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化妝品[延續(xù)][變更][補(bǔ)辦]等申報(bào)材料清單

作者:備案小助 | 點(diǎn)擊: | 來源:
2312
2020
申請延續(xù)許可有效期的,應(yīng)提交以下材料: (一)化妝品行政許可延續(xù)申請表; (二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件; (三)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)(首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除...

  申請延續(xù)許可有效期的,應(yīng)提交以下材料:

化妝品備案

  (一)化妝品行政許可延續(xù)申請表;

  (二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;

  (三)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)(首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外);

  (四)產(chǎn)品配方;

  (五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;

  (六)市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書),國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市,可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);

  (七)國產(chǎn)產(chǎn)品,應(yīng)提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見;

  (八)代理申報(bào)的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件,以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;

  (九)可能有助于行政許可的其他資料。

  以上資料提供原件1份,另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
 

  申請變更許可事項(xiàng)的,應(yīng)提交以下材料:

  (一)化妝品行政許可變更申請表;

  (二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;

  (三)代理申報(bào)的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;

  (四)根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料:

  1.產(chǎn)品名稱的變更:

  (1)申請變更產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)在變更申請表中說明理由,并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更;

  (2)申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告,并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。

  2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并):

  (1)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更,應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

  (2)進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更,應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件,其中,因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件,證明文件需翻譯成規(guī)范中文,中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證;

  (3)境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的,應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件;涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的,可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件;

  (4)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的,應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;對于國產(chǎn)產(chǎn)品,還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

  3.進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更(外文名稱不變):

  (1)生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由;

  (2)擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。

  4.行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的變更:

  (1)先提交擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書原件備案;

  (2)擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件;

  (3)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱或地址變更,應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件;

  (4)生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。

  5.實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更:

  (1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的,提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書,進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;

  (2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的,提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;

  (3)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝;

  (4)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;

  (5)國產(chǎn)產(chǎn)品,還應(yīng)提交擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;

  (6)進(jìn)口產(chǎn)品,還應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

  6.變更特殊用途化妝品類別,應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

  7.申請其他變更的,應(yīng)詳細(xì)說明理由,并提交相關(guān)證明文件。
 

  申請補(bǔ)發(fā)許可批件的,應(yīng)提交下列材料:

  (一)化妝品行政許可批件(備案憑證)補(bǔ)發(fā)申請表;

  (二)因行政許可批件(備案憑證)破損申請補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)提交化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;

  (三)因行政許可批件(備案憑證)遺失申請補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)提交省級以上(含省級)報(bào)刊刊載的遺失聲明原件,遺失補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出;

  (四)代理申報(bào)的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件,以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

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