妝品國際貿(mào)易發(fā)展的內(nèi)在需求。

　　二、起草過程

　　2013年，原質(zhì)檢總局承擔的化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管職能移交原食品藥品監(jiān)管總局承擔。原食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《化妝品標簽管理辦法》(征求意見稿)，并于2014年11月對外公開征求意見，同時向WTO/TBT進行了通報，共收集到500余條反饋意見和評議意見，主要集中在進口產(chǎn)品必須使用中文標簽、強制標注實際生產(chǎn)企業(yè)等方面，考慮到當時《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂工作正在推進中，征求意見稿中很多規(guī)定要求缺乏上位法依據(jù)，原食品藥品監(jiān)管總局暫時停止了《化妝品標簽管理辦法》的立法工作，待新《條例》出臺后再重新啟動，作為《條例》配套文件同步實施。

　　2018年10月，國家藥監(jiān)局結合新的“三定”規(guī)定，按照新《條例》確定的立法思路，啟動了《辦法》立法工作。2019年，新《條例》基本完成修訂工作，國家市場監(jiān)管總局也將《辦法》列入立法計劃。國家藥監(jiān)局立足前期工作成果，組織行業(yè)、監(jiān)管部門、技術單位和有關專家，對2014年公開征求意見過程中收集到的反饋意見進行了認真梳理，反復召開研討會議，同時研究對比國內(nèi)外化妝品標簽管理相關法規(guī)文件，形成了征求意見稿。

　　三、起草原則

　　起草過程中主要遵循以下原則：

　　一是以保障消費者能清晰、客觀、準確地獲取化妝品相關信息為出發(fā)點，從保障消費合法權益的角度對化妝品標簽予以系統(tǒng)規(guī)范。

　　二是以現(xiàn)行的《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國廣告法》和新《條例》為依據(jù)，對前期出臺的各類與化妝品標簽管理相關的規(guī)章、標準、規(guī)范性文件的內(nèi)容予以統(tǒng)一規(guī)范。

　　三是以問題為導向，針對化妝品市場監(jiān)管現(xiàn)狀，對化妝品標簽的要求予以細化，更加有力地懲治打擊標簽違法行為。

　　四是以機制創(chuàng)新為手段，通過強化功效宣稱管理、推進信息公開等方式，進一步推動社會共治，夯實企業(yè)主體責任。

　　四、起草的主要內(nèi)容及特點

　　《辦法》共34條，闡述了立法宗旨和適用范圍，對化妝品標簽進行了定義，明確了化妝品標簽管理的原則要求和化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的主體責任。明確了標簽的一般要求和進口產(chǎn)品標簽的要求。規(guī)定了化妝品標簽應當標注的內(nèi)容以及各項內(nèi)容標注的具體要求。對創(chuàng)新用語、文字要求和功效宣稱依據(jù)管理進行了規(guī)定。對化妝品禁止標注內(nèi)容、禁用語管理等內(nèi)容進行了明確。主要對銷售包裝、展示面、可視面等名詞術語進行了界定。明確了實施日期等問題。相較現(xiàn)行散在在各類規(guī)章及規(guī)范性文件中有關化妝品標簽管理的規(guī)定，本《辦法》主要體現(xiàn)了以下幾個方面的特點：

　　(一)對現(xiàn)有相關法規(guī)文件進行規(guī)范統(tǒng)一。

　　考慮到《辦法》出臺后將取代原質(zhì)檢總局、原食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的部門規(guī)章和規(guī)范性文件，強制性國家標準《化妝品通用標簽》作為對《辦法》的補充，部分內(nèi)容仍將繼續(xù)適用，《辦法》重點對原質(zhì)檢總局、原食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的部門規(guī)章和規(guī)范性文件中相互沖突的內(nèi)容進行了規(guī)范統(tǒng)一。

　　一是規(guī)范強制標注內(nèi)容?！掇k法》對化妝品標簽應該標注的內(nèi)容做了整合匯總，國產(chǎn)化妝品質(zhì)量檢驗不合格的產(chǎn)品按照規(guī)定不得出廠，在已經(jīng)出廠并上市銷售的包裝上強制加注“合格”等字樣實際意義不大，反而增加了面積本身較小的化妝品包裝的標注的難度，本條規(guī)定中刪除了現(xiàn)行100號令規(guī)定的“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明”及“化妝品標識應當標注生產(chǎn)許可證標志”兩項內(nèi)容的標注。為使消費者方便安全使用化妝品，《辦法》規(guī)定將“產(chǎn)品名稱”“使用期限”的內(nèi)容應當同時標注在直接接觸內(nèi)容物的產(chǎn)品包裝容器上。

　　二是統(tǒng)一企業(yè)信息標注要求。企業(yè)信息統(tǒng)一要求標注位置為銷售包裝的可視面。受銷售包裝大小或體積的影響，難以全部標注實際生產(chǎn)企業(yè)信息的，可標注指引信息在產(chǎn)品說明書上詳細列明。為方便消費者維權及各級監(jiān)管部門依法追究違法產(chǎn)品的法律責任，《辦法》規(guī)定注冊人或備案人為境外企業(yè)的，應當在銷售包裝的可視面同時標注境內(nèi)責任人的名稱和地址。

　　(二)對現(xiàn)有規(guī)定進行創(chuàng)新調(diào)整。

　　針對上市產(chǎn)品中出現(xiàn)的通過掃描識別圖碼進行標簽標注、使用創(chuàng)新用語新的標簽標注形式，《辦法》提出了一些創(chuàng)新的監(jiān)管措施，明確了電子標簽的使用范圍和要求，對創(chuàng)新用語、功效宣稱管理也提出了相應的要求。

　　一是在小規(guī)格包裝上允許使用電子標簽。為滿足特定市場需要以及內(nèi)容物含量的限制，導致化妝品小規(guī)格包裝的大小不能滿足所有標簽內(nèi)容的標注，因此《辦法》在小規(guī)格包裝的標注內(nèi)容上做了明確細化，接受其他應當標注的信息在說明書或電子標簽中進行說明。此條款對小規(guī)格包裝上電子標簽做出原則性要求：采用電子標簽形式進行標注的，應當在其下方標注“電子標簽”字樣，以進行區(qū)別且可通過智能手機等常規(guī)設備即可掃碼識別。電子標簽的提出解決了小規(guī)格包裝標注困難的問題，同時鼓勵企業(yè)不斷進行創(chuàng)新，也體現(xiàn)化妝品監(jiān)管跟隨時代進步。

　　二是立足產(chǎn)品特點，規(guī)范產(chǎn)品的標簽管理。從產(chǎn)業(yè)特點上看，化妝品既是科學研發(fā)的成果，同時也具有流行、時尚的特點。在防止通過夸大虛假宣稱誤導消費的同時，應當允許化妝品進行與產(chǎn)品時尚、浪漫特征相符的宣稱。《辦法》明確化妝品標簽中可以使用尚未被行業(yè)廣泛使用的創(chuàng)新用語，避免管治過死而抑制產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，同時為了讓消費者更清晰地了解“創(chuàng)新術語”的實際含義，《辦法》要求應當在相鄰位置對該創(chuàng)新用語的具體含義進行解釋。

　　三是創(chuàng)新功效宣稱管理方式，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。功效是消費者選購化妝品時重點考慮的因素之一，加強化妝品功效宣稱管理也是保障消費者核發(fā)權益的重要內(nèi)容?！掇k法》規(guī)定功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，且對科學依據(jù)的具體內(nèi)容最做了細化說明，此條款的設定有助于從立法角度引導企業(yè)加強科學研發(fā)，提升產(chǎn)品的技術含量。同時，《辦法》規(guī)定功效宣稱的科學依據(jù)應當形成摘要報告，且在在藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公布。此條款通過強制公開產(chǎn)品功效評價信息的方式引導市場消費，借助市場選擇促使企業(yè)不斷提升產(chǎn)品的技術含量，同時也是保障消費者知情權的重要手段，引導公眾參與，推動社會共治。

　　(三)嚴格管理措施，保障產(chǎn)品使用安全。

　　切實維護我國消費者健康權益，《辦法》對進口產(chǎn)品加貼中文標簽管理、明示暗示醫(yī)療作用、變相違法宣稱以及禁用語管理等進行了明確。

　　一是規(guī)范進口化妝品標簽管理。由于各國法規(guī)的差異，導致化妝品標簽的要求也不盡一致，從監(jiān)管現(xiàn)狀看，現(xiàn)行的加貼中文標簽的形式存在較多的缺點：一是部分進口產(chǎn)品原包裝標簽內(nèi)容與我國現(xiàn)行法規(guī)不一致，造成了事實上對國產(chǎn)產(chǎn)品的不公平;二是加貼的中文標簽容易脫落，也方便部分違法企業(yè)通過重復加貼的形式對擅自修改標簽內(nèi)容。為確保國內(nèi)外產(chǎn)品在標簽宣稱方面的公平一致，同時方便進一步加強標簽監(jiān)管，《辦法》對進口化妝品標簽做了原則性要求，規(guī)定標簽中有關產(chǎn)品安全、功效宣稱等方面的內(nèi)容應當與原銷售包裝標簽內(nèi)容對應一致。

　　二是以問題為導向，加大違法宣稱行為的打擊力度。《辦法》對現(xiàn)有規(guī)定禁止標注的內(nèi)容進行了重申與細化，針對部分產(chǎn)品通過變換字體圖案、使用含有醫(yī)療宣稱的商標以及未經(jīng)政府部門認可的認證標識進行違法宣稱的現(xiàn)象，《辦法》對部分標識字體及標識位置進行了規(guī)范，對違法宣稱的情況設定了禁止性規(guī)定。

　　三是提出宣稱禁用語的可行性管理措施?！掇k法》提出化妝品標簽宣稱禁用語實施動態(tài)管理，根據(jù)化妝品監(jiān)管工作實際，進行實時調(diào)整，用于規(guī)范指導化妝品標簽管理工作。下一步，在對前期行政許可及市場監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的常見違法違規(guī)宣稱用語進行整理的基礎上，結合原國家局《化妝品命名規(guī)定和命名指南》等規(guī)定，同步建立化妝品禁用語庫，隨著市場宣稱情況的變化，對其施行動態(tài)增補管理，以方便日常監(jiān)管工作中操作，有效避免因法規(guī)制修訂周期較長帶來的新出現(xiàn)的禁用語無法得到及時、有效監(jiān)管的現(xiàn)象發(fā)生。

　　五、政策預估及需要重點說明的問題

　　作為時尚產(chǎn)品，化妝品企業(yè)在包裝標簽上投入較多，據(jù)向行業(yè)調(diào)研了解到，化妝品包裝標簽上的投入大致可占到其產(chǎn)品成本的一半。本次《條例》及《辦法》出臺后，相關規(guī)定的調(diào)整可能會引發(fā)一定的社會反響。主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

　　一是對現(xiàn)有庫存包裝標簽的消化。由于新設了注冊人、備案人標注等內(nèi)容、且對于生產(chǎn)企業(yè)的定義也與過去有了不同調(diào)整，《條例》及《辦法》出臺后所有的化妝品包裝都會有調(diào)整，這對企業(yè)而言將是一筆不小的成本支出。為盡量減少政策調(diào)整對行業(yè)的影響，建議在后續(xù)出臺《辦法》時根據(jù)具體情形給予相應的過渡期，以便于企業(yè)消化庫存，保證《辦法》的平穩(wěn)實施。

　　二是可能會面臨一定的國際貿(mào)易關注。2014年《標簽管理辦法》對外征求意見時，引發(fā)最多貿(mào)易關注的部分就是借鑒藥品的規(guī)定，必須專為中國設計中文包裝。本次《條例》在起草的過程中，對此條款進行了修訂，規(guī)定可以加貼中文，但外文原包裝的內(nèi)容必須與加貼的中文標簽一致，此做法較過去比相對寬松，但中文與外文一致，也強制了國外原包裝必須符合中國的法規(guī)要求。又如《辦法》規(guī)定，直接接觸內(nèi)容物的產(chǎn)品包裝容器上必須有中文名及保質(zhì)期限的相關規(guī)定，也會對進口產(chǎn)品在原包裝方面提出要求。上述對產(chǎn)品原包裝提出的要求，預計會引發(fā)一定的貿(mào)易關注，但考慮到《辦法》只是對上位法《條例》相關內(nèi)容的細化，且國外也有類似的管理規(guī)定，在繼續(xù)堅持的同時，需要進一步做好溝通解釋工作。

　　三是提高了企業(yè)的研發(fā)成本，短期內(nèi)會有一定反響。本次《條例》及《辦法》中均對化妝品的功效依據(jù)提出了要求，明確化妝品的功效必須有科學的依據(jù)作為支撐，且相關功效評價依據(jù)的摘要應在國家藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站主動公開接受社會監(jiān)督。長期以來，化妝品監(jiān)管方面主要側重于安全性監(jiān)管，對功效方面監(jiān)管較少，行業(yè)“重宣傳、輕研發(fā)”的情況也十分普遍。對于一些研發(fā)能力較弱的企業(yè)而言，要求主動公開功效依據(jù)摘要會增加企業(yè)的產(chǎn)品成本投入，也勢必會引發(fā)一定的反響。但鑒于上位法已有明確規(guī)定，且從行業(yè)整體的規(guī)范發(fā)展考慮，應繼續(xù)予以堅持，但在后續(xù)制定細化的功效評價相關的指導原則時，擬考慮行業(yè)的實際情況及承受能力，分步推進實施。